이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 발달성 고관절 이형성증 수술 후 통증 완화를 위한 미주신경 덱스메데토미딘 대 케타민 (CDK-DDH)

2026년 1월 27일 업데이트: Esraa Abdelmonem Ahmed Mahmoud, Assiut University

발달성 고관절 이형성증 수술을 받는 소아의 수술 후 진통을 위한 등척성 부피바카인에 대한 보조제로서 천골 덱스메데토미딘과 천골 케타민의 비교 평가

이 연구는 소아 고관절 수술 후 통증을 조절하기 위해 경막외 부피바카인에 덱스메데토미딘과 케타민 두 약물을 추가하여 비교합니다. 각 약물이 통증을 얼마나 잘 감소시키는지, 통증 완화 효과가 얼마나 오래 지속되는지, 그리고 소아가 추가 통증 약물이 필요한지 확인할 것입니다. 목표는 고관절 수술을 받는 소아의 수술 후 통증 완화를 위한 가장 안전하고 효과적인 옵션을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

발달성 고관절 이형성증(DDH) 수술을 받는 소아 환자에서 수술 후 통증 조절은 주요 관심사입니다. 동등비중 Bupivacaine을 이용한 천공 경막 차단은 일반적인 기술이지만, 진통 지속 시간이 제한적입니다. Dexmedetomidine과 Ketamine과 같은 보조제는 진통을 연장하고 수술 후 편안함을 개선할 수 있습니다.

목적:

DDH 수술을 받는 소아에서 수술 후 진통을 위해 동등비중 Bupivacaine에 대한 보조제로서 천공 Dexmedetomidine 대 천공 Ketamine의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 설계:

무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 임상 시험 참가자: DDH 교정 수술 예정인 소아 환자

중재:

그룹 A: 천공 Bupivacaine + Dexmedetomidine 그룹 B: 천공 Bupivacaine + Ketamine

결과:

주요: FLACC 척도를 사용한 수술 후 통증 점수 부차: 진통 지속 시간, 구제 진통 필요성, 혈역학적 안정성 및 부작용

의의:

이 연구는 소아 천공 진통을 위한 가장 효과적이고 안전한 보조제에 대한 증거를 제공하여 고관절 수술을 받는 소아에서 아편유사제 사용을 줄이고 수술 후 편안함과 회복을 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, 이집트, 71515
        • Assiut University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Esraa Abdelmonem, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 발달성 고관절 이형성증 수술을 받는 1~6세 소아
  • ASA 신체 상태 I 또는 II
  • 부모 또는 보호자의 사전 동의 획득

제외 기준:

  • 국소 마취제, 덱스메데토미딘 또는 케타민에 대한 알레르기 반응
  • 응고 장애 또는 출혈성 질환
  • 미골 주사 부위 감염
  • 신경계 장애
  • 중증 전신 질환
  • 부모 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
수술 후 진통을 위해 꼬리뼈주사로 0.25% 이소바릭 부피바카인(1 ml/kg)과 덱스메데토미딘 1 μg/kg를 투여받는 소아.
의약품: 덱스메데토미딘
Dexmedetomidine 1 µg/kg를 척추 Bupivacaine에 첨가.
의약품: 부피바카인
양 그룹에서 천추 차단에 0.25% 이소바릭 부피바카인 1 ml/kg을 사용하였습니다.
실험적: 케타민 그룹
수술 후 진통을 위해 caudal Isobaric Bupivacaine 0.25% (1 ml/kg)과 Ketamine 0.5 mg/kg을 투여받은 소아.
의약품: 부피바카인
양 그룹에서 천추 차단에 0.25% 이소바릭 부피바카인 1 ml/kg을 사용하였습니다.
의약품: 케타민
Ketamine 0.5 mg/kg을 미골 Bupivacaine에 추가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수 (FLACC)
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간 동안 척추하부 진통제의 효과를 평가하기 위해 Bupivacaine에 Dexmedetomidine 또는 Ketamine을 보조제로 투여받은 소아 환자에게 정기적으로(매 2-4시간마다) FLACC 척도(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)를 사용하여 통증을 평가합니다.
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 안정성
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 24시간
미주신경 보조제의 안전성을 평가하기 위해 수술 중 및 수술 후 혈압과 심박수를 모니터링합니다.
수술 중 및 수술 후 첫 24시간
진통 지속 시간
기간: 미골 차단부터 구제 진통제 첫 요청까지
미골 차단 시행 후 첫 번째 구제 진통제 요청까지의 시간(시간 단위)으로, 덱스메데토미딘 군과 케타민 군 사이의 진통 지속 시간 연장을 비교합니다.
미골 차단부터 구제 진통제 첫 요청까지
부작용
기간: 수술 후 첫 24시간
첫 24시간 동안 서맥, 저혈압, 메스꺼움, 구토, 진정을 포함한 미골 보조제 관련 부작용 기록
수술 후 첫 24시간
구조적 진통 요구량
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간 내 추가 진통제가 필요한 환자 수.
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Esraa Abdelmonem, MSc, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04-2026-201643

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 자격을 갖춘 연구자의 합리적인 요청 시 공유됩니다. 데이터에는 모든 개인 식별 정보를 제거한 후 인구통계학적 데이터, 수술 중 및 수술 후 진통제 매개변수, 통증 점수 및 이상 반응이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

발표 후 6개월부터 시작하여 발표 후 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

주요 연구자와 기관 윤리 위원회의 승인 후, 방법론적으로 건전한 제안서를 가진 연구자에게 접근 권한이 제공됩니다. 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위한 목적으로 데이터가 공유됩니다. 데이터 접근 계약이 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발달성 고관절 이형성증에 대한 임상 시험

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다