Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert prospektiv evaluering av Ovine Forestomach Matrix (OFM) og NPWT for å akselerere vevsdekning over eksponerte strukturer (COVER)

9. april 2026 oppdatert av: Aroa Biosurgery Limited

Randomisert prospektiv evaluering av Ovine Forestomach Matrix (OFM) og NPWT for å fremskynde vevsdekning over eksponerte strukturer

Demonstrer raskere vevsdekning av eksponerte strukturer ved bruk av Myriad i kombinasjon med negativt trykksårbehandling (NPWT), kontra NPWT alene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ovint vommageskjelett (OFM) er en avcellulert ekstracellulær matriks-bioskjelett utviklet for en rekke bløtvevsreparasjoner, rekonstruksjoner og sårhelingstilfeller. OFM er plattformteknologien som brukes i Myriad-produktene, og andre kommersielle Aroa Biosurgery-produkter, inkludert Endoform™ Natural, Endoform™ Antimicrobial og Ovitex® Reinforced Bioscaffolds. OFM har vist seg å rekruttere mesenkymale stromaceller (Dempsey, Miller et al. 2020), stimulere celleproliferasjon (Irvine, Cayzer et al. 2011), angiogenese og vaskulogenese (Irvine, Cayzer et al. 2011), samtidig som det modulerer sårproteaser (Negron, Lun og May 2012). Over tid blir OFM-teknologien fullstendig resorbert i pasientens regenererende bløtvev og omdannet slik at det bare etterlater funksjonelt, sunt og godt vaskularisert vev (Overbeck, Nagvajara et al. 2020).

Myriad-enheter består helt av OFM, enten i arkform ('Matrix') eller partikkelform ('Morcells'), og påføres direkte på et bløtvevsdefekt for å støtte vaskularisert vevsinfylling og dekning, noe som resulterer i forbedret bløtvevshelbredelse. Disse enhetene har vært gjenstand for mange kliniske studier over et spekter av anvendelser innen sårheling, bløtvevsreparasjon, og plastisk og rekonstruktiv kirurgi (Tabell 3). Disse studiene og omfattende prekliniske tester støtter sikkerheten og effektiviteten til Myriad-enheter i en rekke prosedyrer over hele pasientpopulasjonen.

Myriad-produkter har vært brukt klinisk i ~5 år og til dags dato har 5 000 kirurgiske inngrep blitt utført med Myriad-enheter. Følgende studie er utformet som en randomisert klinisk undersøkelse for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Myriad-enheter i behandling av traumatiske sår, når de brukes i kombinasjon med NPWT. Myriad-enheter er indikert for bløtvevsreparasjon og rekonstruksjon og kan brukes sammen etter den behandlende legens skjønn. Myriad-enheter kan brukes samtidig med NPWT over et bredt spekter av forskjellige kirurgiske prosedyrer der bløtvev mangler eller er skadet.

Publiserte kliniske studier har antydet at Myriad fungerer synergistisk med NPWT for å fremskynde dekning av eksponerte vaskulære strukturer med minimale komplikasjoner (Tabell 3). Imidlertid har disse tidligere undersøkelsene vært enarmsstudier, noe som gjør en randomisert klinisk undersøkelsesdesign til den mest passende tilnærmingen for å generere robuste kliniske bevis for å evaluere den kliniske påvirkningen av Myriad på tid (i dager) for å oppnå fullstendig vevsdekning av den eksponerte strukturen, sårvolum- og arealreduksjon, og andre viktige kliniske parametere i traumatisk sårbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Susannah Nicholson, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli vurdert som egnet for studien basert på følgende kriterier:

    • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og å følge kravene i klinisk undersøkelsesplan
    • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over
    • Pasienten krever rekonstruksjon av et fulltykks bløtvevsdefekt som inkluderer eksponerte strukturer (bein, sene eller nevrovaskulære), øvre eller nedre ekstremitet.
    • Total defektstørrelse, område 25 til 800 cm2

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:

    • Pasienter med kjent følsomhet for ovin (sau) avledet materiale
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Pasienter som er fanger.
    • Pasienter som sannsynligvis ikke vil fullføre studien.
    • Pasienter som etter forskerens mening sannsynligvis ikke vil følge protokollen.
    • Pasienter som for tiden deltar i eller har deltatt i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene før inkludering som etter forskerens skjønn gjør dem uegnet for inkludering i studien.
    • Enhver deltaker som etter forskerens skjønn ikke er egnet for inkludering i studien.
    • Enhver medisinsk tilstand, nylig behandling eller alvorlig interkurrent sykdom som etter forskerens mening kan gjøre det uønsket for pasienten å delta i studien.
    • Fedme (BMI>45)
    • Blodsukker ≥350 mg/dL ved innleggelse
    • Historie med kronisk perifer vaskulær sykdom
    • Nåværende immunsuppresjon
    • Nylig neoadjuvant kjemoterapi eller stråleterapi
    • Tidligere eller samtidig bruk av et celle-/vevsbasert produkt (CTP, eller hudsubstitutt) på sårstedet innen 30 dager før screeningsbesøket
    • Defektet er en tredjegrads forbrenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Myriad™ brukt i sammenheng med NPWT ('Myriad+NPWT')
Enhet: Myriad™ brukt i kombinasjon med NPWT
Myriad™ brukt i kombinasjon med NPWT ('Myriad+NPWT')
Aktiv komparator: Kontrollarm
NPWT alene ('NPWT')
Enhet: NPWT alene
Kontrollgruppe: NPWT alene ('NPWT')

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsdekning
Tidsramme: Opptil 56 dager / 8 ukers oppfølging
Tid (dager) for å fullføre vevsdekning av den eksponerte strukturen
Opptil 56 dager / 8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig dekning av eksponerte strukturer
Tidsramme: opptil 28 dager (4 uker)
Prosent andel defekter med fullstendig dekning av eksponerte strukturer innen 4 uker
opptil 28 dager (4 uker)
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opp til 56 dager / 8 ukers oppfølging
Prosentandel av pasienter med postoperative komplikasjoner (definert som serom, hematom, mindre infeksjon (cellulitt), alvorlig infeksjon (som krever ytterligere kirurgisk inngrep, insisjon og drenering, debridement, ekstra bruk av/endring i antibiotikabehandling), eller hudnekrose/dehisens)
Opp til 56 dager / 8 ukers oppfølging
NPWT-bruk
Tidsramme: Opptil 56 dager / 8 ukers oppfølging
Lengde på bruk av negativt trykksårbehandling (NPWT) (dager)
Opptil 56 dager / 8 ukers oppfølging
Sårdybdeutfylling
Tidsramme: 56 dager/opptil 8 uker
Rate of depth infill (mm per week)
56 dager/opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aroa Biosurgery Limited

Samarbeidspartnere

Coalition for National Trauma Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP.AROA.005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ett år etter første resultatpublisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere