Avaliação Prospectiva Randomizada de Matriz de Pré-estômago Ovino (OFM) e NPWT para Acelerar a Cobertura Tecidual sobre Estruturas Expostas (COVER)
Avaliação Prospetiva Randomizada de Matriz Florestômica Ovina (OFM) e NPWT para Acelerar a Cobertura Tecidual sobre Estruturas Expostas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A matriz de pré-estômago ovino (OFM) é um bioscaffold de matriz extracelular descelularizado desenvolvido para uma gama de aplicações de reparação, reconstrução e cicatrização de tecidos moles. A OFM é a tecnologia de plataforma utilizada nos produtos Myriad e noutros produtos comerciais da Aroa Biosurgery, incluindo Endoform™ Natural, Endoform™ Antimicrobial e os bioscaffolds reforçados Ovitex®. Demonstrou-se que a OFM recruta células estromais mesenquimais (Dempsey, Miller et al. 2020), estimula a proliferação celular (Irvine, Cayzer et al. 2011), angiogénese e vasculogénese (Irvine, Cayzer et al. 2011), enquanto modula as proteases da ferida (Negron, Lun e May 2012). Com o tempo, a tecnologia OFM é totalmente reabsorvida no tecido mole em regeneração do paciente e remodelada para deixar apenas tecido saudável, funcional e bem vascularizado (Overbeck, Nagvajara et al. 2020).
Os dispositivos Myriad são compostos inteiramente por OFM, numa configuração de folha ('Matrix') ou particulada ('Morcells'), e são aplicados diretamente num defeito de tecido mole para suportar o preenchimento e cobertura vascularizados do tecido, resultando numa melhoria da cicatrização do tecido mole. Estes dispositivos foram objeto de muitos estudos clínicos numa variedade de aplicações em cicatrização de feridas, reparação de tecidos moles e cirurgia plástica e reconstrutiva (Tabela 3). Estes estudos e extensos testes pré-clínicos suportam a segurança e eficácia dos dispositivos Myriad numa gama de procedimentos na população geral de pacientes.
Os produtos Myriad têm sido utilizados clinicamente durante ~5 anos e até à data foram realizadas 5.000 intervenções cirúrgicas utilizando dispositivos Myriad. O seguinte estudo foi concebido como uma investigação clínica randomizada para demonstrar a segurança e eficácia dos dispositivos Myriad no tratamento de feridas traumáticas, quando utilizados em combinação com NPWT. Os dispositivos Myriad estão indicados para reparação e reconstrução de tecidos moles e podem ser utilizados em conjunto de acordo com o critério do médico assistente. Os dispositivos Myriad podem ser utilizados concomitantemente com NPWT numa ampla gama de diferentes procedimentos cirúrgicos onde o tecido mole está ausente ou danificado.
Estudos clínicos publicados sugeriram que o Myriad funciona sinergicamente com NPWT para acelerar a cobertura de estruturas vasculares expostas com complicações mínimas (Tabela 3). No entanto, estas investigações anteriores foram estudos de braço único, tornando um desenho de investigação clínica randomizada a abordagem mais adequada para gerar evidência clínica robusta para avaliar o impacto clínico do Myriad no tempo (em dias) para alcançar cobertura tecidual completa da estrutura exposta, redução do volume e área da ferida, e outros parâmetros clínicos-chave no tratamento de feridas traumáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lizette Villarreal, MA
- Número de telefone: 2107182308
- E-mail: Lizette@NatTrauma.org
Estude backup de contato
- Nome: Serina Zorilla, MSN
- Número de telefone: 7039300041
- E-mail: serina@nattrauma.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado-Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Tracey MacDermott
- Número de telefone: (303)724-2757
- E-mail: TRACEY.MACDERMOTT@CUANSCHUTZ.EDU
-
Investigador principal:
- Michael Cripps, MD
-
Contato:
- Alyssa Caldwell-McGee
- Número de telefone: 303-517-2669
- E-mail: alyssa.caldwell-mcgee@cuanschutz.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Investigador principal:
- Susannah Nicholson, MD
-
Contato:
- Stephanie DeMoor
- Número de telefone: 210-743-4147
- E-mail: DeMoorS@uthscsa.edu
-
Contato:
- Rachelle Jonas
- Número de telefone: 2107434144
- E-mail: babbittr@uthscsa.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os doentes serão considerados elegíveis para o estudo com base nos seguintes critérios:
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito e de cumprir os requisitos do Plano de Investigação Clínica
- Doentes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Doente que necessita de reconstrução de um defeito de espessura total de tecido mole, que inclui estruturas expostas (osso, tendão ou neurovasculares), no membro superior ou inferior.
- Tamanho total do defeito, intervalo de 25 a 800 cm2
Critérios de Exclusão:
Os doentes serão excluídos do estudo com base nos seguintes critérios:
- Doentes com sensibilidade conhecida a material derivado de ovelha
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Doentes que são prisioneiros.
- Doentes que provavelmente não completarão o estudo.
- Doentes que, na opinião do Investigador, provavelmente não cumprirão o protocolo.
- Doentes que estão atualmente a participar ou participaram noutro estudo clínico nos últimos 30 dias antes da inscrição e que, a critério do Investigador, os tornam inadequados para inclusão no estudo.
- Qualquer sujeito que, a critério do Investigador, não seja adequado para inclusão no estudo.
- Qualquer condição médica, tratamento recente ou doença intercorrente grave que, na opinião do Investigador, possa tornar indesejável a participação do doente no estudo.
- Obesidade (IMC>45)
- Glicemia ≥350 mg/dL na admissão
- Histórico de doença vascular periférica crónica
- Imunossupressão atual
- Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante recente
- Aplicação prévia ou simultânea de um produto à base de células/tecidos (CTP, ou substituto cutâneo) no local da ferida dentro de 30 dias da Visita de Triagem
- O defeito é uma queimadura de terceiro grau
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção
Myriad™ aplicado em conjunto com NPWT ('Myriad+NPWT')
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Myriad™ aplicado em conjunto com NPWT ('Myriad+NPWT')
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
NPWT sozinho ('NPWT')
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Control Arm: NPWT alone ('NPWT')
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura de Tecido
Prazo: Até 56 dias/ 8 semanas de acompanhamento
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Tempo (dias) para completar a cobertura tecidular da estrutura exposta
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Até 56 dias/ 8 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura completa de estruturas expostas
Prazo: até 28 dias (4 semanas)
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Percentagem de defeitos com cobertura completa das estruturas expostas em 4 semanas
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até 28 dias (4 semanas)
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 56 dias/ 8 semanas de acompanhamento
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Percentagem de doentes com complicações pós-operatórias (definidas como seroma, hematoma, infeção menor (celulite), infeção maior (que requer intervenção cirúrgica adicional, incisão e drenagem, desbridamento, utilização adicional de/mudança na terapêutica antibiótica) ou necrose/desiscência cutânea)
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Até 56 dias/ 8 semanas de acompanhamento
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Uso de NPWT
Prazo: Até 56 dias / 8 semanas de seguimento
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Duração da utilização da Terapia de Feridas com Pressão Negativa (NPWT) (dias)
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Até 56 dias / 8 semanas de seguimento
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Preenchimento da profundidade da ferida
Prazo: 56 dias/até 8 semanas
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Taxa de enchimento de profundidade (mm por semana)
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56 dias/até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP.AROA.005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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