Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudale Dexmedetomidine versus Ketamine voor postoperatieve analgesie bij pediatrische DDH-chirurgie (CDK-DDH)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Esraa Abdelmonem Ahmed Mahmoud, Assiut University

Vergelijkende evaluatie van caudale dexmedetomidine en caudale ketamine als adjuvanten voor isobare bupivacaine voor postoperatieve analgesie bij kinderen die een operatie ondergaan voor ontwikkelingsdysplasie van de heup

Deze studie vergelijkt twee medicijnen, Dexmedetomidine en Ketamine, toegevoegd aan caudale Bupivacaine om pijn na heupoperaties bij kinderen te beheersen. We zullen controleren hoe goed elk medicijn pijn vermindert, hoe lang de pijnverlichting aanhoudt en of kinderen extra pijnmedicatie nodig hebben. Het doel is om de veiligste en meest effectieve optie te vinden voor postoperatieve pijnverlichting bij kinderen die een heupoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Postoperatieve pijnbestrijding is een grote zorg bij pediatrische patiënten die een operatie ondergaan voor ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH). Caudale epidurale blokkade met Isobaric Bupivacaine is een veelgebruikte techniek, maar de duur van de analgesie is beperkt. Adjuvantia zoals Dexmedetomidine en Ketamine kunnen de analgesie verlengen en het postoperatieve comfort verbeteren.

Doelstelling:

Het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van caudale Dexmedetomidine versus caudale Ketamine als adjuvantia bij Isobaric Bupivacaine voor postoperatieve analgesie bij kinderen die een DDH-operatie ondergaan.

Studieopzet:

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep klinische studie Deelnemers: Pediatrische patiënten gepland voor DDH-correctieve chirurgie

Interventies:

Groep A: Caudale Bupivacaine + Dexmedetomidine Groep B: Caudale Bupivacaine + Ketamine

Uitkomsten:

Primair: Postoperatieve pijnscores met behulp van de FLACC-schaal Secundair: Duur van analgesie, behoefte aan aanvullende analgesie, hemodynamische stabiliteit en bijwerkingen

Significantie:

Deze studie beoogt bewijs te leveren voor het meest effectieve en veilige adjuvans voor pediatrische caudale analgesie, waardoor het gebruik van opioïden wordt verminderd en het postoperatieve comfort en herstel bij kinderen die een heupoperatie ondergaan wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71515
        • Assiut University hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esraa Abdelmonem, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 tot 6 jaar oud die een operatie ondergaan voor ontwikkelingsdysplasie van de heup
  • ASA fysieke status I of II
  • Toestemming verkregen van ouders of voogd

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie voor lokale anesthetica, Dexmedetomidine of Ketamine
  • Stollingsstoornis of bloedaandoeningen
  • Infectie op de plaats van de caudale injectie
  • Neurologische aandoeningen
  • Ernstige systemische ziekte
  • Weigering van ouderlijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine Groep
Kinderen die caudale isobare bupivacaine 0,25% (1 ml/kg) met dexmedetomidine 1 µg/kg ontvangen voor postoperatieve analgesie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 1 µg/kg toegevoegd aan caudale Bupivacaine.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Isobarische Bupivacaine 0,25% 1 ml/kg werd gebruikt voor caudale blokkade in beide groepen.
Experimenteel: Ketamine Groep
Kinderen die caudaal Isobaric Bupivacaine 0,25% (1 ml/kg) met Ketamine 0,5 mg/kg krijgen voor postoperatieve analgesie.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Isobarische Bupivacaine 0,25% 1 ml/kg werd gebruikt voor caudale blokkade in beide groepen.
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine 0,5 mg/kg toegevoegd aan caudale Bupivacaine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Pijnscore (FLACC)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) met regelmatige tussenpozen (elke 2-4 uur) gedurende de eerste 24 uur na de operatie om de effectiviteit van caudale analgesie te evalueren bij kinderen die Dexmedetomidine of Ketamine als adjuvanten voor Bupivacaine ontvangen.
Eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische Stabiliteit
Tijdsspanne: Intraoperatief en eerste 24 uur na de operatie
Het bewaken van bloeddruk en hartslag tijdens en na de operatie om de veiligheid van caudale adjuvans te beoordelen.
Intraoperatief en eerste 24 uur na de operatie
Duur van analgesie
Tijdsspanne: Van caudale blokkade tot eerste verzoek om rescue analgesie
Tijd vanaf toediening van het caudaalblok tot het eerste verzoek om rescue-analgesie, gemeten in uren, om de verlenging van de analgesie tussen de Dexmedetomidine- en Ketaminegroepen te vergelijken.
Van caudale blokkade tot eerste verzoek om rescue analgesie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Het registreren van eventuele bijwerkingen gerelateerd aan caudale adjuvans, waaronder bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken en sedatie, gedurende de eerste 24 uur.
Eerste 24 uur na de operatie
Rescue Analgetica Benodigd
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Aantal patiënten dat binnen de eerste 24 uur na de operatie aanvullende analgesie nodig heeft.
Eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esraa Abdelmonem, MSc, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-2026-201643

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, worden gedeeld op redelijk verzoek van gekwalificeerde onderzoekers. De gegevens omvatten demografische gegevens, intraoperatieve en postoperatieve analgesieparameters, pijnscores en bijwerkingen, na verwijdering van alle persoonlijke identificatiegegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden na publicatie en eindigend 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers met een methodologisch solide voorstel, na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de institutionele ethische commissie. Gegevens worden gedeeld voor het bereiken van de doelen van het goedgekeurde voorstel. Er is een gegevens toegangsovereenkomst vereist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren