Gerandomiseerde prospectieve evaluatie van Ovine Forestomach Matrix (OFM) en NPWT om weefselbedekking over blootgestelde structuren te versnellen (COVER)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oviene voormaagmatrix (OFM) is een gedecellulariseerde extracellulaire matrix-bioscaffold die is ontwikkeld voor een reeks toepassingen in zachte weefselherstel, reconstructie en wondgenezing. OFM is de platformtechnologie die wordt gebruikt in de Myriad-producten en andere commerciële Aroa Biosurgery-producten, waaronder Endoform™ Natural, Endoform™ Antimicrobial en Ovitex® Reinforced Bioscaffolds. OFM is aangetoond mesenchymale stromale cellen te rekruteren (Dempsey, Miller et al. 2020), celproliferatie te stimuleren (Irvine, Cayzer et al. 2011), angiogenese en vasculogenese (Irvine, Cayzer et al. 2011), terwijl het wondproteasen moduleert (Negron, Lun en May 2012). In de loop van de tijd wordt de OFM-technologie volledig opgenomen in het regenererende zachte weefsel van de patiënt en omgevormd om alleen functioneel gezond en goed gevasculariseerd weefsel achter te laten (Overbeck, Nagvajara et al. 2020).
Myriad-apparaten bestaan volledig uit OFM, in een vellen- ('Matrix') of deeltjesconfiguratie ('Morcells'), en worden direct op een defect in het zachte weefsel aangebracht om gevasculariseerde weefselopvulling en bedekking te ondersteunen, wat resulteert in verbeterde genezing van het zachte weefsel. Deze apparaten zijn het onderwerp geweest van vele klinische studies over een breed scala aan toepassingen in wondgenezing, zachte weefselherstel, en plastische en reconstructieve chirurgie (Tabel 3). Deze studies en uitgebreide preklinische testen ondersteunen de veiligheid en effectiviteit van Myriad-apparaten bij een reeks procedures in de algemene patiëntenpopulatie.
Myriad-producten worden al ongeveer 5 jaar klinisch gebruikt en tot op heden zijn 5.000 chirurgische procedures uitgevoerd met Myriad-apparaten. De volgende studie is ontworpen als een gerandomiseerd klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Myriad-apparaten bij de behandeling van traumatische wonden aan te tonen, wanneer ze in combinatie met NPWT worden gebruikt. Myriad-apparaten zijn geïndiceerd voor herstel en reconstructie van zachte weefsels en kunnen naar goeddunken van de behandelend arts samen worden gebruikt. Myriad-apparaten kunnen gelijktijdig met NPWT worden gebruikt bij een breed scala aan verschillende chirurgische procedures waarbij zacht weefsel ontbreekt of beschadigd is.
Gepubliceerde klinische studies suggereren dat Myriad synergetisch werkt met NPWT om bedekking van blootgestelde vasculaire structuren te versnellen met minimale complicaties (Tabel 3). Echter, deze eerdere onderzoeken waren enkelarmstudies, waardoor een gerandomiseerd klinisch onderzoeksontwerp de meest geschikte aanpak is om robuust klinisch bewijs te genereren om de klinische impact van Myriad te evalueren op de tijd (in dagen) om volledige weefselbedekking van de blootgestelde structuur te bereiken, wondvolume- en gebiedsreductie, en andere belangrijke klinische parameters in het beheer van traumatische wonden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lizette Villarreal, MA
- Telefoonnummer: 2107182308
- E-mail: Lizette@NatTrauma.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Serina Zorilla, MSN
- Telefoonnummer: 7039300041
- E-mail: serina@nattrauma.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado-Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Tracey MacDermott
- Telefoonnummer: (303)724-2757
- E-mail: TRACEY.MACDERMOTT@CUANSCHUTZ.EDU
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Cripps, MD
-
Contact:
- Alyssa Caldwell-McGee
- Telefoonnummer: 303-517-2669
- E-mail: alyssa.caldwell-mcgee@cuanschutz.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Hoofdonderzoeker:
- Susannah Nicholson, MD
-
Contact:
- Stephanie DeMoor
- Telefoonnummer: 210-743-4147
- E-mail: DeMoorS@uthscsa.edu
-
Contact:
- Rachelle Jonas
- Telefoonnummer: 2107434144
- E-mail: babbittr@uthscsa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek op basis van de volgende criteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksplan
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënt heeft reconstructie nodig van een volledige dikte zachte weefseldefect, dat blootgestelde structuren (bot, pees of neurovasculair) omvat, bovenste of onderste extremiteit.
- Totale defectgrootte, bereik 25 tot 800 cm²
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek op basis van de volgende criteria:
- Patiënten met bekende gevoeligheid voor oviën (schapen) afgeleid materiaal
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Patiënten die gedetineerden zijn.
- Patiënten die waarschijnlijk het onderzoek niet zullen voltooien.
- Patiënten die naar mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol zullen voldoen.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de afgelopen 30 dagen voor insluiting, waardoor ze naar oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Elke proefpersoon die naar oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
- Elke medische aandoening, recente behandeling of ernstige intercurrente ziekte die naar mening van de onderzoeker het ongewenst kan maken voor de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
- Obesitas (BMI>45)
- Bloedglucose ≥350 mg/dL bij opname
- Geschiedenis van chronische perifere vaatziekte
- Huidige immunosuppressie
- Recente neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
- Eerdere of gelijktijdige toepassing van een cel-/weefselgebaseerd product (CTP, of huidvervanger) op de wondlocatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Defect is een derdegraads brandwond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm
Myriad™ toegepast in combinatie met NPWT ('Myriad+NPWT')
|
Myriad™ toegepast in combinatie met NPWT ('Myriad+NPWT')
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
NPWT alleen ('NPWT')
|
Controlegroep: NPWT alleen ('NPWT')
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefseldekking
Tijdsspanne: Tot 56 dagen/ 8 weken follow-up
|
Tijd (dagen) tot volledige weefselbedekking van de blootgestelde structuur
|
Tot 56 dagen/ 8 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige dekking van blootgestelde structuren
Tijdsspanne: tot 28 dagen (4 weken)
|
Percentage defecten met volledige bedekking van blootgestelde structuren binnen 4 weken
|
tot 28 dagen (4 weken)
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 56 dagen / 8 weken follow-up
|
Percentage patiënten met postoperatieve complicaties (gedefinieerd als seroom, hematoom, lichte infectie (cellulitis), ernstige infectie (vereist aanvullende chirurgische interventie, incisie en drainage, debridement, extra gebruik van/verandering in antibioticatherapie), of huidnecrose/dehiscentie)
|
Tot 56 dagen / 8 weken follow-up
|
|
NPWT-gebruik
Tijdsspanne: Tot 56 dagen / 8 weken follow-up
|
Lengte van gebruik van negatieve druk wondtherapie (NPWT) (dagen)
|
Tot 56 dagen / 8 weken follow-up
|
|
Wonddiepte-invulling
Tijdsspanne: 56 dagen/tot 8 weken
|
Snelheid van diepte-invulling (mm per week)
|
56 dagen/tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP.AROA.005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .