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Kaudales Dexmedetomidin vs. Ketamin zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischer DDH-Chirurgie (CDK-DDH)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Esraa Abdelmonem Ahmed Mahmoud, Assiut University

Vergleichende Bewertung von kaudalem Dexmedetomidin und kaudalem Ketamin als Adjuvantien zu isobarem Bupivacain für die postoperative Analgesie bei Kindern, die sich einer Operation wegen Hüftdysplasie unterziehen

Diese Studie vergleicht zwei Medikamente, Dexmedetomidin und Ketamin, die zu kaudalem Bupivacain hinzugefügt werden, um Schmerzen nach Hüftoperationen bei Kindern zu kontrollieren. Wir werden prüfen, wie gut jedes Medikament Schmerzen reduziert, wie lange die Schmerzlinderung anhält und ob Kinder zusätzliche Schmerzmedikamente benötigen. Das Ziel ist es, die sicherste und effektivste Option zur postoperativen Schmerzlinderung bei Kindern zu finden, die sich einer Hüftoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die postoperative Schmerzkontrolle ist ein Hauptanliegen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation wegen einer entwicklungsbedingten Hüftdysplasie (DDH) unterziehen. Die kaudale Epiduralblockade mit isobarer Bupivacaine ist eine gängige Technik, aber ihre Analgesiedauer ist begrenzt. Adjuvantien wie Dexmedetomidin und Ketamin können die Analgesie verlängern und den postoperativen Komfort verbessern.

Ziel:

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von kaudalem Dexmedetomidin gegenüber kaudalem Ketamin als Adjuvantien zu isobarer Bupivacaine zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer DDH-Operation unterziehen.

Studiendesign:

Randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-Studie Teilnehmer: Pädiatrische Patienten, die für eine DDH-Korrektur-Operation geplant sind

Interventionen:

Gruppe A: Kaudale Bupivacaine + Dexmedetomidin Gruppe B: Kaudale Bupivacaine + Ketamin

Ergebnisse:

Primär: Postoperative Schmerzscores mittels FLACC-Skala Sekundär: Dauer der Analgesie, Bedarf an Rettungsanalgesie, hämodynamische Stabilität und Nebenwirkungen

Bedeutung:

Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz für das wirksamste und sicherste Adjuvans für die pädiatrische kaudale Analgesie zu liefern, um den Opioidverbrauch zu reduzieren und den postoperativen Komfort und die Genesung bei Kindern, die sich einer Hüftoperation unterziehen, zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esraa Abdelmonem, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren, die sich einer Operation wegen Hüftdysplasie unterziehen
  • ASA-Status I oder II
  • Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Dexmedetomidin oder Ketamin
  • Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörungen
  • Infektion an der Stelle der kaudalen Injektion
  • Neurologische Störungen
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Ablehnung der elterlichen Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Kinder, die kaudal Isobaric Bupivacaine 0,25 % (1 ml/kg) mit Dexmedetomidin 1 µg/kg zur postoperativen Analgesie erhalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 µg/kg zu kaudalem Bupivacain hinzugefügt.
Arzneimittel: Bupivacain
Isobarisches Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg wurde für den Kaudalblock in beiden Gruppen verwendet.
Experimental: Ketamin-Gruppe
Kinder, die kaudal Isobaric Bupivacaine 0,25% (1 ml/kg) mit Ketamine 0,5 mg/kg zur postoperativen Analgesie erhalten.
Arzneimittel: Bupivacain
Isobarisches Bupivacain 0,25 % 1 ml/kg wurde für den Kaudalblock in beiden Gruppen verwendet.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg zu kaudalem Bupivacain hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore (FLACC)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen werden während der ersten 24 Stunden nach der Operation in regelmäßigen Abständen (alle 2-4 Stunden) mithilfe der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) bewertet, um die Wirksamkeit der kaudalen Analgesie bei Kindern zu beurteilen, die Dexmedetomidin oder Ketamin als Adjuvantien zu Bupivacain erhalten.
Erste 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Intraoperativ und die ersten 24 Stunden postoperativ
Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz intraoperativ und postoperativ zur Sicherheitsbewertung von kaudalen Adjuvantien.
Intraoperativ und die ersten 24 Stunden postoperativ
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Vom kaudalen Block bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie
Zeit von der Verabreichung des Kaudalblocks bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie, gemessen in Stunden, um die Verlängerung der Analgesie zwischen den Dexmedetomidin- und Ketamin-Gruppen zu vergleichen.
Vom kaudalen Block bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Erfassung aller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit kaudalen Adjuvantien, einschließlich Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Sedierung, während der ersten 24 Stunden.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Erforderlichkeit von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation zusätzliche Analgesie benötigen.
Erste 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Esraa Abdelmonem, MSc, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2026-201643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage von qualifizierten Forschern geteilt. Die Daten umfassen demografische Daten, intraoperative und postoperative Analgetika-Parameter, Schmerzscores und unerwünschte Ereignisse, nachdem alle persönlichen Identifikatoren entfernt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird Forschern mit einem methodisch fundierten Vorschlag nach Genehmigung durch den Hauptprüfer und den institutionellen Ethikausschuss gewährt. Die Daten werden zum Zweck der Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags geteilt. Eine Datenzugangsvereinbarung wird erforderlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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