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Valutazione Prospettica Randomizzata di Matrice Forestomaco Ovino (OFM) e NPWT per Accelerare la Copertura Tissutale su Strutture Esposte (COVER)

9 aprile 2026 aggiornato da: Aroa Biosurgery Limited

Valutazione Prospettica Randomizzata della Matrice di Forestomaco Ovine (OFM) e NPWT per Accelerare la Copertura Tissutale su Strutture Esposte

Dimostrare una copertura tissutale più rapida delle strutture esposte utilizzando Myriad in combinazione con la terapia a pressione negativa per ferite (NPWT), rispetto alla sola NPWT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La matrice dello stomaco forestale ovino (OFM) è un bioscaffold di matrice extracellulare decellularizzata sviluppato per una gamma di applicazioni di riparazione dei tessuti molli, ricostruzione e guarigione delle ferite. OFM è la tecnologia di piattaforma utilizzata nei prodotti Myriad e in altri prodotti commerciali di Aroa Biosurgery, inclusi Endoform™ Natural, Endoform™ Antimicrobial e Ovitex® Reinforced Bioscaffolds. È stato dimostrato che OFM recluta cellule stromali mesenchimali (Dempsey, Miller et al. 2020), stimola la proliferazione cellulare (Irvine, Cayzer et al. 2011), l'angiogenesi e la vasculogenesi (Irvine, Cayzer et al. 2011), mentre modula le proteasi della ferita (Negron, Lun e May 2012). Nel tempo la tecnologia OFM viene completamente riassorbita nel tessuto molle rigenerante del paziente e rimodellata per lasciare solo tessuto funzionale sano e ben vascolarizzato (Overbeck, Nagvajara et al. 2020).

I dispositivi Myriad sono composti interamente da OFM, in configurazione a foglio ('Matrix') o particellare ('Morcells'), e vengono applicati direttamente a un difetto del tessuto molle per supportare il riempimento e la copertura del tessuto vascolarizzato, risultando in un miglioramento della guarigione del tessuto molle. Questi dispositivi sono stati oggetto di molti studi clinici in una gamma di applicazioni nella guarigione delle ferite, riparazione dei tessuti molli e chirurgia plastica e ricostruttiva (Tabella 3). Questi studi e ampie prove precliniche supportano la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi Myriad in una serie di procedure nella popolazione generale di pazienti.

I prodotti Myriad sono stati utilizzati clinicamente per circa 5 anni e ad oggi sono state eseguite 5.000 procedure chirurgiche utilizzando dispositivi Myriad. Il seguente studio è stato progettato come un'indagine clinica randomizzata per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi Myriad nel trattamento di ferite traumatiche, quando utilizzati in combinazione con NPWT. I dispositivi Myriad sono indicati per la riparazione e ricostruzione dei tessuti molli e possono essere utilizzati insieme in base alla discrezione del medico curante. I dispositivi Myriad possono essere utilizzati concomitantemente con NPWT in un'ampia gamma di diverse procedure chirurgiche in cui il tessuto molle è mancante o danneggiato.

Studi clinici pubblicati hanno suggerito che Myriad funziona sinergicamente con NPWT per accelerare la copertura delle strutture vascolari esposte con complicazioni minime (Tabella 3). Tuttavia, queste precedenti indagini sono state studi a braccio singolo, rendendo un disegno di indagine clinica randomizzato l'approccio più adatto per generare prove cliniche robuste per valutare l'impatto clinico di Myriad sul tempo (in giorni) per raggiungere la copertura tissutale completa della struttura esposta, la riduzione del volume e dell'area della ferita e altri parametri clinici chiave nella gestione delle ferite traumatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Susannah Nicholson, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti saranno considerati idonei per lo studio in base ai seguenti criteri:

    • Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del Piano di Indagine Clinica
    • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
    • Paziente che richiede la ricostruzione di un difetto a tutto spessore dei tessuti molli, che include strutture esposte (osso, tendine o neurovascolari), dell'arto superiore o inferiore.
    • Dimensione totale del difetto, compresa tra 25 e 800 cm2

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:

    • Pazienti con sensibilità nota a materiale di origine ovina (pecora)
    • Donne in gravidanza o in allattamento.
    • Pazienti che sono detenuti.
    • Pazienti che probabilmente non completeranno lo studio.
    • Pazienti che, a giudizio dello Sperimentatore, è improbabile che rispettino il protocollo.
    • Pazienti attualmente partecipanti o che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento che, a discrezione dello Sperimentatore, li rende inadatti all'inclusione nello studio.
    • Qualsiasi soggetto che, a discrezione dello Sperimentatore, non è idoneo per l'inclusione nello studio.
    • Qualsiasi condizione medica, trattamento recente o malattia intercorrente grave che, a giudizio dello Sperimentatore, possa rendere indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio.
    • Obesità (BMI>45)
    • Glicemia ≥350 mg/dL al momento del ricovero
    • Storia di malattia vascolare periferica cronica
    • Immunosoppressione attuale
    • Recentemente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
    • Precedente o concomitante applicazione di un prodotto a base di cellule/tessuti (CTP, o sostituto cutaneo) nel sito della ferita entro 30 giorni dalla Visita di Screening
    • Il difetto è un'ustione di terzo grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Interventistico
Myriad™ applicato in combinazione con NPWT ('Myriad+NPWT')
Dispositivo: Myriad™ applicato in combinazione con NPWT
Myriad™ applicato in combinazione con NPWT ('Myriad+NPWT')
Comparatore attivo: Braccio di Controllo
NPWT da sola ('NPWT')
Dispositivo: NPWT da Solo
Braccio di controllo: solo NPWT ('NPWT')

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura Tessutale
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni/8 settimane di follow-up
Tempo (giorni) per completare la copertura tissutale della struttura esposta
Fino a 56 giorni/8 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura completa delle strutture esposte
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (4 settimane)
Percentuale di difetti con copertura completa delle strutture esposte entro 4 settimane
fino a 28 giorni (4 settimane)
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni / follow-up di 8 settimane
Percentuale di pazienti con complicazioni post-operatorie (definite come sieroma, ematoma, infezione minore (cellulite), infezione maggiore (che richiede un intervento chirurgico aggiuntivo, incisione e drenaggio, debridement, uso aggiuntivo di/cambiamento nella terapia antibiotica), o necrosi/deiscenza cutanea)
Fino a 56 giorni / follow-up di 8 settimane
Uso della NPWT
Lasso di tempo: Follow-up fino a 56 giorni / 8 settimane
Durata dell'utilizzo della Terapia a Pressione Negativa (NPWT) (giorni)
Follow-up fino a 56 giorni / 8 settimane
Riempimento della profondità della ferita
Lasso di tempo: 56 giorni/fino a 8 settimane
Tasso di riempimento della profondità (mm a settimana)
56 giorni/fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aroa Biosurgery Limited

Collaboratori

Coalition for National Trauma Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP.AROA.005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione dei risultati iniziali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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