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小児DDH手術における術後鎮痛のための尾側デクスメデトミジン vs ケタミン (CDK-DDH)

2026年1月27日 更新者：Esraa Abdelmonem Ahmed Mahmoud、Assiut University

発達性股関節形成不全の手術を受ける小児における術後鎮痛のための等比重ブピバカインの補助剤としての尾側デクスメデトミジンと尾側ケタミンの比較評価

この研究は、小児の股関節手術後の痛みを制御するために、尾側ブピバカインに添加する2つの薬剤、デクスメデトミジンとケタミンを比較します。 各薬剤が痛みをどれだけ効果的に軽減するか、痛みの緩和がどれだけ持続するか、および小児が追加の鎮痛薬を必要とするかどうかを確認します。 目標は、股関節手術を受ける小児の術後疼痛緩和において、最も安全で効果的な選択肢を見つけることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景:

発育性股関節形成不全（DDH）手術を受ける小児患者において、術後疼痛管理は主要な懸念事項です。 等比重ブピバカインを用いた仙骨硬膜外ブロックは一般的な技術ですが、その鎮痛持続時間は限られています。 デクスメデトミジンやケタミンなどの補助剤は鎮痛を延長し、術後の快適性を改善する可能性があります。

目的:

DDH手術を受ける小児における術後鎮痛のため、等比重ブピバカインに対する補助剤としての仙骨デクスメデトミジンと仙骨ケタミンの有効性と安全性を比較すること。

研究デザイン:

無作為化二重盲検並行群間比較臨床試験 対象者: DDH矯正手術を予定されている小児患者

介入:

グループA: 仙骨ブピバカイン + デクスメデトミジン グループB: 仙骨ブピバカイン + ケタミン

評価項目:

主要評価項目: FLACCスケールを用いた術後疼痛スコア 副次評価項目: 鎮痛持続時間、レスキュー鎮痛の必要性、血行動態の安定性、有害事象

意義:

本研究は、小児仙骨鎮痛における最も効果的で安全な補助剤のエビデンスを提供し、股関節手術を受ける小児におけるオピオイド使用の削減、術後の快適性と回復の改善を目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Asyut Governorate
      • Asyut、Asyut Governorate、エジプト、71515
        • Assiut University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Esraa Abdelmonem, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 発育性股関節形成不全の手術を受ける1歳から6歳の小児
  • ASA身体状態分類 I または II
  • 親または保護者からのインフォームドコンセント取得済み

除外基準:

  • 局所麻酔薬、デクスメデトミジン、またはケタミンに対する既知のアレルギー
  • 凝固障害または出血性疾患
  • 仙骨注射部位の感染
  • 神経疾患
  • 重篤な全身疾患
  • 親の同意拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジングループ
術後鎮痛のため、尾側イソバリックブピバカイン0.25%（1ml/kg）にデクスメデトミジン1μg/kgを投与された小児。
薬：デクスメデトミジン
カウダルブピバカインに追加されたデクスメデトミジン1μg/kg。
薬：ブピバカイン
両群において仙骨ブロックに使用された等圧性ブピバカイン0.25％ 1 ml/kg。
実験的：ケタミン群
術後鎮痛のために、尾側にイソバリック・ブピバカイン0.25％（1 ml/kg）とケタミン0.5 mg/kgを投与された小児。
薬：ブピバカイン
両群において仙骨ブロックに使用された等圧性ブピバカイン0.25％ 1 ml/kg。
薬：ケタミン
ケタミン0.5mg/kgを仙骨ブピバカインに追加。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア (FLACC)
時間枠：手術後24時間以内
手術後最初の24時間において、デクスメデトミジンまたはケタミンをブピバカインの補助薬として投与された小児における仙骨麻酔の有効性を評価するため、定期的（2～4時間ごと）にFLACCスケール（表情、脚、活動性、泣き声、鎮静可能性）を用いて疼痛を評価します。
手術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の安定性
時間枠：術中および術後24時間
尾部補助薬の安全性を評価するために、術中および術後の血圧と心拍数をモニタリングすること。
術中および術後24時間
鎮痛期間
時間枠：尾側ブロックから最初の救済鎮痛要請まで
仙骨ブロック投与から最初のレスキュー鎮痛薬要請までの時間（時間単位で測定）は、デクスメデトミジン群とケタミン群の間の鎮痛延長を比較するために測定されます。
尾側ブロックから最初の救済鎮痛要請まで
有害事象
時間枠：手術後24時間以内
最初の24時間における、徐脈、低血圧、悪心、嘔吐、鎮静を含む尾側補助薬に関連するあらゆる副作用の記録。
手術後24時間以内
レスキュー鎮痛剤投与の必要性
時間枠：手術後24時間以内
手術後最初の24時間以内に追加鎮痛を必要とする患者数。
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Esraa Abdelmonem, MSc、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-2026-201643

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、適格な研究者からの合理的な要請に応じて共有されます。 データには、すべての個人識別子を除去した後、人口統計学的データ、術中および術後の鎮痛パラメータ、疼痛スコア、および有害事象が含まれます。

IPD 共有時間枠

発表から6か月後から開始し、発表から5年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に妥当な提案をした研究者には、主任研究者および機関倫理委員会の承認後、アクセスが提供されます。 データは、承認された提案の目的を達成するために共有されます。 データアクセス契約が必要となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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