Évaluation prospective randomisée de la matrice du forestomach ovin (OFM) et de la thérapie par pression négative (NPWT) pour accélérer la couverture tissulaire sur les structures exposées (COVER)
Évaluation prospective randomisée de la matrice de panse ovine (OFM) et de la NPWT pour accélérer la couverture tissulaire sur les structures exposées
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La matrice de pré-estomac ovin (OFM) est un bioscaffold de matrice extracellulaire décellularisée développé pour une gamme d'applications de réparation, de reconstruction et de cicatrisation des tissus mous. L'OFM est la technologie de plateforme utilisée dans les produits Myriad et d'autres produits commerciaux d'Aroa Biosurgery, notamment Endoform™ Natural, Endoform™ Antimicrobial et les bioscaffolds renforcés Ovitex®. L'OFM s'est avérée recruter des cellules stromales mésenchymateuses (Dempsey, Miller et al. 2020), stimuler la prolifération cellulaire (Irvine, Cayzer et al. 2011), l'angiogenèse et la vasculogenèse (Irvine, Cayzer et al. 2011), tout en modulant les protéases de la plaie (Negron, Lun et May 2012). Au fil du temps, la technologie OFM est entièrement résorbée dans le tissu mou en régénération du patient et remodelée pour ne laisser qu'un tissu sain, fonctionnel et bien vascularisé (Overbeck, Nagvajara et al. 2020).
Les dispositifs Myriad sont entièrement composés d'OFM, soit en configuration de feuille ('Matrice') soit en particules ('Morcells'), et sont appliqués directement sur un défaut de tissu mou pour soutenir le comblement et la couverture du tissu vascularisé, ce qui améliore la cicatrisation des tissus mous. Ces dispositifs ont fait l'objet de nombreuses études cliniques dans un éventail d'applications en cicatrisation des plaies, réparation des tissus mous, et chirurgie plastique et reconstructrice (Tableau 3). Ces études et des tests précliniques approfondis soutiennent la sécurité et l'efficacité des dispositifs Myriad dans une gamme de procédures auprès de la population générale de patients.
Les produits Myriad sont utilisés cliniquement depuis environ 5 ans et à ce jour, 5 000 interventions chirurgicales ont été réalisées avec les dispositifs Myriad. L'étude suivante a été conçue comme une investigation clinique randomisée pour démontrer la sécurité et l'efficacité des dispositifs Myriad dans le traitement des plaies traumatiques, lorsqu'ils sont utilisés en combinaison avec la TPNP. Les dispositifs Myriad sont indiqués pour la réparation et la reconstruction des tissus mous et peuvent être utilisés ensemble selon la discrétion du médecin traitant. Les dispositifs Myriad peuvent être utilisés concomitamment avec la TPNP dans un large éventail de procédures chirurgicales différentes où le tissu mou est manquant ou endommagé.
Des études cliniques publiées suggèrent que Myriad agit en synergie avec la TPNP pour accélérer la couverture des structures vasculaires exposées avec un minimum de complications (Tableau 3). Cependant, ces investigations antérieures étaient des études à un seul bras, ce qui rend une conception d'investigation clinique randomisée l'approche la plus appropriée pour générer des preuves cliniques robustes afin d'évaluer l'impact clinique de Myriad sur le temps (en jours) nécessaire pour obtenir une couverture tissulaire complète de la structure exposée, la réduction du volume et de la surface de la plaie, et d'autres paramètres cliniques clés dans la gestion des plaies traumatiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lizette Villarreal, MA
- Numéro de téléphone: 2107182308
- E-mail: Lizette@NatTrauma.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Serina Zorilla, MSN
- Numéro de téléphone: 7039300041
- E-mail: serina@nattrauma.org
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado-Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Tracey MacDermott
- Numéro de téléphone: (303)724-2757
- E-mail: TRACEY.MACDERMOTT@CUANSCHUTZ.EDU
-
Chercheur principal:
- Michael Cripps, MD
-
Contact:
- Alyssa Caldwell-McGee
- Numéro de téléphone: 303-517-2669
- E-mail: alyssa.caldwell-mcgee@cuanschutz.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Chercheur principal:
- Susannah Nicholson, MD
-
Contact:
- Stephanie DeMoor
- Numéro de téléphone: 210-743-4147
- E-mail: DeMoorS@uthscsa.edu
-
Contact:
- Rachelle Jonas
- Numéro de téléphone: 2107434144
- E-mail: babbittr@uthscsa.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les patients seront considérés comme éligibles pour l'étude selon les critères suivants :
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du Plan d'Investigation Clinique
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus
- Patient nécessitant une reconstruction d'un défaut de tissu mou de pleine épaisseur, incluant des structures exposées (os, tendon ou neurovasculaire), au niveau des membres supérieurs ou inférieurs.
- Taille totale du défaut, comprise entre 25 et 800 cm²
Critères d'exclusion :
Les patients seront exclus de l'étude selon les critères suivants :
- Patients présentant une sensibilité connue au matériel d'origine ovine (mouton)
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients incarcérés.
- Patients susceptibles de ne pas terminer l'étude.
- Patients qui, selon l'opinion de l'Investigateur, sont peu susceptibles de se conformer au protocole.
- Patients participant actuellement ou ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion qui, à la discrétion de l'Investigateur, les rendent inadaptés à l'inclusion dans l'étude.
- Tout sujet qui, à la discrétion de l'Investigateur, n'est pas adapté à l'inclusion dans l'étude.
- Toute condition médicale, traitement récent ou maladie intercurrente grave qui, selon l'opinion de l'Investigateur, peut rendre indésirable la participation du patient à l'étude.
- Obésité (IMC > 45)
- Glycémie ≥ 350 mg/dL à l'admission
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique chronique
- Immunosuppression actuelle
- Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante récente
- Application antérieure ou simultanée d'un produit à base de cellules/tissus (CTP, ou substitut cutané) au site de la plaie dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Le défaut est une brûlure au troisième degré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
Myriad™ appliqué en conjonction avec la NPWT ('Myriad+NPWT')
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Myriad™ appliqué en association avec la NPWT ('Myriad+NPWT')
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Comparateur actif: Bras témoin
NPWT seul ('NPWT')
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Bras de contrôle : NPWT seul ('NPWT')
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture Tissulaire
Délai: Suivi jusqu'à 56 jours / 8 semaines
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Temps (jours) nécessaire pour compléter la couverture tissulaire de la structure exposée
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Suivi jusqu'à 56 jours / 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture complète des structures exposées
Délai: jusqu'à 28 jours (4 semaines)
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Pourcentage de défauts avec couverture complète des structures exposées à 4 semaines
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jusqu'à 28 jours (4 semaines)
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Complications post-opératoires
Délai: Jusqu'à 56 jours / suivi de 8 semaines
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Pourcentage de patients présentant des complications postopératoires (définies comme sérome, hématome, infection mineure (cellulite), infection majeure (nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire, incision et drainage, débridement, utilisation supplémentaire de/changement de l'antibiothérapie), ou nécrose cutanée/déhiscence)
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Jusqu'à 56 jours / suivi de 8 semaines
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Utilisation de la TPN
Délai: Jusqu'à 56 jours / suivi de 8 semaines
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Durée d'utilisation de la thérapie par pression négative sur plaie (TPN) (jours)
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Jusqu'à 56 jours / suivi de 8 semaines
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Profondeur de remplissage de la plaie
Délai: 56 jours/jusqu'à 8 semaines
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Taux de comblement en profondeur (mm par semaine)
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56 jours/jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP.AROA.005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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