Randomiserad prospektiv utvärdering av Ovine Forestomach Matrix (OFM) och NPWT för att påskynda vävnadsöverdäckning över exponerade strukturer (COVER)
Randomiserad prospektiv utvärdering av ovint förmage-matrix (OFM) och NPWT för att påskynda vävnadstäckning över exponerade strukturer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ovine forestomach matrix (OFM) är en avcellulerad extracellulär matrixbioscaffold utvecklad för ett spektrum av mjukvävnadsreparation, rekonstruktion och sårläkningsapplikationer. OFM är plattformsteknologin som används i Myriad-produkterna och andra kommersiella Aroa Biosurgery-produkter, inklusive Endoform™ Natural, Endoform™ Antimicrobial och Ovitex® Reinforced Bioscaffolds. OFM har visats rekrytera mesenkymala stromaceller (Dempsey, Miller et al. 2020), stimulera cellproliferation (Irvine, Cayzer et al. 2011), angiogenes och vaskulogenes (Irvine, Cayzer et al. 2011), samtidigt som den modulerar sårproteaser (Negron, Lun och May 2012). Över tiden resorberas OFM-teknologin fullständigt in i patientens regenererande mjukvävnad och omformas för att endast lämna funktionell, frisk och väl vaskulariserad vävnad (Overbeck, Nagvajara et al. 2020).
Myriad-enheter består helt av OFM, antingen i arkform ('Matrix') eller partikelform ('Morcells'), och appliceras direkt på ett mjukvävnadsdefekt för att stödja vaskulariserad vävnadsinfyllnad och täckning, vilket resulterar i förbättrad mjukvävnadsläkning. Dessa enheter har varit föremål för många kliniska studier över ett spektrum av applikationer inom sårläkning, mjukvävnadsreparation samt plastisk och rekonstruktiv kirurgi (Tabell 3). Dessa studier och omfattande preklinisk testning stöder säkerheten och effektiviteten hos Myriad-enheter i ett antal procedurer över den generella patientpopulationen.
Myriad-produkter har använts kliniskt i ~5 år och hittills har 5 000 kirurgiska ingrepp genomförts med Myriad-enheter. Följande studie har utformats som en randomiserad klinisk undersökning för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Myriad-enheter vid behandling av traumatiska sår, när de används i kombination med NPWT. Myriad-enheter är indikerade för mjukvävnadsreparation och rekonstruktion och kan användas tillsammans baserat på den behandlande läkarens bedömning. Myriad-enheter kan användas samtidigt med NPWT över ett brett spektrum av olika kirurgiska procedurer där mjukvävnad saknas eller är skadad.
Publicerade kliniska studier har antytt att Myriad fungerar synergistiskt med NPWT för att påskynda täckning av exponerade vaskulära strukturer med minimala komplikationer (Tabell 3). Dessa tidigare undersökningar har dock varit enarmsstudier, vilket gör en randomiserad klinisk undersökningsdesign till det mest lämpliga tillvägagångssättet för att generera robusta kliniska bevis för att utvärdera Myriads kliniska inverkan på tid (i dagar) för att uppnå fullständig vävnadstäckning av den exponerade strukturen, sårvolym- och area-reduktion, och andra viktiga kliniska parametrar vid hantering av traumatiska sår.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lizette Villarreal, MA
- Telefonnummer: 2107182308
- E-post: Lizette@NatTrauma.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Serina Zorilla, MSN
- Telefonnummer: 7039300041
- E-post: serina@nattrauma.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado-Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Tracey MacDermott
- Telefonnummer: (303)724-2757
- E-post: TRACEY.MACDERMOTT@CUANSCHUTZ.EDU
-
Huvudutredare:
- Michael Cripps, MD
-
Kontakt:
- Alyssa Caldwell-McGee
- Telefonnummer: 303-517-2669
- E-post: alyssa.caldwell-mcgee@cuanschutz.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Huvudutredare:
- Susannah Nicholson, MD
-
Kontakt:
- Stephanie DeMoor
- Telefonnummer: 210-743-4147
- E-post: DeMoorS@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Rachelle Jonas
- Telefonnummer: 2107434144
- E-post: babbittr@uthscsa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att anses vara berättigade för studien baserat på följande kriterier:
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och att följa kraven i den kliniska utredningsplanen
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
- Patienten behöver rekonstruktion av ett fulltjockt mjukvävnadsdefekt, som inkluderar exponerade strukturer (ben, sena eller neurovaskulära), övre eller nedre extremitet.
- Total defektstorlek, intervall 25 till 800 cm2
Exklusionskriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studien baserat på följande kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot fårbaserat material
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som är fångar.
- Patienter som sannolikt inte kommer att slutföra studien.
- Patienter som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att följa protokollet.
- Patienter som för närvarande deltar i eller har deltagit i en annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna före inkludering som, enligt utredarens bedömning, gör dem olämpliga för inkludering i studien.
- Någon försöksperson som, enligt utredarens bedömning, inte är lämplig för inkludering i studien.
- Något medicinskt tillstånd, nyligen genomgången behandling eller allvarlig interkurrent sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan göra det oönskvärt för patienten att delta i studien.
- Fetma (BMI>45)
- Blodsocker ≥350 mg/dL vid inläggning
- Tidigare kronisk perifer kärlsjukdom
- Pågående immunosuppression
- Nyligen genomgången neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
- Tidigare eller samtidig applicering av ett cell-/vävnadsbaserat produkt (CTP, eller hudsubstitut) vid sårplatsen inom 30 dagar från screeningsbesöket
- Defekten är en tredjegradsförbränning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Myriad™ tillämpat i kombination med NPWT ('Myriad+NPWT')
|
Myriad™ tillämpad i kombination med NPWT ('Myriad+NPWT')
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
NPWT ensam ('NPWT')
|
Kontrollarm: NPWT ensam ('NPWT')
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadstäckning
Tidsram: Upp till 56 dagar / 8 veckors uppföljning
|
Tid (dagar) för fullständig vävnadsövertäckning av den exponerade strukturen
|
Upp till 56 dagar / 8 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig täckning av exponerade strukturer
Tidsram: upp till 28 dagar (4 veckor)
|
Procentandel defekter med fullständig täckning av exponerade strukturer inom 4 veckor
|
upp till 28 dagar (4 veckor)
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 56 dagar / 8 veckors uppföljning
|
Procentandel patienter med postoperativa komplikationer (definierade som serom, hematom, mindre infektion (cellulit), allvarlig infektion (som kräver ytterligare kirurgisk åtgärd, incisions- och dränageingrepp, debridering, ytterligare användning av/byte av antibiotikabehandling), eller hudnekros/dehiscens)
|
Upp till 56 dagar / 8 veckors uppföljning
|
|
NPWT-användning
Tidsram: Upp till 56 dagar/ 8 veckors uppföljning
|
Längd på användning av undertrycksbehandling (NPWT) (dagar)
|
Upp till 56 dagar/ 8 veckors uppföljning
|
|
Sårdjupfyllnad
Tidsram: 56 dagar/upp till 8 veckor
|
Hastighet för djuputfyllnad (mm per vecka)
|
56 dagar/upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP.AROA.005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .