Een pilotstudie van een voedingssupplement op serum biomarkers bij kinderen
Een pilotstudie die de effecten van een voedingssupplement op serumbiomarkers bij kinderen evalueert
Dit is een pilotklinische studie die is ontworpen om de effecten van een voedingssupplement op geselecteerde bloedgebaseerde nutritionele biomarkers bij gezonde kinderen van 4 tot 15 jaar te evalueren.
Ongeveer 24 kinderen zullen worden gescreend en ingeschreven om rekening te houden met mogelijke uitvallers, met als doel dat 20 deelnemers de studie voltooien. In aanmerking komende deelnemers zullen een screenings- en baselinebezoek bijwonen, gevolgd door dagelijkse inname van het studiesupplement gedurende 4 weken. Na de suppletieperiode keren de deelnemers terug naar de kliniek voor een eind-van-studiebezoek.
Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en na 4 weken om nutritionele biomarkers te meten, waaronder vitamine D, vitamine B12, foliumzuur, omega-3-vetzuren en standaard bloedbeeldparameters. Aanvullende beoordelingen omvatten lengte, gewicht, body mass index (BMI) en een sociaaleconomische vragenlijst. Gedurende de studie zullen deelnemers of hun verzorgers dagelijkse supplementinname, eventuele ingenomen medicijnen en eventuele bijwerkingen vastleggen in een studiedagboek.
De resultaten van deze pilotstudie zullen voorlopige gegevens opleveren over de effecten van het voedingssupplement op serumbiomarkers bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, monadische pilotklinische studie die is ontworpen om de effecten van een voedingssupplement op serumvoedingsbiomarkers bij gezonde kinderen te evalueren. De studie wordt uitgevoerd op één locatie, het SF Research Institute, San Francisco, Californië.
Ongeveer 24 deelnemers zullen worden geworven om mogelijke uitvallers te compenseren, met als doel dat 20 deelnemers de studie voltooien. Kinderen van 4 tot 15 jaar die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname. Werving vindt plaats via de database van het SF Research Institute, sociale media en openbare flyers.
De studie bestaat uit twee kliniekbezoeken over een totale studieduur van ongeveer 4 weken. Bij het screenings-/baselinebezoek (dag 1) wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd en instemming van het kind verkregen vóór enige onderzoeksprocedures. Demografische informatie, medische geschiedenis, sociaaleconomische status en medicatiegebruik worden verzameld, en de geschiktheidscriteria worden beoordeeld. Baseline antropometrische metingen, waaronder lengte, gewicht en body mass index (BMI), worden geregistreerd.
Tijdens het baselinebezoek ondergaan deelnemers flebotomie voor de verzameling van bloedmonsters om voedingsbiomarkers te beoordelen. Na voltooiing van de baselinebeoordelingen worden geschikte deelnemers ingeschreven en voorzien van het onderzoeksvoedingssupplement samen met instructies voor dagelijks gebruik gedurende een periode van 4 weken. Deelnemers ontvangen ook een dagboekje om de inname van het supplement, gelijktijdige medicatie (indien gebruikt), therapietrouw en eventuele bijwerkingen vast te leggen.
Het onderzoeksproduct is een gummy-voedingssupplement, en deelnemers krijgen de instructie om twee gummies eenmaal daags in te nemen, met of zonder voedsel, te beginnen op dag 1 en voort te zetten gedurende de looptijd van de studie.
Tijdens het eindstudiebezoek (week 4) keren deelnemers terug naar de kliniek voor beoordeling van het ingevulde dagboekje en evaluatie van therapietrouw. Een tweede bloedmonster wordt verzameld voor post-interventie biomarkeranalyse. Na voltooiing van deze procedures worden deelnemers ontslagen uit de studie.
Biomarkeranalyses omvatten metingen van 25-hydroxyvitamine D, serumvitamine B12, rodebloedcellenfoliumzuur, meervoudig onverzadigde vetzuren (inclusief DHA en EPA) en een compleet bloedbeeld. Alle laboratoriumanalyses worden uitgevoerd bij Empire City Laboratories, Brooklyn, New York, VS.
Alle deelnemers en hun ouders of voogden krijgen de mogelijkheid om de resultaten van het bloedonderzoek te bekijken, en er worden instructies verstrekt over hoe contact kan worden opgenomen met de studiearts voor vragen over de resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. John Ademola
- Telefoonnummer: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
- Werving
- San Francisco Research Institute
-
Contact:
- Khaleeq Rehman
- Telefoonnummer: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 4 tot 15 jaar
- NORMAAL BMI/groei (volgens CDC-groeitabellen) tussen 5e en 85e percentiel.
- In staat om de studie vragenlijst en registraties te lezen, begrijpen en invullen.
- In staat om de studieprocedures te begrijpen.
- In staat om aan alle studievereisten te voldoen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming om deel te nemen aan de studie.
- Stemt ermee in om tijdens de studie zoveel mogelijk huidige levensstijlgewoonten (voeding, lichaamsbeweging, medicatie en slaap) te behouden en het gebruik van nieuwe supplementen te vermijden.
- Bereidheid om actief deel te nemen aan de studie en naar de geplande bezoeken te komen.
Exclusiecriteria:
- Immunodeficiëntie
- Gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva.
- Elke ziekte of medicatie die de studie direct zou kunnen verstoren of de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
- Momenteel gebruik van voorgeschreven medicatie of voedingssupplementen, waaronder multivitaminen
- Medewerkers van het instituut, de merkeigenaar of de fabrikanten van het product
- Hart- en vaatziekten, chronische lever-, schildklier- of nierziekten; een voorgeschiedenis van kanker; een ziekte of aandoening die het vermogen van de deelnemers om het studieprotocol te volgen zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetsupplementengroep
Deelnemers in deze groep zullen het te onderzoeken voedingssupplement (Kids Multi & Omegas) in gummyvorm ontvangen.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om dagelijks twee gummies in te nemen, met of zonder voedsel, voor een totale duur van 4 weken.
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de studie om veranderingen in geselecteerde serum nutritionele biomarkers te evalueren.
|
De interventie bestaat uit een gummy voedingssupplement dat oraal wordt toegediend aan gezonde kinderen.
Deelnemers krijgen de instructie om twee gummies eenmaal daags in te nemen, met of zonder voedsel, vanaf dag 1 en gedurende een totale duur van 4 weken.
Het supplement bevat vitamines, mineralen en omega-3-vetzuren, waaronder vitamine D, vitamine B12, foliumzuur en meervoudig onverzadigde vetzuren (DHA en EPA).
De interventie wordt geëvalueerd door serum voedingsbiomarkers te meten bij aanvang en na 4 weken suppletie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum 25-hydroxyvitamine D van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Einde van de Studie (Week 4)
|
Verandering van baseline tot week 4 in serum 25-hydroxyvitamine D (25[OH]D), gemeten door flebotomie als marker voor vitamine D-status.
|
Baseline (Dag 1) en Einde van de Studie (Week 4)
|
|
Verandering in serum vitamine B12 van uitgangswaarde tot week 4
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de studie (week 4)
|
Verandering van uitgangswaarde tot week 4 in serum vitamine B12 (cobalamine) niveaus, gemeten door bloedmonsterafname.
|
Baseline (dag 1) en einde van de studie (week 4)
|
|
Verandering in foliumzuur in rode bloedcellen van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en einde van de studie (Week 4)
|
Verandering van baseline tot week 4 in rode bloedcel (RBC) folaatgehalten, gemeten door flebotomie.
|
Baseline (Dag 1) en einde van de studie (Week 4)
|
|
Verandering in plasma omega-3 vetzuren van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Einde van de Studie (Week 4)
|
Verandering van baseline tot week 4 in plasma meervoudig onverzadigde vetzuren, waaronder docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA), gemeten door bloedmonsterafname.
|
Baseline (Dag 1) en Einde van de Studie (Week 4)
|
|
Verandering in volledig bloedbeeldparameters van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en einde van de studie (Week 4)
|
Verandering van baseline tot week 4 in complete bloedbeeldparameters, inclusief rode bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
|
Baseline (Dag 1) en einde van de studie (Week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en einde van de studie (Week 4)
|
Verandering in body mass index (BMI) van baseline tot week 4, berekend aan de hand van gemeten lengte en gewicht en vergeleken met CDC-groeitabellen voor kinderen.
|
Baseline (Dag 1) en einde van de studie (Week 4)
|
|
Verandering in lengte en gewicht van uitgangswaarde tot week 4
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en einde van de studie (Week 4)
|
Verandering van baseline tot week 4 in antropometrische metingen, inclusief lengte en lichaamsgewicht, gemeten met een gekalibreerde digitale medische weegschaal.
|
Baseline (Dag 1) en einde van de studie (Week 4)
|
|
Beoordeling van sociaaleconomische status bij aanvang
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1)
|
Beoordeling van sociaaleconomische status met behulp van een gestructureerde vragenlijst die het huishoudinkomen, ouderlijk opleidingsniveau, leefomstandigheden en toegang tot middelen evalueert.
|
Baseline (Dag 1)
|
|
Behandelingsnaleving en Dagboekvoltooiing over 4 Weken
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot en met einde van de studie (Week 4)
|
Beoordeling van therapietrouw op basis van dagboekinzendingen waarin de inname van supplementen, gelijktijdig gebruikte medicatie (indien genomen) en het gebruik van het studieproduct gedurende de 4 weken durende studieperiode worden gedocumenteerd.
|
Baseline (Dag 1) tot en met einde van de studie (Week 4)
|
|
Incidentie van bijwerkingen tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot Einde van de Studie (Week 4)
|
Monitoring en documentatie van bijwerkingen gemeld door deelnemers of zorgverleners tijdens de 4-weken durende suppletieperiode.
|
Baseline (Dag 1) tot Einde van de Studie (Week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPV20251119 - 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .