Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaudal Dexmedetomidin vs Ketamin for postoperativ analgesi ved pediatrisk DDH-kirurgi (CDK-DDH)

27. januar 2026 oppdatert av: Esraa Abdelmonem Ahmed Mahmoud, Assiut University

Sammenlignende evaluering av caudal deksmedetomidin og caudal ketamin som adjuvanter til isobarisk bupivakain for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår operasjon for utviklingsmessig dysplasi av hofte

Denne studien sammenligner to medisiner, Dexmedetomidin og Ketamin, som tilsettes caudal Bupivacain for å kontrollere smerter etter hofteoperasjon hos barn. Vi vil undersøke hvor godt hver medisin reduserer smerter, hvor lenge smertelindringen varer, og om barna trenger ekstra smertestillende medisin. Målet er å finne det tryggeste og mest effektive alternativet for postoperativ smertelindring hos barn som gjennomgår hofteoperasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Postoperativ smertelindring er et stort bekymringsmoment for pediatriske pasienter som gjennomgår operasjon for utviklingsmessig dysplasi av hofte (DDH). Kaudal epiduralblokkade med Isobarisk Bupivacain er en vanlig teknikk, men dens analgetiske varighet er begrenset. Adjuvanter som Dexmedetomidin og Ketamin kan forlenge analgetisk effekt og forbedre postoperativ komfort.

Mål:

Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kaudal Dexmedetomidin versus kaudal Ketamin som adjuvanter til Isobarisk Bupivacain for postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår DDH-kirurgi.

Studiedesign:

Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe klinisk studie Deltakere: Pediatriske pasienter planlagt for DDH-korrigerende kirurgi

Intervensjoner:

Gruppe A: Kaudal Bupivacain + Dexmedetomidin Gruppe B: Kaudal Bupivacain + Ketamin

Utfall:

Primært: Postoperative smertescorer ved bruk av FLACC-skala Sekundært: Varighet av analgesi, behov for redningsanalgesi, hemodynamisk stabilitet og bivirkninger

Betydning:

Denne studien tar sikte på å gi bevis for det mest effektive og sikre adjuvanset for pediatrisk kaudal analgesi, for å redusere opioidbruk og forbedre postoperativ komfort og rehabilitering hos barn som gjennomgår hoftekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
        • Assiut University hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Esraa Abdelmonem, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 til 6 år som skal opereres for utviklingsmessig hofteleddsdysplasi
  • ASA fysisk status I eller II
  • Informerert samtykke fra foresatte eller verge innhentet

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi mot lokalanestetika, Dexmedetomidin eller Ketamin
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Infeksjon på stedet for caudal injeksjon
  • Neurologiske lidelser
  • Alvorlig systemisk sykdom
  • Avslag på foresattes samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidine-gruppen
Barn som mottar kaudal Isobaric Bupivacaine 0,25% (1 ml/kg) med Dexmedetomidin 1 µg/kg for postoperativ analgesi.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 µg/kg tilsatt til kaudal Bupivakain.
Legemiddel: Bupivakain
Isobarisk bupivakain 0,25% 1 ml/kg ble brukt for kaudalblokkering i begge grupper.
Eksperimentell: Ketamin-gruppen
Barn som mottar kaudal Isobarisk Bupivakain 0,25 % (1 ml/kg) med Ketamin 0,5 mg/kg for postoperativ analgesi.
Legemiddel: Bupivakain
Isobarisk bupivakain 0,25% 1 ml/kg ble brukt for kaudalblokkering i begge grupper.
Legemiddel: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg tilsatt til kaudal Bupivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (FLACC)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert ved bruk av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) med regelmessige intervaller (hver 2.-4. time) i løpet av de første 24 timene etter operasjon for å evaluere effektiviteten av caudal analgetika hos barn som får Dexmedetomidin eller Ketamin som adjuvant til Bupivacain.
Første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Intraoperativt og de første 24 timene etter operasjonen
Overvåking av blodtrykk og hjertefrekvens intraoperativt og postoperativt for å vurdere sikkerheten til kaudale adjuvanter.
Intraoperativt og de første 24 timene etter operasjonen
Varighet av Analgesi
Tidsramme: Fra kaudalblokk til første forespørsel om redningsanalgesi
Tid fra administrering av caudalblokk til første forespørsel om redningsanalgesi, målt i timer, for å sammenligne forlengelsen av analgesi mellom Dexmedetomidin- og Ketamin-gruppene.
Fra kaudalblokk til første forespørsel om redningsanalgesi
Bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Registrering av eventuelle bivirkninger relatert til kaudale adjuvanter, inkludert bradykardi, hypotensjon, kvalme, oppkast og sedering, i løpet av de første 24 timene.
Første 24 timer etter operasjonen
Krav til redningsanalgesi
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
Antall pasienter som krever ekstra smertelindring innen de første 24 timene etter operasjon.
Første 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esraa Abdelmonem, MSc, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-2026-201643

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien vil deles ved rimelig forespørsel fra kvalifiserte forskere. Data vil inkludere demografiske data, intraoperative og postoperative analgesiske parametere, smerteskår og bivirkninger, etter fjerning av alle personlige identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering og slutter 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere med et metodisk forsvarlig forslag, etter godkjenning av hovedforskeren og institusjonens etikkomité. Data vil bli delt for å oppnå målene i det godkjente forslaget. En dataadgangsavtale vil være nødvendig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utviklingsdysplasi i hoften

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere