Étude pilote d'un complément alimentaire sur les biomarqueurs sériques chez les enfants
Une étude pilote évaluant les effets d'un complément alimentaire sur les biomarqueurs sériques chez les enfants
Cette étude clinique pilote est conçue pour évaluer les effets d'un complément alimentaire sur des biomarqueurs nutritionnels sanguins sélectionnés chez des enfants en bonne santé âgés de 4 à 15 ans.
Environ 24 enfants seront sélectionnés et inscrits pour tenir compte des abandons potentiels, avec un objectif de 20 participants terminant l'étude. Les participants éligibles assisteront à une visite de sélection et de référence, suivie d'une prise quotidienne du complément de l'étude pendant 4 semaines. Après la période de supplémentation, les participants retourneront à la clinique pour une visite de fin d'étude.
Des échantillons sanguins seront prélevés au départ et après 4 semaines pour mesurer les biomarqueurs nutritionnels, notamment la vitamine D, la vitamine B12, le folate, les acides gras oméga-3 et les paramètres standards de la numération sanguine. Des évaluations supplémentaires incluent la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC) et un questionnaire socio-économique. Tout au long de l'étude, les participants ou leurs aidants enregistreront la prise quotidienne du complément, tout médicament pris et tout événement indésirable dans un journal d'étude.
Les résultats de cette étude pilote fourniront des données préliminaires sur les effets du complément alimentaire sur les biomarqueurs sériques chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique pilote prospective et monadique conçue pour évaluer les effets d'un complément alimentaire sur les biomarqueurs nutritionnels sériques chez des enfants en bonne santé. L'étude sera menée sur un seul site, l'Institut de Recherche SF, à San Francisco, en Californie.
Environ 24 participants seront recrutés pour compenser d'éventuels abandons, avec pour objectif que 20 participants terminent l'étude. Les enfants âgés de 4 à 15 ans qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer. Le recrutement se fera via la base de données de l'Institut de Recherche SF, les réseaux sociaux et des flyers publics.
L'étude comprend deux visites cliniques sur une durée totale d'environ 4 semaines. Lors de la visite de dépistage/de référence (Jour 1), le consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal et l'assentiment de l'enfant seront obtenus avant toute procédure de l'étude. Les informations démographiques, les antécédents médicaux, le statut socio-économique et l'utilisation de médicaments seront collectés, et les critères d'éligibilité seront examinés. Les mesures anthropométriques de référence, y compris la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC), seront enregistrées.
Lors de la visite de référence, les participants subiront une phlébotomie pour la collecte d'échantillons sanguins afin d'évaluer les biomarqueurs nutritionnels. Après l'achèvement des évaluations de référence, les participants éligibles seront inscrits et recevront le complément alimentaire à l'étude ainsi que des instructions pour une utilisation quotidienne sur une période de 4 semaines. Les participants recevront également un journal quotidien pour noter la prise du complément, les médicaments concomitants (le cas échéant), l'observance du traitement et tout événement indésirable.
Le produit à l'étude est un complément alimentaire sous forme de gummies, et les participants seront invités à prendre deux gummies une fois par jour, avec ou sans nourriture, à partir du Jour 1 et pour toute la durée de l'étude.
Lors de la visite de fin d'étude (Semaine 4), les participants retourneront à la clinique pour un examen du journal quotidien rempli et une évaluation de l'observance. Un deuxième échantillon sanguin sera collecté pour l'analyse des biomarqueurs post-intervention. Après l'achèvement de ces procédures, les participants seront libérés de l'étude.
Les analyses de biomarqueurs comprendront les mesures de la 25-hydroxyvitamine D, de la vitamine B12 sérique, du folate érythrocytaire, des acides gras polyinsaturés (y compris le DHA et l'EPA) et une numération formule sanguine complète. Toutes les analyses de laboratoire seront réalisées aux Laboratoires Empire City, à Brooklyn, New York, États-Unis.
Tous les participants et leurs parents ou tuteurs auront la possibilité de consulter les résultats des analyses sanguines, et des instructions seront fournies sur la manière de contacter le médecin de l'étude pour toute question relative aux résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. John Ademola
- Numéro de téléphone: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94132
- Recrutement
- San Francisco Research Institute
-
Contact:
- Khaleeq Rehman
- Numéro de téléphone: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 4 à 15 ans
- IMC / croissance NORMAL (selon les tables de croissance du CDC) entre le 5e et le 85e percentile.
- Capable de lire, comprendre et remplir le questionnaire et les dossiers de l'étude.
- Capable de comprendre les procédures de l'étude.
- Capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Consentement éclairé écrit / Assentiment pour participer à l'étude.
- Accepte de maintenir ses habitudes de vie actuelles (alimentation, activité physique, médicaments et sommeil) autant que possible tout au long de l'étude et évite de prendre de nouveaux compléments alimentaires.
- Volonté de participer activement à l'étude et de se présenter aux visites programmées.
Critères d'exclusion :
- Insuffisance immunitaire
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs.
- Toute maladie ou médication qui pourrait interférer directement dans l'étude ou mettre la santé du sujet en danger.
