Пилотное исследование влияния пищевой добавки на сывороточные биомаркеры у детей
Пилотное исследование, оценивающее влияние пищевой добавки на сывороточные биомаркеры у детей
Это пилотное клиническое исследование, разработанное для оценки влияния пищевой добавки на выбранные питательные биомаркеры крови у здоровых детей в возрасте от 4 до 15 лет.
Примерно 24 ребенка будут проходить скрининг и регистрацию с учетом возможных выбывших, с целевым показателем 20 участников, завершающих исследование. Подходящие участники посетят скрининговый и базовый визит, после чего будут ежедневно принимать исследуемую добавку в течение 4 недель. После периода приема добавки участники вернутся в клинику для заключительного визита.
Образцы крови будут взяты на исходном уровне и через 4 недели для измерения питательных биомаркеров, включая витамин D, витамин B12, фолат, омега-3 жирные кислоты и стандартные параметры анализа крови. Дополнительные оценки включают рост, вес, индекс массы тела (ИМТ) и социоэкономический опросник. На протяжении исследования участники или их опекуны будут ежедневно записывать прием добавки, любые принимаемые лекарства и любые нежелательные явления в дневнике исследования.
Результаты этого пилотного исследования предоставят предварительные данные о влиянии пищевой добавки на сывороточные биомаркеры у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, монистическое пилотное клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния пищевой добавки на сывороточные нутритивные биомаркеры у здоровых детей. Исследование будет проводиться на одной площадке – SF Research Institute, Сан-Франциско, Калифорния.
Приблизительно 24 участника будут набраны для компенсации возможных выбытий, с целью завершения исследования 20 участниками. Дети в возрасте от 4 до 15 лет, соответствующие всем критериям включения и исключения, будут иметь право на участие. Набор будет осуществляться через базу данных SF Research Institute, социальные сети и общественные листовки.
Исследование состоит из двух клинических визитов в течение общей продолжительности исследования приблизительно 4 недели. На скрининговом/базовом визите (День 1) письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна и согласие ребенка будут получены до проведения любых исследовательских процедур. Будут собраны демографическая информация, история болезни, социально-экономический статус и данные о приеме лекарств, а также пересмотрены критерии приемлемости. Базовые антропометрические измерения, включая рост, вес и индекс массы тела (ИМТ), будут зафиксированы.
На базовом визите участники пройдут флеботомию для сбора образцов крови для оценки нутритивных биомаркеров. После завершения базовых оценок подходящие участники будут включены в исследование и получат исследуемую пищевую добавку вместе с инструкциями по ежедневному приему в течение 4-недельного периода. Участники также получат ежедневный дневник для записи приема добавки, сопутствующих лекарств (если принимаются), соблюдения режима лечения и любых нежелательных явлений.
Исследуемый продукт представляет собой жевательную пищевую добавку, и участникам будет предписано принимать по две жевательные конфеты один раз в день, с пищей или без, начиная с Дня 1 и продолжая в течение всего исследования.
На заключительном визите исследования (4-я неделя) участники вернутся в клинику для проверки заполненного ежедневного дневника и оценки соблюдения режима. Будет собран второй образец крови для анализа биомаркеров после вмешательства. После завершения этих процедур участники будут выписаны из исследования.
Анализ биомаркеров будет включать измерения 25-гидроксивитамина D, сывороточного витамина B12, фолата эритроцитов, полиненасыщенных жирных кислот (включая ДГК и ЭПК) и общий анализ крови. Все лабораторные анализы будут выполнены в Empire City Laboratories, Бруклин, Нью-Йорк, США.
Все участники и их родители или опекуны получат возможность ознакомиться с результатами анализов крови, и будут предоставлены инструкции о том, как связаться с исследовательским врачом по вопросам, связанным с результатами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. John Ademola
- Номер телефона: 415-845-4638
- Электронная почта: jademola@sfinstitute.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132
- Рекрутинг
- San Francisco Research Institute
-
Контакт:
- Khaleeq Rehman
- Номер телефона: 415-690-9641
- Электронная почта: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 4–15 лет
- НОРМАЛЬНЫЙ ИМТ/рост (согласно таблицам роста CDC) между 5-м и 85-м процентилями.
- Способность читать, понимать и заполнять анкету исследования и записи.
- Способность понимать процедуры исследования.
- Способность выполнять все требования исследования.
- Письменное информированное согласие/согласие на участие в исследовании.
- Согласие сохранять текущие привычки образа жизни (диета, физическая активность, лекарства и сон) насколько возможно в течение исследования и избегать приема новых добавок.
- Готовность активно участвовать в исследовании и приходить на запланированные визиты.
Критерии исключения:
- Иммунная недостаточность
- Применение системных кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Любые заболевания или лекарства, которые могут напрямую влиять на исследование или подвергать риску здоровье субъекта.
- Текущий прием любых рецептурных лекарств или любых пищевых добавок, включая мультивитамины.
- Сотрудники института, владельца бренда или производителей продукта
- Сердечно-сосудистые, хронические заболевания печени, щитовидной железы или почек; история рака; заболевание или состояние, которое может повлиять на способность участников следовать протоколу исследования,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диетических добавок
Участники этой группы получат исследуемую пищевую добавку (Kids Multi & Omegas) в форме мармеладок.
Участникам будет дана инструкция принимать по две мармеладки один раз в день, с едой или без, в течение 4 недель.
Образцы крови будут собраны в начале исследования и в конце для оценки изменений выбранных сывороточных нутритивных биомаркеров.
|
Вмешательство состоит из жевательной пищевой добавки, принимаемой перорально здоровыми детьми.
Участникам будет предписано принимать по две жевательные конфеты один раз в день, с пищей или без, начиная с 1 дня и продолжая в общей сложности 4 недели.
Добавка содержит витамины, минералы и омега-3 жирные кислоты, включая витамин D, витамин B12, фолат и полиненасыщенные жирные кислоты (ДГК и ЭПК).
Вмешательство оценивается путем измерения сывороточных нутритивных биомаркеров на исходном уровне и после 4 недель приема добавки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и Конец исследования (Неделя 4)
|
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D (25[OH]D) в сыворотке крови с исходного уровня до 4-й недели, измеренное с помощью флеботомии в качестве маркера статуса витамина D.
|
Базовый уровень (День 1) и Конец исследования (Неделя 4)
|
|
Изменение уровня витамина B12 в сыворотке крови с момента начала исследования до 4-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и Конец исследования (Неделя 4)
|
Изменение уровня витамина B12 (кобаламина) в сыворотке крови с момента начала исследования до 4-й недели, измеренное с помощью сбора образцов крови.
|
Базовый уровень (День 1) и Конец исследования (Неделя 4)
|
|
Изменение уровня фолата в эритроцитах от исходного уровня к 4-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и Конец исследования (Неделя 4)
|
Изменение уровня фолата в эритроцитах (RBC) от исходного уровня до 4-й недели, измеренное с помощью флеботомии.
|
Базовый уровень (День 1) и Конец исследования (Неделя 4)
|
|
Изменение уровня омега-3 жирных кислот в плазме от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Конец исследования (Неделя 4)
|
Изменение от исходного уровня к 4-й неделе содержания полиненасыщенных жирных кислот в плазме, включая докозагексаеновую кислоту (ДГК) и эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК), измеренное путем сбора образцов крови.
|
Исходный уровень (День 1) и Конец исследования (Неделя 4)
|
|
Изменение параметров общего анализа крови от исходного уровня к 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Конец исследования (Неделя 4)
|
Изменение от исходного уровня до 4-й недели в параметрах общего анализа крови (ОАК), включая количество эритроцитов, гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов и количество тромбоцитов.
|
Исходный уровень (День 1) и Конец исследования (Неделя 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Конец исследования (Неделя 4)
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) с исходного уровня до 4-й недели, рассчитанное на основе измеренного роста и веса и сравненное с таблицами роста CDC для детей.
|
Исходный уровень (День 1) и Конец исследования (Неделя 4)
|
|
Изменение роста и веса от исходного уровня к 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Конец исследования (Неделя 4)
|
Изменение исходных показателей к 4-й неделе в антропометрических измерениях, включая рост и массу тела, измеренные с помощью калиброванных цифровых медицинских весов.
|
Исходный уровень (День 1) и Конец исследования (Неделя 4)
|
|
Оценка социально-экономического статуса на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1)
|
Оценка социально-экономического статуса с использованием структурированного вопросника, оценивающего доход семьи, образование родителей, условия проживания и доступ к ресурсам.
|
Базовый уровень (День 1)
|
|
Соблюдение режима лечения и ведение дневника в течение 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до окончания исследования (Неделя 4)
|
Оценка соблюдения режима лечения на основе ежедневных записей в дневнике, документирующих приём добавок, сопутствующих лекарственных препаратов (если принимались) и использование исследуемого продукта в течение 4-недельного периода исследования.
|
Базовый уровень (День 1) до окончания исследования (Неделя 4)
|
|
Частота нежелательных явлений в течение периода исследования
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до конца исследования (Неделя 4)
|
Мониторинг и документирование нежелательных явлений, о которых сообщили участники или лица, осуществляющие уход, в течение 4-недельного периода приема добавок.
|
Базовый уровень (День 1) до конца исследования (Неделя 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPV20251119 - 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .