Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaudaali deksmedetomidiini vs ketamiini postoperatiiviseen kipulääkitykseen lasten DDH-leikkauksessa (CDK-DDH)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Esraa Abdelmonem Ahmed Mahmoud, Assiut University

Vertailu caudal-deksmedetomidiinin ja caudal-ketamiinin adjuvanteista isobaarisen bupivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi lapsilla, joille tehdään leikkaus lonkan kehityshäiriön vuoksi

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta lääkettä, Dexmedetomidiinia ja Ketamiinia, jotka lisätään kaudaaliseen Bupivakaiiniin kipujen hallitsemiseksi lasten lonkkaleikkauksen jälkeen. Tarkastelemme, kuinka hyvin kukin lääke vähentää kipua, kuinka kauan kivunlievitys kestää ja tarvitsevatko lapset ylimääräistä kipulääkettä. Tavoitteena on löytää turvallisin ja tehokkain vaihtoehto leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen lapsille, jotka ovat käyneet läpi lonkkaleikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustatietoa:

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on merkittävä huolenaihe lasten potilailla, jotka leikataan lonkan kehityshäiriön (DDH) vuoksi. Kaudaalinen epiduraalipuudutus Isobaarisen Bupivakaiinin kanssa on yleinen tekniikka, mutta sen kipulääkityksen kesto on rajoitettu. Apulääkkeet kuten Dexmedetomidiini ja Ketamiini voivat pidentää kipulääkitystä ja parantaa leikkauksen jälkeistä mukavuutta.

Tavoite:

Vertailla kaudaalisen Dexmedetomidiinin ja kaudaalisen Ketamiinin tehokkuutta ja turvallisuutta Isobaarisen Bupivakaiinin apulääkkeinä leikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä lapsilla, jotka leikataan DDH:n vuoksi.

Tutkimussuunnittelu:

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus Osallistujat: Lasten potilaat, joille on suunniteltu DDH:n korjausleikkaus

Interventiot:

Ryhmä A: Kaudaalinen Bupivakaiini + Dexmedetomidiini Ryhmä B: Kaudaalinen Bupivakaiini + Ketamiini

Lopputulokset:

Ensisijainen: Leikkauksen jälkeiset kipupisteet FLACC-asteikon mukaan Toissijainen: Kipulääkityksen kesto, tarve pelastuskivunlievitykseen, hemodynaaminen vakaus ja haittavaikutukset

Merkitys:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttö tehokkaimmasta ja turvallisimmasta apulääkkeestä lasten kaudaalisessa kivunlievityksessä, vähentäen opioiden käyttöä ja parantaen leikkauksen jälkeistä mukavuutta ja toipumista lapsilla, jotka leikataan lonkan vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71515
        • Assiut University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Esraa Abdelmonem, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1–6-vuotiaat lapset, joille tehdään leikkaus kehitysvammaisen lonkan takia
  • ASA-fyysinen tila I tai II
  • Vanhempien tai huoltajan tietoon perustuva suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille, deksmedetomidiin tai ketamiiniin
  • Hyytymishäiriö tai verenvuototaudit
  • Tulehdus kaudaalipiikin kohdalla
  • Neurologiset häiriöt
  • Vakava systeeminen sairaus
  • Vanhempien suostumuksen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekmedetomidiini-ryhmä
Lapset, jotka saavat kaudaalista isobaarista bupivakaiinia 0,25 % (1 ml/kg) deksmedetomidiini 1 µg/kg:n kanssa leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
Lääke: Dekmedetomidiini
Dekmedetomidiini 1 µg/kg lisätty kaudaaliseen bupivakaiiniin.
Lääke: Bupivakaiini
Isobaarista bupivakaiinia 0,25 % 1 ml/kg käytettiin kummankin ryhmän kaudaalilohkossa.
Kokeellinen: Ketamiiniryhmä
Lapset, jotka saavat kauttaalista Isobarista Bupivakaiinia 0,25 % (1 ml/kg) yhdessä Ketamiinin 0,5 mg/kg kanssa postoperatiivista kivunlievitystä varten.
Lääke: Bupivakaiini
Isobaarista bupivakaiinia 0,25 % 1 ml/kg käytettiin kummankin ryhmän kaudaalilohkossa.
Lääke: Ketamiini
Ketamiini 0,5 mg/kg lisättynä kaudaaliseen Bupivakaiiniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet (FLACC)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipua arvioidaan käyttäen FLACC-asteikkoa (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) säännöllisin väliajoin (joka 2–4 tuntia) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen arvioimaan kaudaalisen analgeesian tehokkuutta lapsilla, jotka saavat Dexmedetomidiinia tai Ketamiinia apuaineina Bupivakaiiniin.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen stabiilius
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verenpaineen ja sykkeen monitorointi leikkauksen aikana ja jälkeen kaudaalisten adjuvanssien turvallisuuden arvioimiseksi.
Intraoperatiivinen ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgesian kesto
Aikaikkuna: Kaudaalilohkosta ensimmäiseen pelastusanalgesian pyyntöön
Aika kaukaisen lohkon antamisesta ensimmäiseen apuanalgesian pyyntöön, mitattuna tunteina, vertaillakseen analgeesian pidentymistä Dexmedetomidiini- ja Ketamiini-ryhmien välillä.
Kaudaalilohkosta ensimmäiseen pelastusanalgesian pyyntöön
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikkien häntäluun apuaineisiin liittyvien sivuvaikutusten, mukaan lukien bradykardia, hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja sedaatio, tallentaminen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastusanalgesian Tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka vaativat lisäanalgesiaa 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Esraa Abdelmonem, MSc, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-2026-201643

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäisen osallistujan tiedot (IPD), jotka ovat tämän tutkimuksen raportoitujen tulosten taustalla, jaetaan päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella. Tiedot sisältävät demografiset tiedot, leikkauksen aikaiset ja jälkeiset kivunlievitysparametrit, kipupisteet ja haittatapahtumat, kun kaikki henkilötiedot on poistettu.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyen 5 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille, joilla on metodologisesti pätevä ehdotus, annetaan pääsy tiedoille pääasiantutkijan ja instituution eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Tietoja jaetaan hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tietojen käyttösopimus vaaditaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkan kehitysdysplasia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa