随机前瞻性评估羊前胃基质（OFM）与负压创面治疗（NPWT）加速暴露结构组织覆盖 (COVER)
研究概览
详细说明
绵羊前胃基质（OFM）是一种脱细胞细胞外基质生物支架，开发用于一系列软组织修复、重建和伤口愈合应用。 OFM是Myriad产品以及其他Aroa Biosurgery商业产品（包括Endoform™ Natural、Endoform™ Antimicrobial和Ovitex® Reinforced Bioscaffolds）中使用的平台技术。 研究表明，OFM能够募集间充质基质细胞（Dempsey, Miller等人2020）、刺激细胞增殖（Irvine, Cayzer等人2011）、促进血管生成和血管发生（Irvine, Cayzer等人2011），同时调节伤口蛋白酶（Negron, Lun和May 2012）。 随着时间的推移，OFM技术会被患者再生的软组织完全吸收并重塑，仅留下功能健康且血管化良好的组织（Overbeck, Nagvajara等人2020）。
Myriad设备完全由OFM构成，采用片状（“基质”）或颗粒状（“碎屑”）配置，直接应用于软组织缺损处，以支持血管化组织填充和覆盖，从而改善软组织愈合效果。 这些设备已在伤口愈合、软组织修复以及整形和重建手术等多个应用领域进行了大量临床研究（表3）。 这些研究及广泛的临床前测试支持Myriad设备在普通患者群体的多种手术中的安全性和有效性。
Myriad产品已在临床上使用约5年，迄今为止，使用Myriad设备进行的手术已达5,000例。 以下研究设计为一项随机临床试验，旨在证明Myriad设备与负压伤口治疗（NPWT）联合使用时，在治疗创伤性伤口中的安全性和有效性。 Myriad设备适用于软组织修复和重建，可根据主治医师的判断联合使用。 Myriad设备可与NPWT同时用于多种软组织缺失或受损的外科手术中。
已发表的临床研究表明，Myriad与NPWT协同作用，可加速暴露血管结构的覆盖，且并发症极少（表3）。 然而，这些先前的研究均为单臂研究，因此随机临床试验设计是最合适的方法，用于生成可靠的临床证据，以评估Myriad在实现暴露结构完全组织覆盖所需时间（天数）、伤口体积和面积减少以及其他创伤性伤口管理关键临床参数方面的临床影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lizette Villarreal, MA
- 电话号码：2107182308
- 邮箱：Lizette@NatTrauma.org
研究联系人备份
- 姓名：Serina Zorilla, MSN
- 电话号码：7039300041
- 邮箱：serina@nattrauma.org
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado-Anschutz Medical Campus
-
接触：
- Tracey MacDermott
- 电话号码：(303)724-2757
- 邮箱：TRACEY.MACDERMOTT@CUANSCHUTZ.EDU
-
首席研究员：
- Michael Cripps, MD
-
接触：
- Alyssa Caldwell-McGee
- 电话号码：303-517-2669
- 邮箱：alyssa.caldwell-mcgee@cuanschutz.edu
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
首席研究员：
- Susannah Nicholson, MD
-
接触：
- Stephanie DeMoor
- 电话号码：210-743-4147
- 邮箱：DeMoorS@uthscsa.edu
-
接触：
- Rachelle Jonas
- 电话号码：2107434144
- 邮箱：babbittr@uthscsa.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
符合以下标准的患者将被视为符合研究资格：
- 愿意并能够提供书面知情同意，并遵守临床研究计划的要求
- 年龄在18岁或以上的男性或女性患者
- 患者需要重建全层软组织缺损，包括暴露的结构（骨骼、肌腱或神经血管），上肢或下肢。
- 总缺损面积在25至800平方厘米之间
排除标准：
符合以下标准的患者将被排除在研究之外：
- 已知对绵羊来源材料过敏的患者
- 怀孕或哺乳期女性。
- 囚犯患者。
- 可能无法完成研究的患者。
- 研究者认为可能不遵守方案的患者。
- 目前正在参加或在入组前30天内参加过另一项临床研究的患者，研究者认为其不适合纳入本研究。
- 研究者认为不适合纳入研究的任何受试者。
- 研究者认为任何可能使患者不适合参加研究的医疗状况、近期治疗或严重并发疾病。
- 肥胖（体重指数>45）
- 入院时血糖≥350毫克/分升
- 慢性周围血管疾病史
- 当前免疫抑制
- 近期新辅助化疗或放疗
- 在筛选访视前30天内，伤口部位曾使用或同时使用细胞/组织基产品（CTP或皮肤替代品）
- 缺损为三度烧伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入组
Myriad™与负压伤口治疗联合应用（'Myriad+NPWT'）
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Myriad™ 与负压伤口疗法联合应用（'Myriad+NPWT'）
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有源比较器：对照组
仅NPWT（'NPWT'）
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对照组：仅负压伤口治疗（'NPWT'）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织覆盖范围
大体时间：最长56天/8周随访
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完成暴露结构组织覆盖所需时间（天数）
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最长56天/8周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全覆盖暴露的结构
大体时间：长达 28 天（4 周）
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4周内暴露结构完全覆盖的缺陷百分比
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长达 28 天（4 周）
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术后并发症
大体时间：最多56天/8周随访
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术后并发症患者百分比（定义为血清肿、血肿、轻微感染（蜂窝织炎）、严重感染（需要额外手术干预、切开引流、清创、额外使用/更换抗生素治疗）或皮肤坏死/裂开）
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最多56天/8周随访
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负压伤口疗法使用
大体时间：长达56天/8周随访
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负压伤口治疗（NPWT）使用时长（天）
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长达56天/8周随访
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伤口深度填充
大体时间：56天/最多8周
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深度填充速率（毫米/周）
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56天/最多8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julie Rizzo, MD、Brooke Army Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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