露出構造上の組織被覆を促進するための羊前胃マトリックス（OFM）と陰圧閉鎖療法（NPWT）の無作為化前向き評価 (COVER)
露出構造体上の組織被覆促進のためのウシ前胃マトリックス（OFM）と陰圧閉鎖療法（NPWT）の無作為化前向き評価
調査の概要
詳細な説明
Ovine forestomach matrix (OFM)は、軟組織修復、再建、創傷治癒のための一連の用途に開発された脱細胞化細胞外マトリックス生体足場です。 OFMは、Myriad製品および他のAroa Biosurgeryの市販製品（Endoform™ Natural、Endoform™ Antimicrobial、Ovitex® Reinforced Bioscaffoldsを含む）で使用される基盤技術です。 OFMは、間葉系間質細胞を動員し（Dempsey、Miller et al. 2020）、細胞増殖（Irvine、Cayzer et al. 2011）、血管新生および血管形成（Irvine、Cayzer et al. 2011）を刺激し、創傷プロテアーゼを調節することが示されています（Negron、Lun and May 2012）。 時間の経過とともに、OFM技術は患者の再生する軟組織に完全に吸収され、機能的な健康で血管分布の良い組織のみを残すように再構築されます（Overbeck、Nagvajara et al. 2020）。
Myriadデバイスは、シート（「マトリックス」）または粒子状（「モーセルズ」）のいずれかの構成で完全にOFMで構成されており、軟組織欠損に直接適用されて血管化組織の充填と被覆を支持し、軟組織治癒の改善をもたらします。 これらのデバイスは、創傷治癒、軟組織修復、形成外科および再建外科の幅広い用途において、多くの臨床研究の対象となっています（表3）。 これらの研究と広範な臨床前試験は、一般患者集団における一連の手順におけるMyriadデバイスの安全性と有効性を支持しています。
Myriad製品は臨床的に約5年間使用されており、これまでにMyriadデバイスを使用した5,000件の外科手術が実施されています。 以下の研究は、外傷性創傷の治療におけるMyriadデバイスの安全性と有効性を、NPWTと併用して使用する場合に実証するために、無作為化臨床試験として設計されました。 Myriadデバイスは軟組織修復および再建に適応され、主治医の裁量に基づいて併用される場合があります。 Myriadデバイスは、軟組織が欠損または損傷している幅広い異なる外科手術において、NPWTと併用して使用することができます。
発表された臨床研究は、MyriadがNPWTと相乗的に作用して、露出した血管構造の被覆を最小限の合併症で促進することを示唆しています（表3）。 しかし、これらの先行研究は単群研究であったため、露出構造の完全な組織被覆を達成するまでの日数、創傷体積および面積の減少、外傷性創傷管理におけるその他の主要な臨床パラメータに対するMyriadの臨床的影響を評価するための堅牢な臨床的証拠を生成するには、無作為化臨床試験の設計が最も適切なアプローチとなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lizette Villarreal, MA
- 電話番号：2107182308
- メール：Lizette@NatTrauma.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Serina Zorilla, MSN
- 電話番号：7039300041
- メール：serina@nattrauma.org
研究場所
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado-Anschutz Medical Campus
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コンタクト：
- Tracey MacDermott
- 電話番号：(303)724-2757
- メール：TRACEY.MACDERMOTT@CUANSCHUTZ.EDU
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主任研究者：
- Michael Cripps, MD
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コンタクト：
- Alyssa Caldwell-McGee
- 電話番号：303-517-2669
- メール：alyssa.caldwell-mcgee@cuanschutz.edu
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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主任研究者：
- Susannah Nicholson, MD
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コンタクト：
- Stephanie DeMoor
- 電話番号：210-743-4147
- メール：DeMoorS@uthscsa.edu
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コンタクト：
- Rachelle Jonas
- 電話番号：2107434144
- メール：babbittr@uthscsa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
以下の基準に基づき、患者は本研究の適格とみなされます：
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供し、臨床試験計画の要件に従う意思と能力があること
- 18歳以上の男性または女性患者
- 上肢または下肢の全層軟部組織欠損（骨、腱、または神経血管の露出を含む）の再建を必要とする患者
- 欠損部の総面積が25～800 cm²であること
除外基準：
以下の基準に基づき、患者は本研究から除外されます：
- 羊由来材料に対する既知の過敏症がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 受刑者である患者
- 研究を完了する可能性が低い患者
- 試験責任医師の判断により、プロトコルに従わない可能性が高い患者
- 登録前30日以内に他の臨床試験に参加中、または参加したことがあり、試験責任医師の裁量により本研究への適格性に問題があると判断される患者
- 試験責任医師の裁量により、本研究への参加が適切でないと判断される対象者
- 試験責任医師の判断により、患者の研究参加が望ましくないとされる医学的状態、最近の治療、または重篤な併発疾患がある患者
- 肥満（BMI>45）
- 入院時血糖値≥350 mg/dL
- 慢性末梢血管疾患の既往歴
- 現在の免疫抑制状態
- 最近の術前化学療法または放射線療法
- スクリーニング訪問の30日以内に創部での細胞/組織ベース製品（CTP、または皮膚代替物）の過去または同時期の適用歴
- 欠損部が三度熱傷である場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
NPWT（陰圧閉鎖療法）と併用したMyriad™（『Myriad+NPWT』）
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Myriad™をNPWTと併用した場合（「Myriad+NPWT」）
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アクティブコンパレータ：対照群
NPWT単独（'NPWT'）
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コントロール群: NPWT単独（'NPWT'）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織被覆
時間枠：最大56日間／8週間の追跡調査
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露出構造の組織被覆完了までの時間（日）
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最大56日間／8週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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露出した構造物の完全なカバレッジ
時間枠：最大28日間（4週間）
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4週間までに露出構造物が完全に覆われた欠損の割合
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最大28日間（4週間）
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術後合併症
時間枠：最大56日間／8週間のフォローアップ
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術後合併症（セローマ、血腫、軽度感染症（蜂窩織炎）、重度感染症（追加の外科的介入、切開および排膿、デブリードマン、抗生物質療法の追加使用／変更を必要とする）、または皮膚壊死／創離開として定義される）を有する患者の割合
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最大56日間／8週間のフォローアップ
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NPWTの使用
時間枠：最大56日間／8週間のフォローアップ
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陰圧閉鎖療法（NPWT）の使用期間（日数）
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最大56日間／8週間のフォローアップ
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創傷深さの充填
時間枠：56日間／最大8週間
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深さ充填率（mm/週）
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56日間／最大8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Julie Rizzo, MD、Brooke Army Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIP.AROA.005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。