노출된 구조물 위 조직 피복 촉진을 위한 양의 전위 막(OFM)과 NPWT에 대한 무작위 전향적 평가 (COVER)
무작위 전향적 평가: 노출된 구조물 위 조직 피복 가속화를 위한 양의 제일위(OFM) 및 NPWT
연구 개요
상세 설명
양의 전위 막 매트릭스(OFM)는 다양한 연조직 수복, 재건 및 상처 치유 응용 분야를 위해 개발된 탈세포화 세포외기질 바이오스캐폴드입니다. OFM은 Myriad 제품 및 Endoform™ Natural, Endoform™ Antimicrobial, Ovitex® Reinforced Bioscaffolds를 포함한 기타 상용 Aroa Biosurgery 제품에서 사용되는 플랫폼 기술입니다. OFM은 중간엽 줄기세포를 모집하고(Dempsey, Miller 등 2020), 세포 증식(Irvine, Cayzer 등 2011), 혈관신생 및 혈관형성(Irvine, Cayzer 등 2011)을 자극하는 동시에 상처 프로테아제를 조절하는 것으로 나타났습니다(Negron, Lun 및 May 2012). 시간이 지나면 OFM 기술은 환자의 재생 중인 연조직으로 완전히 흡수되어 기능적이고 건강하며 혈관이 잘 발달된 조직만 남도록 재형성됩니다(Overbeck, Nagvajara 등 2020).
Myriad 장치는 시트('Matrix') 또는 입자('Morcells') 형태로 완전히 OFM으로 구성되어 있으며, 연조직 결손 부위에 직접 적용하여 혈관화된 조직 충전 및 피복을 지원하여 연조직 치유를 개선합니다. 이러한 장치는 상처 치유, 연조직 수복, 성형 및 재건 수술 분야의 다양한 응용 분야에서 많은 임상 연구의 대상이 되어 왔습니다(표 3). 이러한 연구와 광범위한 전임상 시험은 일반 환자 집단을 대상으로 한 다양한 시술에서 Myriad 장치의 안전성과 효능을 뒷받침합니다.
Myriad 제품은 약 5년 동안 임상적으로 사용되었으며 현재까지 Myriad 장치를 사용하여 5,000건의 수술이 수행되었습니다. 다음 연구는 NPWT와 함께 사용할 때 외상성 상처 치료에서 Myriad 장치의 안전성과 효능을 입증하기 위해 무작위 임상 조사로 설계되었습니다. Myriad 장치는 연조직 수복 및 재건을 위해 적응되며, 주치의의 판단에 따라 함께 사용될 수 있습니다. Myriad 장치는 연조직이 손실되거나 손상된 다양한 수술 절차에서 NPWT와 함께 동시에 사용할 수 있습니다.
발표된 임상 연구에 따르면 Myriad는 NPWT와 시너지 효과를 내어 노출된 혈관 구조물의 피복을 최소한의 합병증으로 가속화하는 것으로 나타났습니다(표 3). 그러나 이러한 이전 연구는 단일 군 연구였기 때문에, 외상성 상처 관리에서 노출된 구조물의 완전한 조직 피복까지의 시간(일 단위), 상처 부피 및 면적 감소, 기타 주요 임상 매개변수에 대한 Myriad의 임상적 영향을 평가하기 위한 강력한 임상 증거를 생성하기에는 무작위 임상 조사 설계가 가장 적합한 접근 방식입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lizette Villarreal, MA
- 전화번호: 2107182308
- 이메일: Lizette@NatTrauma.org
연구 연락처 백업
- 이름: Serina Zorilla, MSN
- 전화번호: 7039300041
- 이메일: serina@nattrauma.org
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado-Anschutz Medical Campus
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연락하다:
- Tracey MacDermott
- 전화번호: (303)724-2757
- 이메일: TRACEY.MACDERMOTT@CUANSCHUTZ.EDU
-
수석 연구원:
- Michael Cripps, MD
-
연락하다:
- Alyssa Caldwell-McGee
- 전화번호: 303-517-2669
- 이메일: alyssa.caldwell-mcgee@cuanschutz.edu
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
수석 연구원:
- Susannah Nicholson, MD
-
연락하다:
- Stephanie DeMoor
- 전화번호: 210-743-4147
- 이메일: DeMoorS@uthscsa.edu
-
연락하다:
- Rachelle Jonas
- 전화번호: 2107434144
- 이메일: babbittr@uthscsa.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준에 따라 연구에 적합한 것으로 간주됩니다:
- 서면 동의서를 작성하고 임상 연구 계획의 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있는 경우
- 남성 또는 여성 환자로서 연령이 18세 이상인 경우
- 상지 또는 하지의 노출된 구조물(뼈, 힘줄 또는 신경혈관)을 포함하는 전층 연조직 결손 재건술이 필요한 환자
- 총 결손 크기 범위: 25~800 cm2
제외 기준:
환자는 다음 기준에 따라 연구에서 제외됩니다:
- 양(양) 유래 물질에 대한 알려진 과민성이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 수감자 환자
- 연구를 완료할 가능성이 낮은 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 계획을 준수할 가능성이 낮은 환자
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있어 연구자의 재량에 따라 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 환자
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여가 적합하지 않은 대상자
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여가 바람직하지 않을 수 있는 의학적 상태, 최근 치료 또는 중대한 중간 질환
- 비만(BMI>45)
- 입원 시 혈당 ≥350 mg/dL
- 만성 말초 혈관 질환 병력
- 현재 면역억제 상태
- 최근 신보조 화학요법 또는 방사선치료
- 선별 방문 30일 이내에 상처 부위에 세포/조직 기반 제품(CTP 또는 피부 대체제)의 이전 또는 동시 적용
- 결손이 3도 화상인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재적 치료군
Myriad™가 NPWT와 함께 적용된 경우('Myriad+NPWT')
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Myriad™가 NPWT와 함께 적용된 경우('Myriad+NPWT')
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활성 비교기: 대조군
NPWT 단독('NPWT')
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대조군: NPWT 단독('NPWT')
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 커버리지
기간: 최대 56일/8주 추적 관찰
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노출된 구조물의 조직 피복 완료까지의 시간 (일)
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최대 56일/8주 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노출된 구조물의 완전한 커버리지
기간: 최대 28일(4주)
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4주 이내에 노출된 구조물을 완전히 덮는 결함의 백분율
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최대 28일(4주)
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수술 후 합병증
기간: 최대 56일/8주 추적 관찰
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수술 후 합병증을 보인 환자의 비율 (혈청종, 혈종, 경미한 감염(세포염), 주요 감염(추가 수술적 개입, 절개 및 배액, 제거술, 항생제 요법의 추가 사용/변경이 필요한 경우), 또는 피부 괴사/열개로 정의됨)
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최대 56일/8주 추적 관찰
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NPWT 사용
기간: 최대 56일/8주 추적 관찰
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부압 창상 치료(NPWT) 사용 기간(일)
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최대 56일/8주 추적 관찰
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상처 깊이 충전
기간: 56일/최대 8주
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심층 충진 속도 (주당 mm)
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56일/최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP.AROA.005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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