Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorsalna deksmedetomidyna kontra ketamina w analgezji pooperacyjnej w pediatrycznej operacji DDH (CDK-DDH)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Esraa Abdelmonem Ahmed Mahmoud, Assiut University

Porównawcza ocena doogonowego deksmedetomidyny i doogonowej ketaminy jako adiuwantów do izobarycznej bupiwakainy w analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych operacji z powodu rozwojowej dysplazji stawu biodrowego

To badanie porównuje dwa leki, Deksmedetomidynę i Ketaminę, dodane do kaudalnej Bupiwakainy w celu kontrolowania bólu po operacji biodra u dzieci. Sprawdzimy, jak dobrze każdy lek zmniejsza ból, jak długo utrzymuje się ulga w bólu oraz czy dzieci potrzebują dodatkowego leku przeciwbólowego. Celem jest znalezienie najbezpieczniejszej i najbardziej skutecznej opcji łagodzenia bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych operacji biodra.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Kontrola bólu pooperacyjnego jest głównym problemem u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji z powodu dysplazji rozwojowej stawu biodrowego (DDH). Blokada zewnątrzoponowa ogonowa z izobaryczną bupiwakainą jest powszechną techniką, ale jej czas trwania analgezji jest ograniczony. Adiuwanty, takie jak deksmedetomidyna i ketamina, mogą wydłużyć analgezję i poprawić komfort pooperacyjny.

Cel:

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny ogonowej versus ketaminy ogonowej jako adiuwantów do izobarycznej bupiwakainy w analgezji pooperacyjnej u dzieci poddawanych operacji DDH.

Projekt badania:

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne Uczestnicy: Pacjenci pediatryczni zakwalifikowani do korekcyjnej operacji DDH

Interwencje:

Grupa A: Bupiwakaina ogonowa + Deksmedetomidyna Grupa B: Bupiwakaina ogonowa + Ketamina

Wyniki:

Pierwszorzędowe: Wyniki bólu pooperacyjnego w skali FLACC Drugorzędowe: Czas trwania analgezji, potrzeba analgezji ratunkowej, stabilność hemodynamiczna i działania niepożądane

Znaczenie:

To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na najskuteczniejszy i najbezpieczniejszy adiuwant do analgezji ogonowej u dzieci, zmniejszając stosowanie opioidów i poprawiając komfort pooperacyjny oraz powrót do zdrowia u dzieci poddawanych operacji biodra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71515
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Esraa Abdelmonem, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 1 do 6 lat poddawane operacji z powodu dysplazji rozwojowej stawu biodrowego
  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • Uzyskanie świadomej zgody rodziców lub opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo, deksmedetomidynę lub ketaminę
  • Koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia ogonowego
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa
  • Brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Dzieci otrzymujące doszpikowe izobaryczne bupiwakainę 0,25% (1 ml/kg) z deksmedetomidyną 1 µg/kg w celu analgezji pooperacyjnej.
Lek: Dekmedetomidyna
Dekmedetomidyna 1 µg/kg dodana do kaudalnej Bupiwakainy.
Lek: Bupivakaina
Izo­ba­rycz­ny bupiwakaina 0,25% 1 ml/kg stosowany do blokady ogonowej w obu grupach.
Eksperymentalny: Grupa Ketaminowa
Dzieci otrzymujące doogonowo izobaryczną bupiwakainę 0,25% (1 ml/kg) z ketaminą 0,5 mg/kg w celu pooperacyjnego zwalczania bólu.
Lek: Bupivakaina
Izo­ba­rycz­ny bupiwakaina 0,25% 1 ml/kg stosowany do blokady ogonowej w obu grupach.
Lek: Ketamina
Ketamina 0,5 mg/kg dodana do kaudalnej Bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego (FLACC)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Ból będzie oceniany za pomocą skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia) w regularnych odstępach czasu (co 2-4 godziny) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, aby ocenić skuteczność analgezji ogonowej u dzieci otrzymujących deksmedetomidynę lub ketaminę jako adiuwanty do bupiwakainy.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i pierwsze 24 godziny po operacji
Monitorowanie ciśnienia krwi i tętna śródoperacyjnie oraz pooperacyjnie w celu oceny bezpieczeństwa adiuwantów donasadowych.
Śródoperacyjnie i pierwsze 24 godziny po operacji
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Od bloku ogonowego do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na analgezję ratunkową
Czas od podania blokady ogonowej do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na analgezję ratunkową, mierzony w godzinach, w celu porównania wydłużenia analgezji między grupami Dexmedetomidyny i Ketaminy.
Od bloku ogonowego do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na analgezję ratunkową
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych związanych z adjuwantami dożylnymi, w tym bradykardii, hipotensji, nudności, wymiotów i sedacji, w ciągu pierwszych 24 godzin.
Pierwsze 24 godziny po operacji
Wymagane zastosowanie leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Liczba pacjentów wymagających dodatkowej analgezji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Esraa Abdelmonem, MSc, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-2026-201643

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę wykwalifikowanych badaczy. Dane będą obejmować dane demograficzne, śródoperacyjne i pooperacyjne parametry analgetyczne, oceny bólu oraz zdarzenia niepożądane, po usunięciu wszystkich danych identyfikujących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji, a kończąc 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udzielony badaczom z metodologicznie poprawnym wnioskiem, po zatwierdzeniu przez głównego badacza oraz instytucjonalną komisję etyczną. Dane zostaną udostępnione w celu realizacji celów zatwierdzonego wniosku. Wymagana będzie umowa o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj