Рандомизированное проспективное исследование оценки овечьей рубцовой матрицы (OFM) и NPWT для ускорения образования тканевого покрова над обнаженными структурами (COVER)
Рандомизированное проспективное исследование оценки овьего рубцового матрикса (OFM) и NPWT для ускорения покрытия тканей над обнаженными структурами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Овинный преджелудочный матрикс (ОПМ) представляет собой децеллюляризированный внеклеточный матрикс-биоскаффолд, разработанный для ряда применений в восстановлении, реконструкции мягких тканей и заживлении ран. ОПМ является платформенной технологией, используемой в продуктах Myriad, а также в других коммерческих продуктах Aroa Biosurgery, включая Endoform™ Natural, Endoform™ Antimicrobial и усиленные биоскаффолды Ovitex®. Было показано, что ОПМ рекрутирует мезенхимальные стромальные клетки (Dempsey, Miller et al. 2020), стимулирует пролиферацию клеток (Irvine, Cayzer et al. 2011), ангиогенез и васкулогенез (Irvine, Cayzer et al. 2011), одновременно модулируя протеазы раны (Negron, Lun and May 2012). Со временем технология ОПМ полностью резорбируется в регенерирующую мягкую ткань пациента и ремоделируется, оставляя только функциональную, здоровую и хорошо васкуляризированную ткань (Overbeck, Nagvajara et al. 2020).
Устройства Myriad полностью состоят из ОПМ, в виде листа («Матрикс») или частиц («Морцеллы»), и наносятся непосредственно на дефект мягкой ткани для поддержки заполнения и покрытия васкуляризированной тканью, что приводит к улучшенному заживлению мягких тканей. Эти устройства были предметом многих клинических исследований в спектре применений для заживления ран, восстановления мягких тканей, пластической и реконструктивной хирургии (Таблица 3). Эти исследования и обширные доклинические испытания подтверждают безопасность и эффективность устройств Myriad в ряде процедур среди общей популяции пациентов.
Продукты Myriad используются клинически около 5 лет, и на сегодняшний день проведено 5000 хирургических процедур с использованием устройств Myriad. Следующее исследование было разработано как рандомизированное клиническое исследование для демонстрации безопасности и эффективности устройств Myriad в лечении травматических ран при использовании в комбинации с НПВТ. Устройства Myriad показаны для восстановления и реконструкции мягких тканей и могут использоваться совместно по усмотрению лечащего врача. Устройства Myriad могут использоваться одновременно с НПВТ в широком диапазоне различных хирургических процедур, где мягкая ткань отсутствует или повреждена.
Опубликованные клинические исследования предполагают, что Myriad работает синергично с НПВТ, ускоряя покрытие обнаженных сосудистых структур с минимальными осложнениями (Таблица 3). Однако эти предыдущие исследования были однорукавными, что делает дизайн рандомизированного клинического исследования наиболее подходящим подходом для получения надежных клинических доказательств для оценки клинического влияния Myriad на время (в днях) для достижения полного тканевого покрытия обнаженной структуры, уменьшения объема и площади раны, а также других ключевых клинических параметров при лечении травматических ран.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lizette Villarreal, MA
- Номер телефона: 2107182308
- Электронная почта: Lizette@NatTrauma.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Serina Zorilla, MSN
- Номер телефона: 7039300041
- Электронная почта: serina@nattrauma.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado-Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Tracey MacDermott
- Номер телефона: (303)724-2757
- Электронная почта: TRACEY.MACDERMOTT@CUANSCHUTZ.EDU
-
Главный следователь:
- Michael Cripps, MD
-
Контакт:
- Alyssa Caldwell-McGee
- Номер телефона: 303-517-2669
- Электронная почта: alyssa.caldwell-mcgee@cuanschutz.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Главный следователь:
- Susannah Nicholson, MD
-
Контакт:
- Stephanie DeMoor
- Номер телефона: 210-743-4147
- Электронная почта: DeMoorS@uthscsa.edu
-
Контакт:
- Rachelle Jonas
- Номер телефона: 2107434144
- Электронная почта: babbittr@uthscsa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут считаться подходящими для исследования на основании следующих критериев:
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования Клинического исследовательского плана
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациент нуждается в реконструкции полнослойного дефекта мягких тканей, включающего обнажённые структуры (кость, сухожилие или нейрососудистые образования), верхней или нижней конечности.
- Общий размер дефекта от 25 до 800 см²
Критерии исключения:
Пациенты будут исключены из исследования на основании следующих критериев:
- Пациенты с известной чувствительностью к материалу овечьего происхождения
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, находящиеся в местах лишения свободы.
- Пациенты, которые, вероятно, не завершат исследование.
- Пациенты, которые, по мнению Исследователя, вряд ли будут соблюдать протокол.
- Пациенты, в настоящее время участвующие или участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до включения, что, по усмотрению Исследователя, делает их непригодными для включения в исследование.
- Любой субъект, который, по усмотрению Исследователя, не подходит для включения в исследование.
- Любое заболевание, недавнее лечение или серьёзное интеркуррентное заболевание, которое, по мнению Исследователя, может сделать участие пациента в исследовании нежелательным.
- Ожирение (ИМТ>45)
- Уровень глюкозы в крови ≥350 мг/дл при поступлении
- Анамнез хронического заболевания периферических сосудов
- Текущая иммуносупрессия
- Недавняя неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия
- Предыдущее или одновременное применение клеточного/тканевого продукта (КТП или заменителя кожи) в области раны в течение 30 дней до скринингового визита
- Дефект представляет собой ожог третьей степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Myriad™ применяемый в сочетании с NPWT ('Myriad+NPWT')
|
Myriad™ в сочетании с NPWT ('Myriad+NPWT')
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
NPWT отдельно ('NPWT')
|
Контрольная группа: только НПВТ ('NPWT')
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие тканей
Временное ограничение: До 56 дней / 8 недель наблюдения
|
Время (дни) для полного покрытия тканей обнаженной структуры
|
До 56 дней / 8 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие открытых структур
Временное ограничение: до 28 дней (4 недели)
|
Процент дефектов с полным покрытием обнаженных структур к 4 неделям
|
до 28 дней (4 недели)
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 56 дней / 8 недель наблюдения
|
Процент пациентов с послеоперационными осложнениями (определяемыми как серома, гематома, незначительная инфекция (целлюлит), серьезная инфекция (требующая дополнительного хирургического вмешательства, разреза и дренирования, санации, дополнительного применения/смены антибиотикотерапии) или некроз/расхождение кожи)
|
До 56 дней / 8 недель наблюдения
|
|
Использование NPWT
Временное ограничение: До 56 дней / 8 недель наблюдения
|
Длительность использования терапии ран отрицательным давлением (NPWT) (дней)
|
До 56 дней / 8 недель наблюдения
|
|
Заполнение глубины раны
Временное ограничение: 56 дней/до 8 недель
|
Скорость заполнения глубины (мм в неделю)
|
56 дней/до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP.AROA.005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .