Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná prospektivní evaluace ovinné předžaludeční matrixe (OFM) a NPWT k urychlení tkáňového pokrytí exponovaných struktur (COVER)

9. dubna 2026 aktualizováno: Aroa Biosurgery Limited

Randomizované prospektivní hodnocení ovinné předžaludkové matrix (OFM) a NPWT pro urychlení tkáňového krytí nad exponovanými strukturami

Demonstrujte rychlejší pokrytí tkání exponovaných struktur pomocí Myriad v kombinaci s negativním tlakovým ošetřením ran (NPWT) ve srovnání s použitím samotného NPWT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ovinní matrix předžaludku (OFM) je decelularizovaný extracelulární matrixový bioskafold vyvinutý pro řadu aplikací opravy měkkých tkání, rekonstrukce a hojení ran. OFM je platformní technologie používaná v produktech Myriad a dalších komerčních produktech Aroa Biosurgery, včetně Endoform™ Natural, Endoform™ Antimicrobial a Ovitex® Reinforced Bioscaffolds. Bylo prokázáno, že OFM rekrutuje mezenchymální stromální buňky (Dempsey, Miller et al. 2020), stimuluje buněčnou proliferaci (Irvine, Cayzer et al. 2011), angiogenezi a vaskulogenezi (Irvine, Cayzer et al. 2011), zatímco moduluje proteázy v ráně (Negron, Lun a May 2012). V průběhu času je technologie OFM plně resorbována do regenerující měkké tkáně pacienta a remodelována tak, aby zůstala pouze funkční, zdravá a dobře vaskularizovaná tkáň (Overbeck, Nagvajara et al. 2020).

Přístroje Myriad jsou zcela složeny z OFM, buď v konfiguraci listu ('Matrix') nebo částic ('Morcells'), a jsou aplikovány přímo na defekt měkké tkáně, aby podpořily vaskularizované vyplnění a pokrytí tkáně, což vede ke zlepšenému hojení měkkých tkání. Tyto přístroje byly předmětem mnoha klinických studií v celé škále aplikací v hojení ran, opravě měkkých tkání a plastické a rekonstrukční chirurgii (Tabulka 3). Tyto studie a rozsáhlé preklinické testování podporují bezpečnost a účinnost přístrojů Myriad v řadě procedur napříč obecnou populací pacientů.

Produkty Myriad jsou klinicky používány přibližně 5 let a dosud bylo provedeno 5 000 chirurgických zákroků s použitím přístrojů Myriad. Následující studie byla navržena jako randomizované klinické vyšetření, které má prokázat bezpečnost a účinnost přístrojů Myriad v léčbě traumatických ran, když jsou používány v kombinaci s NPWT. Přístroje Myriad jsou indikovány pro opravu a rekonstrukci měkkých tkání a mohou být používány společně na základě uvážení ošetřujícího lékaře. Přístroje Myriad mohou být používány souběžně s NPWT v široké škále různých chirurgických procedur, kde chybí nebo je poškozena měkká tkáň.

Publikované klinické studie naznačují, že Myriad působí synergicky s NPWT, aby urychlil pokrytí exponovaných vaskulárních struktur s minimálními komplikacemi (Tabulka 3). Nicméně tyto předchozí vyšetřování byly jednostranné studie, což činí design randomizovaného klinického vyšetření nejvhodnějším přístupem k vytvoření robustních klinických důkazů pro vyhodnocení klinického dopadu Myriad na čas (ve dnech) k dosažení úplného pokrytí tkáně exponované struktury, snížení objemu a plochy rány a dalších klíčových klinických parametrů v managementu traumatických ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susannah Nicholson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti budou považováni za způsobilé pro studii na základě následujících kritérií:

    • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky Klinického výzkumného plánu
    • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a více
    • Pacient vyžaduje rekonstrukci plné tloušťky měkké tkáně, která zahrnuje exponované struktury (kost, šlachu nebo neurovaskulární), horní nebo dolní končetinu.
    • Celková velikost defektu v rozsahu 25 až 800 cm2

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:

    • Pacienti se známou přecitlivělostí na materiál ovčího původu
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Pacienti, kteří jsou vězni.
    • Pacienti, kteří pravděpodobně nedokončí studii.
    • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou dodržovat protokol.
    • Pacienti, kteří se v současnosti účastní nebo se účastnili jiné klinické studie během posledních 30 dnů před zařazením, což podle uvážení zkoušejícího činí nevhodnými pro zařazení do studie.
    • Jakýkoli subjekt, který podle uvážení zkoušejícího není vhodný pro zařazení do studie.
    • Jakýkoli zdravotní stav, nedávná léčba nebo závažné interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může činit účast pacienta ve studii nežádoucí.
    • Obezita (BMI>45)
    • Hladina glukózy v krvi ≥350 mg/dL při přijetí
    • Anamnéza chronického periferního cévního onemocnění
    • Současná imunosuprese
    • Nedávná neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
    • Předchozí nebo současná aplikace buněčného/tkáňového produktu (CTP nebo kožní náhrady) v místě rány do 30 dnů od screeningové návštěvy
    • Defekt je popálenina třetího stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Myriad™ aplikovaný ve spojení s NPWT ('Myriad+NPWT')
Přístroj: Myriad™ aplikovaný v kombinaci s NPWT
Myriad™ použitý ve spojení s NPWT ('Myriad+NPWT')
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
NPWT samotné ('NPWT')
Přístroj: Samotná NPWT
Kontrolní rameno: Pouze NPWT ('NPWT')

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí tkáně
Časové okno: Až 56 dní / 8 týdnů sledování
Čas (dny) k dosažení úplného pokrytí tkáně exponované struktury
Až 56 dní / 8 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné pokrytí exponovaných struktur
Časové okno: až 28 dní (4 týdny)
Procento defektů s úplným krytím exponovaných struktur do 4 týdnů
až 28 dní (4 týdny)
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 56 dní/ 8 týdnů sledování
Procento pacientů s pooperačními komplikacemi (definováno jako serom, hematom, menší infekce (celulitida), závažná infekce (vyžadující další chirurgický zákrok, incizi a drenáž, debridement, další použití/změnu antibiotické terapie) nebo nekróza kůže/dehiscence)
Až 56 dní/ 8 týdnů sledování
Použití NPWT
Časové okno: Až 56 dní / 8 týdnů sledování
Délka používání terapie rány negativním tlakem (NPWT) (dny)
Až 56 dní / 8 týdnů sledování
Vyplnění hloubky rány
Časové okno: 56 dní/až 8 týdnů
Rychlost vyplňování hloubky (mm za týden)
56 dní/až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aroa Biosurgery Limited

Spolupracovníci

Coalition for National Trauma Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP.AROA.005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici jeden rok po zveřejnění počátečních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekty měkkých tkání

Klinické studie na Samotná NPWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit