En pilotstudie av et kosttilskudd på serum biomarkører hos barn
En pilotstudie som evaluerer effektene av et kosttilskudd på serum-biomarkører hos barn
Dette er en pilotstudie utformet for å evaluere effekten av et kosttilskudd på utvalgte blodbaserte ernæringsmessige biomarkører hos friske barn i alderen 4 til 15 år.
Omtrent 24 barn vil bli undersøkt og inkludert for å ta høyde for eventuelle frafall, med et mål om at 20 deltakere skal fullføre studien. Kvalifiserte deltakere vil delta på en screening- og baseline-visitt, etterfulgt av daglig inntak av studiekosttilskuddet i 4 uker. Etter tilskuddsperioden vil deltakerne returnere til klinikken for en avsluttende studievisitt.
Blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og etter 4 uker for å måle ernæringsmessige biomarkører, inkludert vitamin D, vitamin B12, folat, omega-3-fettsyrer og standard blodprøveparametere. Ytterligere vurderinger inkluderer høyde, vekt, kroppsmasseindeks (KMI) og et spørreskjema om sosioøkonomisk status. Gjennom hele studien vil deltakerne eller deres omsorgspersoner registrere daglig tilskuddsinntak, eventuelle medisiner som tas og eventuelle bivirkninger i en studiedagbok.
Resultatene fra denne pilotstudien vil gi foreløpige data om effekten av kosttilskuddet på serum-biomarkører hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, monadisk pilotstudie designet for å evaluere effektene av et kosttilskudd på serum-næringsbiomarkører hos friske barn. Studien vil bli gjennomført på ett enkelt sted, SF Research Institute, San Francisco, California.
Omtrent 24 deltakere vil bli rekruttert for å kompensere for potensielle frafall, med et mål om at 20 deltakere fullfører studien. Barn i alderen 4 til 15 år som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta. Rekruttering vil skje gjennom SF Research Institute-databasen, sosiale medier og offentlige flyers.
Studien består av to klinikkbesøk over en total studietid på omtrent 4 uker. På screening-/baseline-besøket (dag 1) vil skriftlig informert samtykke fra forelderen eller verge og samtykke fra barnet bli innhentet før noen studierelaterte prosedyrer. Demografisk informasjon, medisinsk historie, sosioøkonomisk status og medisinbruk vil bli samlet inn, og kvalifikasjonskriterier vil bli gjennomgått. Baseline-antropometriske målinger, inkludert høyde, vekt og kroppsmasseindeks (KMI), vil bli registrert.
På baseline-besøket vil deltakerne gjennomgå årelating for innsamling av blodprøver for å vurdere næringsbiomarkører. Etter fullføring av baseline-vurderinger vil kvalifiserte deltakere bli inkludert og få tildelt det undersøkende kosttilskuddet sammen med instruksjoner for daglig bruk over en 4-ukers periode. Deltakerne vil også motta en dagbok for å registrere tilskuddsinntak, samtidig medisinbruk (hvis tatt), behandlingsoverholdelse og eventuelle bivirkninger.
Det undersøkende produktet er et gelébasert kosttilskudd, og deltakerne vil bli instruert til å ta to geléer en gang daglig, med eller uten mat, fra dag 1 og fortsette gjennom hele studien.
På slutten-av-studien-besøket (uke 4) vil deltakerne returnere til klinikken for gjennomgang av den fullførte dagboken og vurdering av overholdelse. En andre blodprøve vil bli samlet inn for post-intervensjons biomarkøranalyse. Etter fullføring av disse prosedyrene vil deltakerne bli utskrevet fra studien.
Biomarkøranalyser vil inkludere målinger av 25-hydroksyvitamin D, serum vitamin B12, røde blodcelle folat, flerumettede fettsyrer (inkludert DHA og EPA), og et fullstendig blodbilde. Alle laboratorieanalyser vil bli utført hos Empire City Laboratories, Brooklyn, New York, USA.
Alle deltakere og deres foreldre eller verger vil få muligheten til å gjennomgå resultatene av blodprøvene, og instruksjoner vil bli gitt om hvordan de kan kontakte studielegen for spørsmål relatert til resultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-post: jademola@sfinstitute.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94132
- Rekruttering
- San Francisco Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Khaleeq Rehman
- Telefonnummer: 415-690-9641
- E-post: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 4–15 år
- Normal BMI/vekst (i henhold til CDC veksttabeller) mellom 5. og 85. prosentil.
- I stand til å lese, forstå og fullføre studie-spørreskjema og journaler.
- I stand til å forstå studieprosedyrer.
- I stand til å følge alle studiekrav.
- Skriftlig informert samtykke/samtykke til å delta i studien.
- Samtykker til å opprettholde nåværende livsstilsvaner (kosthold, fysisk aktivitet, medisiner og søvn) så mye som mulig gjennom hele studien og unngå å ta nye kosttilskudd.
- Villighet til å delta aktivt i studien og å møte til planlagte besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsvikt
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler.
- Eventuelle sykdommer eller medisiner som kan forstyrre studien direkte eller sette forsøkspersonens helse i fare.
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd inkludert multivitaminer.
- Ansatte ved instituttet eller merkeeieren eller produsentene av produktet.
- Hjerte- og karsykdommer, kroniske leversykdommer, skjoldbruskkjertel- eller nyresykdommer; kreft i anamnesen; en sykdom eller tilstand som kan påvirke deltakernes evne til å følge studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskuddsgruppe
Deltakere i denne armen vil få det undersøkende kosttilskuddet (Kids Multi & Omegas) i gummi-form.
Deltakere vil bli instruert til å ta to gummi-biter en gang daglig, med eller uten mat, i en total varighet på 4 uker.
Blodprøver vil bli samlet ved start og ved slutten av studien for å evaluere endringer i utvalgte serum ernæringsbio-markører.
|
Intervensjonen består av et tyggegelé-kosttilskudd som gis oralt til friske barn.
Deltakerne vil bli instruert til å ta to tyggegeléer én gang daglig, med eller uten mat, fra dag 1 og videre i totalt 4 uker.
Tilskuddet inneholder vitaminer, mineraler og omega-3-fettsyrer, inkludert vitamin D, vitamin B12, folat og flerumettede fettsyrer (DHA og EPA).
Intervensjonen evalueres ved å måle serum ernæringsbiomarkører ved utgangspunktet og etter 4 ukers tilskuddsbruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum 25-hydroksyvitamin D fra utgangspunkt til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og studieavslutning (uke 4)
|
Endring fra utgangspunkt til uke 4 i serum 25-hydroksyvitamin D (25[OH]D), målt ved flebotomi som en markør for vitamin D-status.
|
Utgangspunkt (dag 1) og studieavslutning (uke 4)
|
|
Endring i serumvitamin B12 fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og slutten av studien (uke 4)
|
Endring fra baseline til uke 4 i serum vitamin B12 (kobalamin)-nivåer, målt ved blodprøveinnsamling.
|
Utgangspunkt (dag 1) og slutten av studien (uke 4)
|
|
Endring i røde blodcelle folat fra utgangspunkt til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og studiens slutt (uke 4)
|
Endring fra baseline til uke 4 i røde blodceller (RBC) folatnivåer, målt ved flebotomi.
|
Utgangspunkt (dag 1) og studiens slutt (uke 4)
|
|
Endring i plasma omega-3 fettsyrer fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og studiens slutt (Uke 4)
|
Endring fra utgangspunkt til uke 4 i plasmaflerumettede fettsyrer, inkludert dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA), målt ved blodprøveinnsamling.
|
Baseline (Dag 1) og studiens slutt (Uke 4)
|
|
Endring i fullstendig blodprøveparametere fra utgangspunkt til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og studieavslutning (uke 4)
|
Endring fra baseline til uke 4 i fullstendig blodbildeparametere, inkludert rødt blodcelleantall, hemoglobin, hematokritt, hvitt blodcelleantall og blodplateantall.
|
Utgangspunkt (dag 1) og studieavslutning (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og slutten av studien (Uke 4)
|
Endring fra utgangspunktet til uke 4 i kroppsmasseindeks (KMI), beregnet ved hjelp av målt høyde og vekt og sammenlignet med CDC veksttabeller for barn.
|
Baseline (Dag 1) og slutten av studien (Uke 4)
|
|
Endring i høyde og vekt fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutten av studien (uke 4)
|
Endring fra baseline til uke 4 i antropometriske målinger, inkludert høyde og kroppsvekt, målt ved bruk av en kalibrert digital medisinsk vekt.
|
Baseline (dag 1) og slutten av studien (uke 4)
|
|
Vurdering av sosioøkonomisk status ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
|
Vurdering av sosioøkonomisk status ved hjelp av en strukturert spørreskjema som evaluerer husholdningsinntekt, foreldreutdanning, levevilkår og tilgang til ressurser.
|
Utgangspunkt (dag 1)
|
|
Behandlingsoverholdelse og dagbokføring over 4 uker
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag 1) til studiens slutt (uke 4)
|
Vurdering av behandlingsetterlevelse basert på daglige dagbokopperføringer som dokumenterer tilskuddsinntak, samtidige medikamenter (hvis tatt), og bruk av studienproduktet i løpet av den 4-ukers studien.
|
Utsgangspunkt (dag 1) til studiens slutt (uke 4)
|
|
Forekomst av bivirkninger i studieperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutten av studien (uke 4)
|
Overvåking og dokumentasjon av uønskede hendelser rapportert av deltakere eller omsorgspersoner i løpet av det 4-ukers tilskuddsperioden.
|
Baseline (dag 1) til slutten av studien (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPV20251119 - 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .