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Dexmedetomidina caudale vs ketamina per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia pediatrica della DDH (CDK-DDH)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Esraa Abdelmonem Ahmed Mahmoud, Assiut University

Valutazione comparativa di desmedetomidina caudale e ketamina caudale come adiuvanti alla bupivacaina isobarica per l'analgesia postoperatoria in bambini sottoposti a intervento chirurgico per displasia evolutiva dell'anca

Questo studio confronta due medicinali, Dexmedetomidina e Ketamina, aggiunti alla Bupivacaina caudale per controllare il dolore dopo l'intervento chirurgico all'anca nei bambini. Verificheremo quanto bene ogni medicinale riduce il dolore, quanto dura il sollievo dal dolore e se i bambini necessitano di ulteriori medicinali per il dolore. L'obiettivo è trovare l'opzione più sicura ed efficace per il sollievo dal dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a intervento chirurgico all'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

Il controllo del dolore postoperatorio è una preoccupazione importante nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico per displasia evolutiva dell'anca (DDH). Il blocco epidurale caudale con Bupivacaina Isobarica è una tecnica comune, ma la sua durata dell'analgesia è limitata. Gli adiuvanti come Dexmedetomidina e Ketamina possono prolungare l'analgesia e migliorare il comfort postoperatorio.

Obiettivo:

Confrontare l'efficacia e la sicurezza della Dexmedetomidina caudale rispetto alla Ketamina caudale come adiuvanti della Bupivacaina Isobarica per l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a chirurgia DDH.

Design dello studio:

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli Partecipanti: Pazienti pediatrici programmati per chirurgia correttiva DDH

Interventi:

Gruppo A: Bupivacaina caudale + Dexmedetomidina Gruppo B: Bupivacaina caudale + Ketamina

Esiti:

Primario: Punteggi del dolore postoperatorio utilizzando la scala FLACC Secondari: Durata dell'analgesia, necessità di analgesia di salvataggio, stabilità emodinamica ed effetti avversi

Significato:

Questo studio mira a fornire prove per l'adiuvante più efficace e sicuro per l'analgesia caudale pediatrica, riducendo l'uso di oppioidi e migliorando il comfort postoperatorio e il recupero nei bambini sottoposti a chirurgia dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
        • Assiut University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esraa Abdelmonem, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni sottoposti a intervento chirurgico per displasia evolutiva dell'anca
  • Stato fisico ASA I o II
  • Consenso informato dei genitori o del tutore ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli anestetici locali, Dexmedetomidina o Ketamina
  • Coagulopatia o disturbi emorragici
  • Infezione nel sito di iniezione caudale
  • Disturbi neurologici
  • Malattia sistemica grave
  • Rifiuto del consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
Bambini che ricevono Bupivacaina isobarica 0,25% caudale (1 ml/kg) con Dexmedetomidina 1 µg/kg per analgesia postoperatoria.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 µg/kg aggiunta alla Bupivacaina caudale.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina isobarica 0,25% 1 ml/kg utilizzata per il blocco caudale in entrambi i gruppi.
Sperimentale: Gruppo Ketamina
Bambini che ricevono Bupivacaina Isobarica 0,25% caudale (1 ml/kg) con Ketamina 0,5 mg/kg per l'analgesia postoperatoria.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina isobarica 0,25% 1 ml/kg utilizzata per il blocco caudale in entrambi i gruppi.
Droga: Ketamina
Ketamina 0,5 mg/kg aggiunta alla Bupivacaina caudale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Postoperatorio (FLACC)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità) a intervalli regolari (ogni 2-4 ore) durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare l'efficacia dell'analgesia caudale nei bambini che ricevono Dexmedetomidina o Ketamina come adiuvanti alla Bupivacaina.
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità Emodinamica
Lasso di tempo: Intraoperatorio e prime 24 ore post-intervento
Monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca intraoperatoria e postoperatoria per valutare la sicurezza degli adiuvanti caudali.
Intraoperatorio e prime 24 ore post-intervento
Durata dell'Analgesia
Lasso di tempo: Dal blocco caudale alla prima richiesta di analgesia di soccorso
Tempo dalla somministrazione del blocco caudale alla prima richiesta di analgesia di soccorso, misurato in ore, per confrontare la prolungazione dell'analgesia tra i gruppi Dexmedetomidina e Ketamina.
Dal blocco caudale alla prima richiesta di analgesia di soccorso
Effetti Avversi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Registrazione di qualsiasi effetto collaterale correlato agli adiuvanti caudali, inclusi bradicardia, ipotensione, nausea, vomito e sedazione, durante le prime 24 ore.
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Richiesta di Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie
Numero di pazienti che richiedono analgesia aggiuntiva entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Prime 24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Esraa Abdelmonem, MSc, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-2026-201643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in questo studio saranno condivisi su richiesta ragionevole da parte di ricercatori qualificati. I dati includeranno dati demografici, parametri analgesici intraoperatori e postoperatori, punteggi del dolore ed eventi avversi, dopo la rimozione di tutti gli identificatori personali.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dalla pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito ai ricercatori con una proposta metodologicamente valida, previa approvazione da parte del ricercatore principale e del comitato etico istituzionale. I dati saranno condivisi per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Sarà richiesto un accordo per l'accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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