Randomizowana prospektywna ocena zastosowania macierzy przedżołądka owczego (OFM) oraz NPWT w celu przyspieszenia pokrycia tkanek nad odsłoniętymi strukturami (COVER)
Randomizowana prospektywna ocena zastosowania macierzy trawieńca owczego (OFM) i NPWT w celu przyspieszenia pokrycia tkanek nad strukturami odsłoniętymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Macierz przedżołądka owcy (OFM) jest pozbawionym komórek biorusztowaniem macierzy zewnątrzkomórkowej opracowanym do szerokiego zakresu zastosowań w naprawie tkanek miękkich, rekonstrukcji i gojeniu ran. OFM jest technologią podstawową wykorzystywaną w produktach Myriad oraz innych komercyjnych produktach Aroa Biosurgery, w tym Endoform™ Natural, Endoform™ Antimicrobial i Ovitex® Reinforced Bioscaffolds. Wykazano, że OFM rekrutuje mezenchymalne komórki stromalne (Dempsey, Miller i in. 2020), stymuluje proliferację komórek (Irvine, Cayzer i in. 2011), angiogenezę i waskulogenezę (Irvine, Cayzer i in. 2011), jednocześnie modulując proteazy ran (Negron, Lun i May 2012). Z czasem technologia OFM jest w pełni resorbowana w regenerującej tkance miękkiej pacjenta i przebudowywana, pozostawiając jedynie funkcjonalną, zdrową i dobrze unaczynioną tkankę (Overbeck, Nagvajara i in. 2020).
Urządzenia Myriad składają się w całości z OFM, w konfiguracji arkusza ('Matrix') lub cząstek ('Morcells'), i są stosowane bezpośrednio na ubytek tkanki miękkiej, aby wspierać wypełnienie i pokrycie unaczynioną tkanką, co skutkuje poprawą gojenia tkanek miękkich. Urządzenia te były przedmiotem wielu badań klinicznych w szerokim spektrum zastosowań w gojeniu ran, naprawie tkanek miękkich oraz chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej (Tabela 3). Badania te oraz rozległe testy przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń Myriad w szeregu procedur w ogólnej populacji pacjentów.
Produkty Myriad są stosowane klinicznie od około 5 lat, a do tej pory przeprowadzono 5000 zabiegów chirurgicznych z użyciem urządzeń Myriad. Poniższe badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń Myriad w leczeniu ran urazowych, gdy są stosowane w połączeniu z NPWT. Urządzenia Myriad są wskazane do naprawy i rekonstrukcji tkanek miękkich i mogą być stosowane łącznie według uznania lekarza prowadzącego. Urządzenia Myriad mogą być stosowane jednocześnie z NPWT w szerokim zakresie różnych procedur chirurgicznych, w których tkanka miękka jest brakująca lub uszkodzona.
Opublikowane badania kliniczne sugerują, że Myriad działa synergistycznie z NPWT, przyspieszając pokrycie odsłoniętych struktur naczyniowych przy minimalnych powikłaniach (Tabela 3). Jednak wcześniejsze badania były badaniami jednostronnymi, co sprawia, że projekt randomizowanego badania klinicznego jest najbardziej odpowiednim podejściem do wygenerowania solidnych dowodów klinicznych w celu oceny wpływu klinicznego Myriad na czas (w dniach) do osiągnięcia całkowitego pokrycia tkankowego odsłoniętej struktury, redukcji objętości i powierzchni rany oraz innych kluczowych parametrów klinicznych w leczeniu ran urazowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lizette Villarreal, MA
- Numer telefonu: 2107182308
- E-mail: Lizette@NatTrauma.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Serina Zorilla, MSN
- Numer telefonu: 7039300041
- E-mail: serina@nattrauma.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado-Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Tracey MacDermott
- Numer telefonu: (303)724-2757
- E-mail: TRACEY.MACDERMOTT@CUANSCHUTZ.EDU
-
Główny śledczy:
- Michael Cripps, MD
-
Kontakt:
- Alyssa Caldwell-McGee
- Numer telefonu: 303-517-2669
- E-mail: alyssa.caldwell-mcgee@cuanschutz.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Główny śledczy:
- Susannah Nicholson, MD
-
Kontakt:
- Stephanie DeMoor
- Numer telefonu: 210-743-4147
- E-mail: DeMoorS@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Rachelle Jonas
- Numer telefonu: 2107434144
- E-mail: babbittr@uthscsa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci będą uznani za kwalifikujących się do badania na podstawie następujących kryteriów:
- Chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań Planu Badania Klinicznego
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjent wymaga rekonstrukcji pełnej grubości ubytku tkanek miękkich, obejmującego odsłonięte struktury (kość, ścięgno lub naczyniowo-nerwowe), kończyny górnej lub dolnej.
- Całkowity rozmiar ubytku w zakresie od 25 do 800 cm²
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania na podstawie następujących kryteriów:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiały pochodzenia owczego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci będący więźniami.
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie ukończą badania.
- Pacjenci, którzy zdaniem Badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu.
- Pacjenci obecnie uczestniczący lub którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rekrutacją, co zdaniem Badacza czyni ich nieodpowiednimi do włączenia do badania.
- Każdy podmiot, który zdaniem Badacza nie nadaje się do włączenia do badania.
- Jakikolwiek stan medyczny, niedawne leczenie lub poważna choroba współistniejąca, które zdaniem Badacza mogą sprawić, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.
- Otyłość (BMI>45)
- Glukoza we krwi ≥350 mg/dL przy przyjęciu
- Wywiad przewlekłej choroby naczyń obwodowych
- Aktualna immunosupresja
- Niedawna neoadjuwantowa chemioterapia lub radioterapia
- Poprzednie lub równoczesne zastosowanie produktu komórkowego/tkankowego (CTP lub substytutu skóry) w miejscu rany w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Ubytek jest oparzeniem trzeciego stopnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Myriad™ zastosowany w połączeniu z NPWT ('Myriad+NPWT')
|
Myriad™ zastosowany w połączeniu z NPWT ('Myriad+NPWT')
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
NPWT samodzielnie ('NPWT')
|
Grupa kontrolna: TNP samodzielnie ('NPWT')
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie Tkanek
Ramy czasowe: Do 56 dni/ 8 tygodni obserwacji
|
Czas (dni) do pełnego pokrycia tkanką odsłoniętej struktury
|
Do 56 dni/ 8 tygodni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne pokrycie odsłoniętych struktur
Ramy czasowe: do 28 dni (4 tygodnie)
|
Procent wad z całkowitym pokryciem odsłoniętych struktur do 4 tygodni
|
do 28 dni (4 tygodnie)
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 56 dni/ 8 tygodni obserwacji
|
Procent pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi (zdefiniowanymi jako seroma, krwiak, drobna infekcja (zapalenie tkanki łącznej), poważna infekcja (wymagająca dodatkowej interwencji chirurgicznej, nacięcia i drenażu, opracowania rany, dodatkowego zastosowania/zmiany antybiotykoterapii) lub martwica/rozstęp skóry)
|
Do 56 dni/ 8 tygodni obserwacji
|
|
Zastosowanie NPWT
Ramy czasowe: Do 56 dni / 8 tygodni obserwacji
|
Długość stosowania terapii ran z użyciem podciśnienia (NPWT) (dni)
|
Do 56 dni / 8 tygodni obserwacji
|
|
Wypełnienie głębokości rany
Ramy czasowe: 56 dni/do 8 tygodni
|
Szybkość wypełniania głębokości (mm na tydzień)
|
56 dni/do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP.AROA.005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .