Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret prospektiv evaluering af Ovine Forestomach Matrix (OFM) og NPWT for at fremskynde dækning af væv over eksponerede strukturer (COVER)

9. april 2026 opdateret af: Aroa Biosurgery Limited

Randomiseret, prospektiv evaluering af ovint forstomagematrets (OFM) og NPWT til at fremskynde vævsdækning over eksponerede strukturer

Demonstrer hurtigere vævsdækning af eksponerede strukturer ved brug af Myriad i kombination med negativt tryk-sårbehandling (NPWT) versus NPWT alene

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ovine forestomach matrix (OFM) er en decellulariseret ekstracellulær matrix bioscaffold udviklet til en række blødvævsreparations-, rekonstruktions- og sårhelingstilpasninger. OFM er platformteknologien, der bruges i Myriad-produkterne, og andre kommercielle Aroa Biosurgery-produkter, herunder Endoform™ Natural, Endoform™ Antimicrobial og Ovitex® Reinforced Bioscaffolds. OFM har vist sig at rekruttere mesenchymale stromaceller (Dempsey, Miller et al. 2020), stimulere celleproliferation (Irvine, Cayzer et al. 2011), angiogenese og vaskulogenese (Irvine, Cayzer et al. 2011), mens det modulerer sårproteaser (Negron, Lun og May 2012). Over tid bliver OFM-teknologien fuldstændig absorberet i patientens regenererende blødvæv og omdannet, så der kun efterlades funktionelt sundt og godt vaskulariseret væv (Overbeck, Nagvajara et al. 2020).

Myriad-enheder er udelukkende sammensat af OFM, enten i en ark- ('Matrix') eller partikel- ('Morcells') konfiguration, og anvendes direkte på en blødvævsskade for at understøtte vaskulariseret vævsfyld og dækning, hvilket resulterer i forbedret blødvævsheling. Disse enheder har været genstand for mange kliniske undersøgelser på tværs af et spektrum af anvendelser inden for sårheling, blødvævsreparation og plastisk og rekonstruktiv kirurgi (Tabel 3). Disse undersøgelser og omfattende prækliniske test understøtter sikkerheden og effektiviteten af Myriad-enheder i en række procedurer på tværs af den generelle patientpopulation.

Myriad-produkter har været brugt klinisk i ~5 år, og indtil videre er 5.000 kirurgiske procedurer blevet udført ved hjælp af Myriad-enheder. Den følgende undersøgelse er designet som en randomiseret klinisk undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Myriad-enheder i behandling af traumatiske sår, når de bruges i kombination med NPWT. Myriad-enheder er angivet til blødvævsreparation og rekonstruktion og kan bruges sammen baseret på den behandlende læges skøn. Myriad-enheder kan bruges samtidigt med NPWT på tværs af en bred vifte af forskellige kirurgiske procedurer, hvor blødvæv mangler eller er beskadiget.

Offentliggjorte kliniske undersøgelser har antydet, at Myriad fungerer synergistisk med NPWT for at fremskynde dækning af eksponerede vaskulære strukturer med minimale komplikationer (Tabel 3). Dog har disse tidligere undersøgelser været enarmsstudier, hvilket gør en randomiseret klinisk undersøgelsesdesign til den mest passende tilgang til at generere robuste kliniske beviser for at evaluere den kliniske indvirkning af Myriad på tid (i dage) for at opnå fuldstændig vævsdækning af den eksponerede struktur, sårvolumen og arealreduktion og andre nøglekliniske parametre i traumatisk sårbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Susannah Nicholson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive betragtet som egnet til studiet baseret på følgende kriterier:

    • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesplan
    • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
    • Patienten kræver rekonstruktion af et fuldt tykkelse blødvævsdefekt, der inkluderer eksponerede strukturer (knogle, sene eller neurovaskulære), i over- eller underekstremitet.
    • Total defektstørrelse, område 25 til 800 cm2

Eksklusionskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra studiet baseret på følgende kriterier:

    • Patienter med kendt følsomhed over for materiale af oprindelse fra får (ovint materiale)
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Patienter, der er fanger.
    • Patienter, der sandsynligvis ikke vil gennemføre studiet.
    • Patienter, der efter undersøgelseslederens vurdering sandsynligvis ikke vil overholde protokollen.
    • Patienter, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage før inddragelse, og som efter undersøgelseslederens skøn gør dem uegnede til inklusion i studiet.
    • Ethvert forsøgsperson, der efter undersøgelseslederens skøn ikke er egnet til inklusion i studiet.
    • Enhver medicinsk tilstand, nylig behandling eller alvorlig interkurrent sygdom, som efter undersøgelseslederens vurdering kan gøre det uønskeligt for patienten at deltage i studiet.
    • Fedme (BMI>45)
    • Blodsukker ≥350 mg/dL ved indlæggelse
    • Historie med kronisk perifer vaskulær sygdom
    • Aktuel immunsuppression
    • Nylig neoadjuvant kemoterapi eller stråleterapi
    • Tidligere eller samtidig anvendelse af et celle-/vævsbaseret produkt (CTP eller hudsubstitut) på sårstedet inden for 30 dage før screeningsbesøget
    • Defektet er en tredjegradsforbrænding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Myriad™ anvendt i forbindelse med NPWT ('Myriad+NPWT')
Enhed: Myriad™ anvendt i forbindelse med NPWT
Myriad™ anvendt i forbindelse med NPWT ('Myriad+NPWT')
Aktiv komparator: Kontrolarm
NPWT alene ('NPWT')
Enhed: NPWT alene
Kontrolarm: NPWT alene ('NPWT')

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsdækning
Tidsramme: Op til 56 dage/8 ugers opfølgning
Tid (dage) til fuld vævsdækning af den blotlagte struktur
Op til 56 dage/8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld dækning af eksponerede strukturer
Tidsramme: op til 28 dage (4 uger)
Procentdel af defekter med fuldstændig dækning af eksponerede strukturer efter 4 uger
op til 28 dage (4 uger)
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 56 dage/ 8 ugers opfølgning
Procentdel af patienter med postoperative komplikationer (defineret som serom, hæmatom, mindre infektion (cellulitis), større infektion (der kræver yderligere kirurgisk indgreb, incision og drainage, debridement, yderligere brug af/ændring i antibiotikabehandling) eller hudnekrose/dehiscens)
Op til 56 dage/ 8 ugers opfølgning
NPWT-anvendelse
Tidsramme: Op til 56 dage/ 8 ugers opfølgning
Længden af brugen af negativtryksterapi (NPWT) (dage)
Op til 56 dage/ 8 ugers opfølgning
Sår dybde fyld
Tidsramme: 56 dage/op til 8 uger
Rate of depth infill (mm per week)
56 dage/op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aroa Biosurgery Limited

Samarbejdspartnere

Coalition for National Trauma Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP.AROA.005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige et år efter den første offentliggørelse af resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsdefekter

Kliniske forsøg med NPWT alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner