Caudal Dexmedetomidina vs Ketamina para Analgesia Postoperatoria en Cirugía Pediátrica de DDH (CDK-DDH)
27 de enero de 2026 actualizado por: Esraa Abdelmonem Ahmed Mahmoud, Assiut University
Evaluación Comparativa de Dexmedetomidina Caudal y Ketamina Caudal como Adyuvantes de la Bupivacaína Isobárica para la Analgesia Postoperatoria en Niños Sometidos a Cirugía por Displasia del Desarrollo de la Cadera
Este estudio compara dos medicamentos, Dexmedetomidina y Ketamina, añadidos a Bupivacaína caudal para controlar el dolor después de una cirugía de cadera en niños.
Comprobaremos la eficacia de cada medicamento para reducir el dolor, cuánto dura el alivio del dolor y si los niños necesitan medicación adicional para el dolor.
El objetivo es encontrar la opción más segura y efectiva para el alivio del dolor postoperatorio en niños sometidos a cirugía de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
El control del dolor postoperatorio es una preocupación importante en pacientes pediátricos sometidos a cirugía por displasia del desarrollo de la cadera (DDH). El bloqueo epidural caudal con Bupivacaína isobárica es una técnica común, pero su duración de la analgesia es limitada. Los adyuvantes como la Dexmedetomidina y la Ketamina pueden prolongar la analgesia y mejorar el confort postoperatorio.
Objetivo:
Comparar la eficacia y seguridad de la Dexmedetomidina caudal frente a la Ketamina caudal como adyuvantes a la Bupivacaína isobárica para la analgesia postoperatoria en niños sometidos a cirugía de DDH.
Diseño del estudio:
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos Participantes: Pacientes pediátricos programados para cirugía correctiva de DDH
Intervenciones:
Grupo A: Bupivacaína caudal + Dexmedetomidina Grupo B: Bupivacaína caudal + Ketamina
Resultados:
Principal: Puntuaciones de dolor postoperatorio utilizando la escala FLACC Secundarios: Duración de la analgesia, necesidad de analgesia de rescate, estabilidad hemodinámica y efectos adversos
Importancia:
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre el adyuvante más eficaz y seguro para la analgesia caudal pediátrica, reduciendo el uso de opioides y mejorando el confort y la recuperación postoperatoria en niños sometidos a cirugía de cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelmon
- Número de teléfono: +201116251563
- Correo electrónico: Esraa.17289861@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71515
- Assiut University Hospital
-
Contacto:
- Abdelmonem, MCs
- Número de teléfono: +201116251563
- Correo electrónico: Esraa.17289861@med.aun.edu.eg
-
Investigador principal:
- Esraa Abdelmonem, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 6 años sometidos a cirugía por displasia del desarrollo de la cadera
- Estado físico ASA I o II
- Consentimiento informado de los padres o tutores obtenido
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a anestésicos locales, Dexmedetomidina o Ketamina
- Coagulopatía o trastornos hemorrágicos
- Infección en el sitio de la inyección caudal
- Trastornos neurológicos
- Enfermedad sistémica grave
- Rechazo del consentimiento parental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
Niños que reciben Bupivacaína isobárica caudal al 0,25% (1 ml/kg) con Dexmedetomidina 1 µg/kg para analgesia postoperatoria.
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Dexmedetomidina 1 µg/kg añadida a Bupivacaína caudal.
Se utilizó bupivacaína isobárica al 0,25% 1 ml/kg para bloqueo caudal en ambos grupos.
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Experimental: Grupo de Ketamina
Niños que reciben Bupivacaína Isobárica caudal al 0,25% (1 ml/kg) con Ketamina 0,5 mg/kg para analgesia postoperatoria.
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Se utilizó bupivacaína isobárica al 0,25% 1 ml/kg para bloqueo caudal en ambos grupos.
Ketamina 0.5 mg/kg añadida a Bupivacaína caudal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dolor Postoperatorio (FLACC)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas tras la cirugía
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El dolor se evaluará mediante la escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) a intervalos regulares (cada 2-4 horas) durante las primeras 24 horas después de la cirugía para evaluar la efectividad de la analgesia caudal en niños que reciben Dexmedetomidina o Ketamina como adyuvantes de la Bupivacaína.
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Primeras 24 horas tras la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad Hemodinámica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
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Monitorización de la presión arterial y frecuencia cardíaca intraoperatoria y postoperatoria para evaluar la seguridad de los adyuvantes caudales.
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Intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias
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Duración de la Analgesia
Periodo de tiempo: Del bloqueo caudal a la primera solicitud de analgesia de rescate
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Tiempo desde la administración del bloqueo caudal hasta la primera solicitud de analgesia de rescate, medido en horas, para comparar la prolongación de la analgesia entre los grupos de Dexmedetomidina y Ketamina.
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Del bloqueo caudal a la primera solicitud de analgesia de rescate
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Efectos Adversos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas tras la cirugía
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Registro de cualquier efecto secundario relacionado con los adyuvantes caudales, incluyendo bradicardia, hipotensión, náuseas, vómitos y sedación, durante las primeras 24 horas.
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Primeras 24 horas tras la cirugía
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Requisito de Analgesia de Rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas tras la cirugía
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Número de pacientes que requieren analgesia adicional dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Primeras 24 horas tras la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esraa Abdelmonem, MSc, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zink W, Graf BM. Local anesthetic myotoxicity. Reg Anesth Pain Med. 2004 Jul-Aug;29(4):333-40. doi: 10.1016/j.rapm.2004.02.008.
- Tait AR, Burke C, Voepel-Lewis T, Chiravuri D, Wagner D, Malviya S. Glycopyrrolate does not reduce the incidence of perioperative adverse events in children with upper respiratory tract infections. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):265-70. doi: 10.1213/01.ane.0000243333.96141.40.
- Yoon JH, Park J, Conde J, Wakamiya M, Prakash L, Prakash S. Rev1 promotes replication through UV lesions in conjunction with DNA polymerases eta, iota, and kappa but not DNA polymerase zeta. Genes Dev. 2015 Dec 15;29(24):2588-602. doi: 10.1101/gad.272229.115.
- Beckie TM, Beckstead JW, Groer MW. The influence of cardiac rehabilitation on inflammation and metabolic syndrome in women with coronary heart disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Jan-Feb;25(1):52-60. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181b7e500.
- Mokta KK, Kanga AK, Kaushal RK. Neonatal listeriosis: a case report from sub-Himalayas. Indian J Med Microbiol. 2010 Oct-Dec;28(4):385-7. doi: 10.4103/0255-0857.71824.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Luxaciones articulares
- Dislocación de cadera
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Imidazoles
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 04-2026-201643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados reportados en este estudio serán compartidos previa solicitud razonable de investigadores cualificados.
Los datos incluirán datos demográficos, parámetros analgésicos intraoperatorios y postoperatorios, puntuaciones de dolor y eventos adversos, tras la eliminación de todos los identificadores personales.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación y hasta 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará acceso a investigadores con una propuesta metodológicamente sólida, previa aprobación del investigador principal y del comité de ética institucional.
Los datos se compartirán con el propósito de lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Se requerirá un acuerdo de acceso a datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .