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Randomisierte prospektive Bewertung von Ovine Forestomach Matrix (OFM) und NPWT zur Beschleunigung der Gewebedeckung über freiliegende Strukturen (COVER)

9. April 2026 aktualisiert von: Aroa Biosurgery Limited

Randomisierte prospektive Evaluation von Ovine Forestomach Matrix (OFM) und NPWT zur Beschleunigung der Gewebedeckung über freiliegende Strukturen

Demonstrieren Sie eine schnellere Gewebeabdeckung freiliegender Strukturen unter Verwendung von Myriad in Kombination mit einer Wundtherapie mit Unterdruck (NPWT) im Vergleich zu NPWT allein

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ovine Forestomach Matrix (OFM) ist ein dezellularisiertes extrazelluläres Matrix-Bioscaffold, das für eine Reihe von Anwendungen zur Weichteilreparatur, -rekonstruktion und Wundheilung entwickelt wurde. OFM ist die Plattformtechnologie, die in den Myriad-Produkten und anderen kommerziellen Produkten von Aroa Biosurgery verwendet wird, einschließlich Endoform™ Natural, Endoform™ Antimicrobial und Ovitex® Reinforced Bioscaffolds. Es wurde gezeigt, dass OFM mesenchymale Stromazellen rekrutiert (Dempsey, Miller et al. 2020), die Zellproliferation stimuliert (Irvine, Cayzer et al. 2011), Angiogenese und Vaskulogenese fördert (Irvine, Cayzer et al. 2011) und gleichzeitig Wundproteasen moduliert (Negron, Lun und May 2012). Im Laufe der Zeit wird die OFM-Technologie vollständig in das sich regenerierende Weichgewebe des Patienten resorbiert und umgebaut, sodass nur funktionelles, gesundes und gut vaskularisiertes Gewebe zurückbleibt (Overbeck, Nagvajara et al. 2020).

Myriad-Geräte bestehen vollständig aus OFM, entweder in einer Blatt- ('Matrix') oder Partikel- ('Morcells') Konfiguration, und werden direkt auf einen Weichteildefekt aufgebracht, um die vaskularisierte Gewebefüllung und -abdeckung zu unterstützen, was zu einer verbesserten Weichteilheilung führt. Diese Geräte waren Gegenstand zahlreicher klinischer Studien in einem breiten Spektrum von Anwendungen in der Wundheilung, Weichteilreparatur sowie plastischen und rekonstruktiven Chirurgie (Tabelle 3). Diese Studien und umfangreiche präklinische Tests unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit von Myriad-Geräten bei einer Reihe von Eingriffen in der allgemeinen Patientengruppe.

Myriad-Produkte werden seit etwa 5 Jahren klinisch eingesetzt, und bis heute wurden 5.000 chirurgische Eingriffe mit Myriad-Geräten durchgeführt. Die folgende Studie wurde als randomisierte klinische Untersuchung konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Myriad-Geräten bei der Behandlung traumatischer Wunden in Kombination mit NPWT nachzuweisen. Myriad-Geräte sind für die Weichteilreparatur und -rekonstruktion indiziert und können nach Ermessen des behandelnden Arztes gemeinsam eingesetzt werden. Myriad-Geräte können begleitend mit NPWT bei einer Vielzahl verschiedener chirurgischer Eingriffe eingesetzt werden, bei denen Weichgewebe fehlt oder geschädigt ist.

Veröffentlichte klinische Studien deuten darauf hin, dass Myriad synergistisch mit NPWT wirkt, um die Abdeckung freiliegender Gefäßstrukturen mit minimalen Komplikationen zu beschleunigen (Tabelle 3). Diese früheren Untersuchungen waren jedoch Einarmstudien, weshalb ein randomisiertes klinisches Untersuchungsdesign der am besten geeignete Ansatz ist, um robuste klinische Evidenz zu generieren, um die klinische Auswirkung von Myriad auf die Zeit (in Tagen) bis zur vollständigen Gewebeabdeckung der freiliegenden Struktur, die Reduktion von Wundvolumen und -fläche sowie andere wichtige klinische Parameter im Management traumatischer Wunden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Susannah Nicholson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden basierend auf den folgenden Kriterien für die Studie als geeignet betrachtet:

    • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Anforderungen des klinischen Untersuchungsplans einzuhalten
    • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
    • Patient benötigt die Rekonstruktion eines Vollhaut-Weichteildefekts, der freiliegende Strukturen (Knochen, Sehne oder neurovaskulär) an der oberen oder unteren Extremität umfasst
    • Gesamtdefektgröße im Bereich von 25 bis 800 cm²

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden basierend auf den folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

    • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Schafmaterial
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Patienten, die sich in Haft befinden
    • Patienten, die die Studie voraussichtlich nicht abschließen werden
    • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers voraussichtlich nicht dem Studienprotokoll entsprechen
    • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung teilgenommen haben und nach Einschätzung des Prüfers für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind
    • Jede Person, die nach Einschätzung des Prüfers für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist
    • Jeglicher medizinischer Zustand, kürzliche Behandlung oder schwerwiegende Zwischenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers eine Studienteilnahme für den Patienten unerwünscht macht
    • Adipositas (BMI>45)
    • Blutzucker ≥350 mg/dL bei Aufnahme
    • Anamnese einer chronischen peripheren Gefäßerkrankung
    • Aktuelle Immunsuppression
    • Kürzliche neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
    • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung eines zell-/gewebe-basierten Produkts (CTP oder Hautersatz) an der Wundstelle innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
    • Defekt ist ein Verbrennungsgrad III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Myriad™ in Verbindung mit NPWT angewendet ('Myriad+NPWT')
Gerät: Myriad™ in Verbindung mit NPWT angewendet
Myriad™ in Verbindung mit NPWT angewendet ('Myriad+NPWT')
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
NPWT allein ('NPWT')
Gerät: NPWT allein
Kontrollarm: NPWT allein ('NPWT')

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeabdeckung
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage / 8-wöchige Nachbeobachtung
Zeit (Tage) bis zur vollständigen Gewebedeckung der exponierten Struktur
Bis zu 56 Tage / 8-wöchige Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Abdeckung exponierter Strukturen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (4 Wochen)
Prozentsatz der Defekte mit vollständiger Abdeckung freiliegender Strukturen nach 4 Wochen
bis zu 28 Tage (4 Wochen)
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage / 8-wöchige Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit postoperativen Komplikationen (definiert als Serom, Hämatom, leichte Infektion (Zellulitis), schwere Infektion (erfordert zusätzlichen chirurgischen Eingriff, Inzision und Drainage, Débridement, zusätzlichen Einsatz von/Änderung der Antibiotikatherapie) oder Hautnekrose/Dehiszenz)
Bis zu 56 Tage / 8-wöchige Nachbeobachtung
NPWT-Anwendung
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage / 8 Wochen Nachbeobachtung
Dauer der Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) (Tage)
Bis zu 56 Tage / 8 Wochen Nachbeobachtung
Wundtiefenauffüllung
Zeitfenster: 56 Tage/bis zu 8 Wochen
Rate der Tiefenauffüllung (mm pro Woche)
56 Tage/bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aroa Biosurgery Limited

Mitarbeiter

Coalition for National Trauma Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP.AROA.005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach der Veröffentlichung der ersten Ergebnisse verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weichteildefekte

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