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Dexmedetomidina Caudal vs Cetamina para Analgesia Pós-Operatória em Cirurgia Pediátrica de DDH (CDK-DDH)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Esraa Abdelmonem Ahmed Mahmoud, Assiut University

Avaliação Comparativa de Dexmedetomidina Caudal e Cetamina Caudal como Adjuvantes à Bupivacaína Isobárica para Analgesia Pós-Operatória em Crianças Submetidas a Cirurgia por Displasia do Desenvolvimento da Anca

Este estudo compara dois medicamentos, Dexmedetomidina e Cetamina, adicionados à Bupivacaína caudal para controlar a dor após cirurgia da anca em crianças. Vamos verificar a eficácia de cada medicamento na redução da dor, quanto tempo dura o alívio da dor e se as crianças precisam de medicamentos adicionais para a dor. O objetivo é encontrar a opção mais segura e eficaz para o alívio da dor pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia da anca.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Enquadramento:

O controlo da dor pós-operatória é uma preocupação importante em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia para displasia do desenvolvimento da anca (DDA). O bloqueio caudal epidural com Bupivacaína Isobárica é uma técnica comum, mas a sua duração de analgesia é limitada. Adjuvantes como a Dexmedetomidina e a Cetamina podem prolongar a analgesia e melhorar o conforto pós-operatório.

Objetivo:

Comparar a eficácia e segurança da Dexmedetomidina caudal versus Cetamina caudal como adjuvantes à Bupivacaína Isobárica para analgesia pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia de DDA.

Desenho do Estudo:

Ensaio clínico randomizado, duplamente cego, de grupos paralelos Participantes: Pacientes pediátricos agendados para cirurgia corretiva de DDA

Intervenções:

Grupo A: Bupivacaína caudal + Dexmedetomidina Grupo B: Bupivacaína caudal + Cetamina

Resultados:

Primário: Pontuações de dor pós-operatória utilizando a escala FLACC Secundários: Duração da analgesia, necessidade de analgesia de resgate, estabilidade hemodinâmica e efeitos adversos

Significância:

Este estudo visa fornecer evidências para o adjuvante mais eficaz e seguro para analgesia caudal pediátrica, reduzindo o uso de opiáceos e melhorando o conforto pós-operatório e recuperação em crianças submetidas a cirurgia da anca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71515
        • Assiut University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Esraa Abdelmonem, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre 1 e 6 anos submetidas a cirurgia para displasia do desenvolvimento da anca
  • Estado físico ASA I ou II
  • Consentimento informado dos pais ou tutores obtido

Critérios de Exclusão:

  • Alergia conhecida a anestésicos locais, Dexmedetomidina ou Cetamina
  • Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos
  • Infeção no local da injeção caudal
  • Distúrbios neurológicos
  • Doença sistémica grave
  • Recusa do consentimento parental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Crianças a receber Bupivacaína Isobárica 0,25% caudal (1 ml/kg) com Dexmedetomidina 1 µg/kg para analgesia pós-operatória.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 µg/kg adicionada à Bupivacaína caudal.
Medicamento: Bupivacaína
Bupivacaína isobárica 0,25% 1 ml/kg utilizada para bloqueio caudal em ambos os grupos.
Experimental: Grupo da Cetamina
Crianças a receber Bupivacaína Isobárica 0,25% caudal (1 ml/kg) com Cetamina 0,5 mg/kg para analgesia pós-operatória.
Medicamento: Bupivacaína
Bupivacaína isobárica 0,25% 1 ml/kg utilizada para bloqueio caudal em ambos os grupos.
Medicamento: Cetamina
Quetamina 0,5 mg/kg adicionada à Bupivacaína caudal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor Pós-Operatória (FLACC)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
A dor será avaliada através da escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) em intervalos regulares (a cada 2-4 horas) durante as primeiras 24 horas após a cirurgia, para avaliar a eficácia da analgesia caudal em crianças que recebem Dexmedetomidina ou Cetamina como adjuvantes da Bupivacaína.
Primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade Hemodinâmica
Prazo: Intraoperatório e primeiras 24 horas pós-cirurgia
Monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca intraoperatória e pós-operatória para avaliar a segurança dos adjuvantes caudais.
Intraoperatório e primeiras 24 horas pós-cirurgia
Duração da Analgesia
Prazo: Do bloqueio caudal ao primeiro pedido de analgesia de resgate
Tempo desde a administração do bloqueio caudal até ao primeiro pedido de analgesia de resgate, medido em horas, para comparar o prolongamento da analgesia entre os grupos de Dexmedetomidina e Cetamina.
Do bloqueio caudal ao primeiro pedido de analgesia de resgate
Efeitos Adversos
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Registar quaisquer efeitos secundários relacionados com adjuvantes caudais, incluindo bradicardia, hipotensão, náuseas, vómitos e sedação, durante as primeiras 24 horas.
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Requisito de Analgesia de Resgate
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Número de doentes que necessitaram de analgesia adicional nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Esraa Abdelmonem, MSc, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-2026-201643

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que sustentam os resultados reportados neste estudo serão partilhados mediante pedido fundamentado de investigadores qualificados. Os dados incluirão dados demográficos, parâmetros analgésicos intraoperatórios e pós-operatórios, pontuações de dor e eventos adversos, após remoção de todos os identificadores pessoais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 6 meses após a publicação e término 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será fornecido a investigadores com uma proposta metodologicamente sólida, após aprovação pelo investigador principal e comité de ética institucional. Os dados serão partilhados para fins de atingir os objetivos da proposta aprovada. Será necessário um acordo de acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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