Evaluación Prospectiva Aleatorizada de la Matriz de Preestómago Ovino (OFM) y NPWT para Acelerar la Cobertura Tisular sobre Estructuras Expuestas (COVER)
Evaluación Prospectiva Aleatorizada de la Matriz de Prensilago Ovino (OFM) y NPWT para Acelerar la Cobertura de Tejido sobre Estructuras Expuestas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La matriz de preestómago ovino (OFM) es un bioscafold de matriz extracelular descelularizado desarrollado para una variedad de aplicaciones de reparación de tejidos blandos, reconstrucción y cicatrización de heridas. La OFM es la tecnología plataforma utilizada en los productos Myriad, y otros productos comerciales de Aroa Biosurgery, incluidos Endoform™ Natural, Endoform™ Antimicrobial y los bioscafolds reforzados Ovitex®. Se ha demostrado que la OFM recluta células estromales mesenquimales (Dempsey, Miller et al. 2020), estimula la proliferación celular (Irvine, Cayzer et al. 2011), la angiogénesis y la vasculogénesis (Irvine, Cayzer et al. 2011), mientras modula las proteasas de la herida (Negron, Lun y May 2012). Con el tiempo, la tecnología OFM es completamente reabsorbida en el tejido blando en regeneración del paciente y remodelada para dejar solo tejido funcional sano y bien vascularizado (Overbeck, Nagvajara et al. 2020).
Los dispositivos Myriad están compuestos íntegramente de OFM, ya sea en configuración de lámina ('Matrix') o particulada ('Morcells'), y se aplican directamente a un defecto de tejido blando para apoyar el relleno y cobertura del tejido vascularizado, resultando en una mejor cicatrización del tejido blando. Estos dispositivos han sido objeto de muchos estudios clínicos en un espectro de aplicaciones en cicatrización de heridas, reparación de tejidos blandos, y cirugía plástica y reconstructiva (Tabla 3). Estos estudios y extensas pruebas preclínicas respaldan la seguridad y eficacia de los dispositivos Myriad en una variedad de procedimientos en la población general de pacientes.
Los productos Myriad se han utilizado clínicamente durante ~5 años y hasta la fecha se han realizado 5,000 procedimientos quirúrgicos utilizando dispositivos Myriad. El siguiente estudio ha sido diseñado como una investigación clínica aleatorizada para demostrar la seguridad y eficacia de los dispositivos Myriad en el tratamiento de heridas traumáticas, cuando se usan en combinación con NPWT. Los dispositivos Myriad están indicados para la reparación y reconstrucción de tejidos blandos y pueden usarse juntos según el criterio del médico tratante. Los dispositivos Myriad pueden usarse concomitantemente con NPWT en una amplia gama de diferentes procedimientos quirúrgicos donde el tejido blando está ausente o dañado.
Los estudios clínicos publicados han sugerido que Myriad funciona sinérgicamente con NPWT para acelerar la cobertura de estructuras vasculares expuestas con complicaciones mínimas (Tabla 3). Sin embargo, estas investigaciones previas han sido estudios de un solo brazo, haciendo que un diseño de investigación clínica aleatorizada sea el enfoque más adecuado para generar evidencia clínica robusta para evaluar el impacto clínico de Myriad en el tiempo (en días) para lograr la cobertura tisular completa de la estructura expuesta, la reducción del volumen y área de la herida, y otros parámetros clínicos clave en el manejo de heridas traumáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lizette Villarreal, MA
- Número de teléfono: 2107182308
- Correo electrónico: Lizette@NatTrauma.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serina Zorilla, MSN
- Número de teléfono: 7039300041
- Correo electrónico: serina@nattrauma.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado-Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Tracey MacDermott
- Número de teléfono: (303)724-2757
- Correo electrónico: TRACEY.MACDERMOTT@CUANSCHUTZ.EDU
-
Investigador principal:
- Michael Cripps, MD
-
Contacto:
- Alyssa Caldwell-McGee
- Número de teléfono: 303-517-2669
- Correo electrónico: alyssa.caldwell-mcgee@cuanschutz.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Investigador principal:
- Susannah Nicholson, MD
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Contacto:
- Stephanie DeMoor
- Número de teléfono: 210-743-4147
- Correo electrónico: DeMoorS@uthscsa.edu
-
Contacto:
- Rachelle Jonas
- Número de teléfono: 2107434144
- Correo electrónico: babbittr@uthscsa.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se considerarán aptos para el estudio según los siguientes criterios:
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del Plan de Investigación Clínica
- Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 años o más
- El paciente requiere reconstrucción de un defecto de tejido blando de espesor total, que incluye estructuras expuestas (hueso, tendón o neurovasculares), en extremidad superior o inferior
- Tamaño total del defecto, rango de 25 a 800 cm²
Criterios de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio según los siguientes criterios:
- Pacientes con sensibilidad conocida a material de origen ovino (oveja)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que son prisioneros
- Pacientes que probablemente no completen el estudio
- Pacientes que, en opinión del Investigador, probablemente no cumplan con el protocolo
- Pacientes que actualmente participan o han participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción que, a criterio del Investigador, los hace inadecuados para la inclusión en el estudio
- Cualquier sujeto que, a criterio del Investigador, no sea adecuado para la inclusión en el estudio
- Cualquier condición médica, tratamiento reciente o enfermedad intercurrente grave que, en opinión del Investigador, pueda hacer que no sea deseable que el paciente participe en el estudio
- Obesidad (IMC>45)
- Glucosa en sangre ≥350 mg/dL al ingreso
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica crónica
- Inmunosupresión actual
- Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante reciente
- Aplicación previa o concurrente de un producto basado en células/tejidos (CTP, o sustituto de piel) en el sitio de la herida dentro de los 30 días de la Visita de Selección
- El defecto es una quemadura de tercer grado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Intervencionista
Myriad™ aplicado en conjunción con NPWT ('Myriad+NPWT')
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Myriad™ aplicado en conjunción con NPWT ('Myriad+NPWT')
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Comparador activo: Brazo de Control
NPWT sola ('NPWT')
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Brazo de control: NPWT solo ('NPWT')
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura de Tejidos
Periodo de tiempo: Hasta 56 días / 8 semanas de seguimiento
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Tiempo (días) para completar la cobertura tisular de la estructura expuesta
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Hasta 56 días / 8 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura completa de las estructuras expuestas
Periodo de tiempo: hasta 28 días (4 semanas)
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Porcentaje de defectos con cobertura completa de estructuras expuestas a las 4 semanas
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hasta 28 días (4 semanas)
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 56 días / seguimiento de 8 semanas
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Porcentaje de pacientes con complicaciones postoperatorias (definidas como seroma, hematoma, infección menor (celulitis), infección mayor (que requiere intervención quirúrgica adicional, incisión y drenaje, desbridamiento, uso adicional de/cambio en la terapia antibiótica), o necrosis/deshicencia cutánea)
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Hasta 56 días / seguimiento de 8 semanas
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Uso de NPWT
Periodo de tiempo: Hasta 56 días / 8 semanas de seguimiento
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Duración del uso de la Terapia de Presión Negativa para Heridas (NPWT) (días)
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Hasta 56 días / 8 semanas de seguimiento
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Profundidad de relleno de la herida
Periodo de tiempo: 56 días/hasta 8 semanas
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Tasa de relleno de profundidad (mm por semana)
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56 días/hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP.AROA.005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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