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance ou des compléments alimentaires, y compris des multivitamines.
- Employés de l'institut, du propriétaire de la marque ou des fabricants du produit.
- Maladies cardiovasculaires, hépatiques chroniques, thyroïdiennes ou rénales ; antécédents de cancer ; une maladie ou une condition qui pourrait influencer la capacité des participants à suivre le protocole de l'étude,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Supplément Alimentaire
Les participants dans ce bras recevront le complément alimentaire expérimental (Kids Multi & Omegas) sous forme de gommes.
Les sujets seront invités à prendre deux gommes une fois par jour, avec ou sans nourriture, pour une durée totale de 4 semaines.
Des échantillons sanguins seront prélevés au départ et à la fin de l'étude pour évaluer les changements dans les biomarqueurs nutritionnels sériques sélectionnés.
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L'intervention consiste en un complément alimentaire gommeux administré par voie orale à des enfants en bonne santé.
Les participants seront invités à prendre deux gommes une fois par jour, avec ou sans nourriture, à partir du jour 1 et pour une durée totale de 4 semaines.
Le complément contient des vitamines, des minéraux et des acides gras oméga-3, notamment de la vitamine D, de la vitamine B12, du folate et des acides gras polyinsaturés (DHA et EPA).
L'intervention est évaluée en mesurant les biomarqueurs nutritionnels sériques au départ et après 4 semaines de supplémentation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la 25-hydroxyvitamine D sérique entre le début de l'étude et la semaine 4
Délai: Baseline (Jour 1) et Fin de l'étude (Semaine 4)
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Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 4 de la 25-hydroxyvitamine D (25[OH]D) sérique, mesurée par phlébotomie comme marqueur du statut en vitamine D.
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Baseline (Jour 1) et Fin de l'étude (Semaine 4)
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Changement de la vitamine B12 sérique entre le début de l'étude et la semaine 4
Délai: Baseline (Jour 1) et Fin de l'Étude (Semaine 4)
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Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 4 des taux sériques de vitamine B12 (cobalamine), mesurée par prélèvement sanguin.
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Baseline (Jour 1) et Fin de l'Étude (Semaine 4)
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Variation du folate érythrocytaire par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 4
Délai: Valeurs de base (Jour 1) et fin de l'étude (Semaine 4)
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Évolution du taux de folate des globules rouges (GR) entre la valeur initiale et la semaine 4, mesurée par phlébotomie.
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Valeurs de base (Jour 1) et fin de l'étude (Semaine 4)
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Changement des acides gras oméga-3 plasmatiques entre le début de l'étude et la semaine 4
Délai: Baseline (Jour 1) et Fin de l'étude (Semaine 4)
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Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 4 des acides gras polyinsaturés plasmatiques, notamment l'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide eicosapentaénoïque (EPA), mesurée par prélèvement sanguin.
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Baseline (Jour 1) et Fin de l'étude (Semaine 4)
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Évolution des paramètres de la numération formule sanguine complète entre la valeur initiale et la semaine 4
Délai: Baseline (Jour 1) et Fin d'Étude (Semaine 4)
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Variation entre la valeur initiale et la semaine 4 des paramètres de l'hémogramme, y compris la numération des globules rouges, l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération des globules blancs et la numération des plaquettes.
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Baseline (Jour 1) et Fin d'Étude (Semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice de masse corporelle entre la valeur initiale et la semaine 4
Délai: Baseline (Jour 1) et Fin d'Étude (Semaine 4)
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Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 4 de l'indice de masse corporelle (IMC), calculé à l'aide de la taille et du poids mesurés et comparé aux tables de croissance du CDC pour les enfants.
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Baseline (Jour 1) et Fin d'Étude (Semaine 4)
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Variation de la Taille et du Poids entre le Début de l'Étude et la Semaine 4
Délai: Baseline (Jour 1) et Fin de l'étude (Semaine 4)
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Variation par rapport à la ligne de base à la semaine 4 des mesures anthropométriques, y compris la taille et le poids corporel, mesurées à l'aide d'une balance médicale numérique calibrée.
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Baseline (Jour 1) et Fin de l'étude (Semaine 4)
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Évaluation du statut socio-économique à l'inclusion
Délai: Baseline (Jour 1)
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Évaluation du statut socio-économique à l'aide d'un questionnaire structuré évaluant le revenu du ménage, l'éducation des parents, les conditions de vie et l'accès aux ressources.
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Baseline (Jour 1)
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Observance du traitement et achèvement du journal sur 4 semaines
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Semaine 4)
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Évaluation de l'observance thérapeutique basée sur les entrées quotidiennes du journal documentant la prise de suppléments, les médicaments concomitants (le cas échéant) et l'utilisation du produit de l'étude pendant la période d'étude de 4 semaines.
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De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Semaine 4)
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Incidence des événements indésirables pendant la période d'étude
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Semaine 4)
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Surveillance et documentation des événements indésirables signalés par les participants ou les aidants pendant la période de supplémentation de 4 semaines.
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De la ligne de base (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (Semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPV20251119 - 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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