Satunnaistettu prospektiivinen arviointi ovinen mahanesimatriisin (OFM) ja NPWT:n käytöstä kudoksen peittonopeuden kiihdyttämiseksi paljastuneiden rakenteiden päällä (COVER)
Satunnaistettu prospektiivinen arviointi ovisen mahalaukun matriisin (OFM) ja NPWT:n vaikutuksesta kudospäällysteen nopeuttamiseksi paljastuneiden rakenteiden päällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ovine forestomach matrix (OFM) on soluton ekstasellulaarinen matriisi-biokantaja, joka on kehitetty erilaisiin pehmytkudoskorjauksiin, rekonstruktioihin ja haavan paranemisia varten. OFM on perusteknologia, jota käytetään Myriad-tuotteissa ja muissa Aroa Biosurgeryn kaupallisissa tuotteissa, kuten Endoform™ Natural, Endoform™ Antimicrobial ja Ovitex® Reinforced Bioscaffolds. OFM:n on osoitettu houkuttelevan mesenkymaalisia kantasoluja (Dempsey, Miller et al. 2020), stimuloivan solujen lisääntymistä (Irvine, Cayzer et al. 2011), angiogeneesiä ja vaskulogeneesiä (Irvine, Cayzer et al. 2011) samalla kun se säätelee haavaproteaaseja (Negron, Lun ja May 2012). Ajan myötä OFM-teknologia imeytyy kokonaan potilaan uusiutuvaan pehmytkudokseen ja muovautuu jättäen jäljelle vain toiminnallisen, terveen ja hyvin verisuonistetun kudoksen (Overbeck, Nagvajara et al. 2020).
Myriad-laitteet koostuvat kokonaan OFM:stä joko levymäisenä ('Matrix') tai partikkelimaisena ('Morcells') muodossa, ja niitä käytetään suoraan pehmytkudosvajaukseen tukemaan verisuonistettua kudostäytettä ja peittoa, mikä johtaa parantuneeseen pehmytkudoksen paranemiseen. Nämä laitteet ovat olleet monien kliinisten tutkimusten kohteena erilaisissa sovelluksissa haavan paranemisessa, pehmytkudoskorjauksessa sekä plastiikka- ja rekonstruktiokirurgiassa (Taulukko 3). Nämä tutkimukset ja laaja esikliininen testaus tukevat Myriad-laitteiden turvallisuutta ja tehoa erilaisissa toimenpiteissä yleisessä potilasväestössä.
Myriad-tuotteita on käytetty kliinisesti noin 5 vuotta, ja tähän mennessä Myriad-laitteilla on suoritettu 5 000 kirurgista toimenpidettä. Seuraava tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi osoittamaan Myriad-laitteiden turvallisuus ja teho traumaattisten haavojen hoidossa, kun niitä käytetään yhdessä NPWT:n kanssa. Myriad-laitteet on tarkoitettu pehmytkudoskorjaukseen ja rekonstruktioon, ja niitä voidaan käyttää yhdessä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Myriad-laitteita voidaan käyttää samanaikaisesti NPWT:n kanssa monenlaisissa eri kirurgisissa toimenpiteissä, joissa pehmytkudosta puuttuu tai se on vaurioitunut.
Julkaistut kliiniset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että Myriad toimii synergisesti NPWT:n kanssa nopeuttaen paljastuneiden verisuonirakenteiden peittämistä vähäisin komplikaatioin (Taulukko 3). Nämä aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin olleet yksisuuntaisia tutkimuksia, mikä tekee satunnaistetusta kliinisestä tutkimussuunnitelmasta sopivimman lähestymistavan luomaan vankkaa kliinistä näyttöä arvioimaan Myriadin kliinistä vaikutusta aikaan (päivinä) saavuttaa täydellinen kudoksen peittäminen paljastuneelle rakenteelle, haavan tilavuuden ja pinta-alan pienentymiseen sekä muihin keskeisiin kliinisiin parametreihin traumaattisten haavojen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lizette Villarreal, MA
- Puhelinnumero: 2107182308
- Sähköposti: Lizette@NatTrauma.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serina Zorilla, MSN
- Puhelinnumero: 7039300041
- Sähköposti: serina@nattrauma.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado-Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracey MacDermott
- Puhelinnumero: (303)724-2757
- Sähköposti: TRACEY.MACDERMOTT@CUANSCHUTZ.EDU
-
Päätutkija:
- Michael Cripps, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Caldwell-McGee
- Puhelinnumero: 303-517-2669
- Sähköposti: alyssa.caldwell-mcgee@cuanschutz.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Päätutkija:
- Susannah Nicholson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie DeMoor
- Puhelinnumero: 210-743-4147
- Sähköposti: DeMoorS@uthscsa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachelle Jonas
- Puhelinnumero: 2107434144
- Sähköposti: babbittr@uthscsa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaita harkitaan tutkimukseen kelvollisiksi seuraavien kriteerien perusteella:
- Valmis ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- Mies- tai naispotilaat, ikä 18 vuotta tai yli
- Potilaalla on täysipaksuisen pehmytkudoksen vaurion rekonstruktio, joka sisältää paljastuneita rakenteita (luu, jänne tai hermoverkko), ylä- tai alaraaja.
- Vaurion kokonaiskoko, alue 25–800 cm²
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat jätetään tutkimuksesta pois seuraavien kriteerien perusteella:
- Potilaat, joilla on tunnettu herkkyys lampaanperäiselle materiaalille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat vankeja.
- Potilaat, jotka todennäköisesti eivät suorita tutkimusta loppuun.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, mikä tutkijan harkinnan mukaan tekee heistä soveltumattomia tutkimukseen.
- Mikä tahansa henkilö, joka tutkijan harkinnan mukaan ei ole soveltuva tutkimukseen.
- Mikä tahansa sairaustila, äskettäinen hoito tai vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä voi tehdä potilaan osallistumisen tutkimukseen ei-toivottavaksi.
- Lihavuus (BMI>45)
- Verensokeri ≥350 mg/dl sairaalaan otettaessa
- Kroonisen ääreisverisuonitaudin historia
- Nykyinen immunosupressio
- Äskettäinen neoadjuvantti kemoterapia tai sädehoito
- Aiempi tai samanaikainen soluperäisen/kudospohjaisen tuotteen (CTP tai ihokorvike) käyttö haavapaikalla 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Vaurio on kolmannen asteen palovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiontutkimusryhmä
Myriad™ käytetty yhdessä NPWT:n kanssa ('Myriad+NPWT')
|
Myriad™ käytetty yhdessä NPWT:n kanssa ('Myriad+NPWT')
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
NPWT yksin ('NPWT')
|
Kontrolliryhmä: Pelkkä NPWT ('NPWT')
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudospäällyste
Aikaikkuna: Enintään 56 päivää/8 viikon seuranta
|
Aika (päivinä) paljastetun rakenteen kudospäällystyksen täydelliseen saavuttamiseen
|
Enintään 56 päivää/8 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuneiden rakenteiden täysi peittäminen
Aikaikkuna: enintään 28 päivää (4 viikkoa)
|
Prosenttiosuus puutteista, joissa altistuneiden rakenteiden täydellinen peitto saavutetaan 4 viikossa
|
enintään 28 päivää (4 viikkoa)
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää / 8 viikon seuranta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (määritelty seroomaksi, hematoomaksi, lieväksi infektioiksi (selluliitti), vakavaksi infektioiksi (joka vaatii lisäkirurgista toimenpidettä, viiltojen avaamista ja dreenauksia, debridementtiä, antibioottihoidon lisäkäyttöä tai muutosta), tai ihoinfarktiksi/dehisenssiksi)
|
Jopa 56 päivää / 8 viikon seuranta
|
|
NPWT:n käyttö
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää/ 8 viikon seuranta
|
Negatiivisen paineen haavahoito (NPWT) käytön kesto (päivinä)
|
Jopa 56 päivää/ 8 viikon seuranta
|
|
Haavan syvyyden täyttö
Aikaikkuna: 56 päivää/jopa 8 viikkoa
|
Syvyyden täyttöaste (mm viikossa)
|
56 päivää/jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP.AROA.005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .