Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каудальный дексмедетомидин против кетамина для послеоперационной анальгезии в детской хирургии DDH (CDK-DDH)

27 января 2026 г. обновлено: Esraa Abdelmonem Ahmed Mahmoud, Assiut University

Сравнительная оценка каудального дексмедетомидина и каудального кетамина в качестве адъювантов к изобарическому бупивакаину для послеоперационного обезболивания у детей, перенесших операцию по поводу дисплазии развития тазобедренного сустава

Это исследование сравнивает два препарата, Дексмедетомидин и Кетамин, добавленные к каудальному Бупивакаину для контроля боли после операции на бедре у детей. Мы проверим, насколько хорошо каждый препарат уменьшает боль, как долго длится обезболивающий эффект и нуждаются ли дети в дополнительных обезболивающих препаратах. Цель — найти наиболее безопасный и эффективный вариант послеоперационного обезболивания для детей, перенесших операцию на бедре.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки:

Контроль послеоперационной боли является серьезной проблемой у педиатрических пациентов, перенесших операцию по поводу дисплазии тазобедренного сустава (ДТБС). Каудальная эпидуральная блокада с изобарическим бупивакаином является распространенной техникой, но ее продолжительность аналгезии ограничена. Адъюванты, такие как дексмедетомидин и кетамин, могут продлить аналгезию и улучшить послеоперационный комфорт.

Цель:

Сравнить эффективность и безопасность каудального дексмедетомидина и каудального кетамина в качестве адъювантов к изобарическому бупивакаину для послеоперационной аналгезии у детей, перенесших операцию по поводу ДТБС.

Дизайн исследования:

Рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами. Участники: педиатрические пациенты, запланированные на корректирующую операцию по поводу ДТБС.

Вмешательства:

Группа А: Каудальный бупивакаин + Дексмедетомидин. Группа Б: Каудальный бупивакаин + Кетамин.

Исходы:

Основной: Оценка послеоперационной боли по шкале FLACC. Вторичные: Продолжительность аналгезии, потребность в спасательной аналгезии, гемодинамическая стабильность и побочные эффекты.

Значимость:

Данное исследование направлено на предоставление доказательств наиболее эффективного и безопасного адъюванта для педиатрической каудальной аналгезии, снижая использование опиоидов и улучшая послеоперационный комфорт и восстановление у детей, перенесших операцию на тазобедренном суставе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71515
        • Assiut University hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Esraa Abdelmonem, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 до 6 лет, переносящие операцию по поводу дисплазии тазобедренного сустава
  • Физический статус по ASA I или II
  • Получено информированное согласие родителей или опекунов

Критерии исключения:

  • Известная аллергия на местные анестетики, дексмедетомидин или кетамин
  • Коагулопатия или нарушения свертываемости крови
  • Инфекция в месте каудальной инъекции
  • Неврологические расстройства
  • Тяжелое системное заболевание
  • Отказ родителей от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Дети, получающие каудальную изобарическую бупивакаиновую анестезию 0,25% (1 мл/кг) с дексмедетомидином 1 мкг/кг для послеоперационного обезболивания.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин 1 мкг/кг, добавленный к каудальному бупивакаину.
Лекарство: Бупивакаин
Изобарический бупивакаин 0,25% 1 мл/кг использовался для каудальной блокады в обеих группах.
Экспериментальный: Группа кетамина
Дети, получающие каудальную изобарическую бупивакаиновую блокаду 0.25% (1 мл/кг) с кетамином 0.5 мг/кг для послеоперационного обезболивания.
Лекарство: Бупивакаин
Изобарический бупивакаин 0,25% 1 мл/кг использовался для каудальной блокады в обеих группах.
Лекарство: Кетамин
Кетамин 0,5 мг/кг, добавленный к каудальному бупивакаину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли (FLACC)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Боль будет оцениваться с использованием шкалы FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость) через регулярные промежутки времени (каждые 2-4 часа) в течение первых 24 часов после операции для оценки эффективности каудальной аналгезии у детей, получающих Дексмедетомидин или Кетамин в качестве адъювантов к Бупивакаину.
Первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Интраоперационный и первые 24 часа после операции
Мониторинг артериального давления и частоты сердечных сокращений интраоперационно и послеоперационно для оценки безопасности каудальных адъювантов.
Интраоперационный и первые 24 часа после операции
Продолжительность аналгезии
Временное ограничение: От каудальной блокады до первого требования спасательной анальгезии
Время от введения каудального блока до первого запроса на спасательную аналгезию, измеряемое в часах, для сравнения продолжительности аналгезии между группами Дексмедетомидина и Кетамина.
От каудальной блокады до первого требования спасательной анальгезии
Побочные эффекты
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Регистрация любых побочных эффектов, связанных с каудальными адъювантами, включая брадикардию, гипотензию, тошноту, рвоту и седацию, в течение первых 24 часов.
Первые 24 часа после операции
Потребность в анальгезии для экстренных случаев
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Количество пациентов, требующих дополнительного обезболивания в течение первых 24 часов после операции.
Первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Esraa Abdelmonem, MSc, Assiut university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-2026-201643

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании, будут предоставлены по обоснованному запросу от квалифицированных исследователей. Данные будут включать демографические данные, интраоперационные и послеоперационные анальгетические параметры, показатели боли и нежелательные явления после удаления всех личных идентификаторов.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации и заканчивая 5 годами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям с методологически обоснованным предложением после одобрения главным исследователем и институциональным этическим комитетом. Данные будут предоставлены для достижения целей утвержденного предложения. Будет необходимо соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться