Pilotní studie účinků potravinového doplňku na sérové biomarkery u dětí

Toto je prospektivní, monadická pilotní klinická studie navržená k vyhodnocení účinků doplňku stravy na nutriční biomarkery v séru u zdravých dětí. Studie bude prováděna na jediném místě, SF Research Institute, San Francisco, Kalifornie.

Přibližně 24 účastníků bude rekrutováno, aby se kompenzovaly možné odchody, s cílem, aby studii dokončilo 20 účastníků. Děti ve věku od 4 do 15 let, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou moci studii absolvovat. Nábor bude probíhat prostřednictvím databáze SF Research Institute, sociálních sítí a veřejných letáků.

Studie se skládá ze dvou klinických návštěv v celkové délce trvání studie přibližně 4 týdnů. Na screeningové/výchozí návštěvě (den 1) bude před jakýmikoli studijními postupy získán písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas dítěte. Budou shromážděny demografické údaje, anamnéza, socioekonomický status a užívání léků a budou přezkoumána kritéria způsobilosti. Budou zaznamenána výchozí antropometrická měření, včetně výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI).

Na výchozí návštěvě podstoupí účastníci flebotomii pro odběr vzorků krve k posouzení nutričních biomarkerů. Po dokončení výchozích hodnocení budou způsobilí účastníci zařazeni do studie a obdrží zkoumaný doplněk stravy spolu s pokyny k dennímu užívání po dobu 4 týdnů. Účastníci také obdrží denní deník pro zaznamenávání příjmu doplňku, současně užívaných léků (pokud jsou užívány), dodržování léčby a jakýchkoli nežádoucích účinků.

Zkoumaný přípravek je želatinový doplněk stravy a účastníkům bude doporučeno užívat dvě želatinové tablety jednou denně, s jídlem nebo bez jídla, počínaje dnem 1 a pokračovat po dobu trvání studie.

Na závěrečné návštěvě studie (týden 4) se účastníci vrátí na kliniku k přezkoumání vyplněného denního deníku a posouzení dodržování léčby. Bude odebrán druhý vzorek krve pro analýzu biomarkerů po intervenci. Po dokončení těchto procedur budou účastníci ze studie propuštěni.

Analýzy biomarkerů budou zahrnovat měření 25-hydroxyvitaminu D, vitaminu B12 v séru, folátu v červených krvinkách, polynenasycených mastných kyselin (včetně DHA a EPA) a kompletního krevního obrazu. Všechny laboratorní analýzy budou provedeny v Empire City Laboratories, Brooklyn, New York, USA.

Všichni účastníci a jejich rodiče nebo zákonní zástupci budou mít možnost přezkoumat výsledky krevních testů a budou jim poskytnuty pokyny, jak kontaktovat studijního lékaře s dotazy týkajícími se výsledků.