Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal Dexmedetomidin vs Ketamin til postoperativ analgetika i pædiatrisk DDH-kirurgi (CDK-DDH)

27. januar 2026 opdateret af: Esraa Abdelmonem Ahmed Mahmoud, Assiut University

Komparativ evaluering af kaudal dexmedetomidin og kaudal ketamin som adjuvanter til isobarisk bupivacain til postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår operation for udviklingsmæssig dysplasi af hoften

Denne undersøgelse sammenligner to lægemidler, Dexmedetomidin og Ketamin, tilsat caudal Bupivacain for at kontrollere smerter efter hofteoperation hos børn. Vi vil kontrollere, hvor godt hvert lægemiddel reducerer smerter, hvor længe smertelindringen varer, og om børn har brug for ekstra smertestillende medicin. Målet er at finde den sikreste og mest effektive mulighed for postoperativ smertelindring hos børn, der gennemgår hofteoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Postoperativ smertekontrol er et stort anliggende hos børnepatienter, der gennemgår operation for udviklingsmæssig hoftedysplasi (DDH). Kaudal epiduralblokade med Isobarisk Bupivacain er en almindelig teknik, men dens varighed af analgesi er begrænset. Adjuvanter som Dexmedetomidin og Ketamin kan forlænge analgesi og forbedre postoperativ komfort.

Formål:

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af kaudal Dexmedetomidin versus kaudal Ketamin som adjuvanter til Isobarisk Bupivacain for postoperativ analgesi hos børn, der gennemgår DDH-operation.

Studiedesign:

Randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppeklinisk forsøg Deltagere: Børnepatienter planlagt til DDH-korrigerende operation

Interventioner:

Gruppe A: Kaudal Bupivacain + Dexmedetomidin Gruppe B: Kaudal Bupivacain + Ketamin

Resultatmål:

Primært: Postoperative smertevurderinger ved hjælp af FLACC-skalaen Sekundært: Varighed af analgesi, behov for redningsanalgesi, hemodynamisk stabilitet og bivirkninger

Betydning:

Dette studie har til formål at give bevis for det mest effektive og sikre adjuvant til pædiatrisk kaudal analgesi, reducere opioidforbrug og forbedre postoperativ komfort og genopretning hos børn, der gennemgår hofteoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71515
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esraa Abdelmonem, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 til 6 år, der skal opereres for udviklingsmæssig hofte dysplasi
  • ASA fysisk status I eller II
  • Forældres eller værges informerede samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi overfor lokalanæstetika, Dexmedetomidin eller Ketamin
  • Koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Infektion på stedet for caudal injektion
  • Neurologiske lidelser
  • Svær systemisk sygdom
  • Afslag på forældres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin-gruppen
Børn, der får kaudal Isobaric Bupivacain 0,25% (1 ml/kg) med Dexmedetomidin 1 µg/kg til postoperativ smertelindring.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 μg/kg tilsat til caudal Bupivacain.
Medicin: Bupivacain
Isobarisk bupivacain 0,25% 1 ml/kg brugt til caudalblok i begge grupper.
Eksperimentel: Ketamingruppen
Børn, der får kaudal Isobaric Bupivacaine 0,25% (1 ml/kg) med Ketamine 0,5 mg/kg til postoperativ analgesi.
Medicin: Bupivacain
Isobarisk bupivacain 0,25% 1 ml/kg brugt til caudalblok i begge grupper.
Medicin: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg tilføjet til kaudal Bupivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering (FLACC)
Tidsramme: Første 24 timer efter operation
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) med regelmæssige mellemrum (hver 2.-4. time) i de første 24 timer efter operationen for at evaluere effektiviteten af kaudal analgesi hos børn, der modtager Dexmedetomidin eller Ketamin som adjuvant til Bupivacain.
Første 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk Stabilitet
Tidsramme: Intraoperativt og de første 24 timer efter operationen
Overvågning af blodtryk og hjertefrekvens intraoperativt og postoperativt for at vurdere sikkerheden af kaudale adjuvanter.
Intraoperativt og de første 24 timer efter operationen
Varighed af Analgesi
Tidsramme: Fra kaudal blok til første anmodning om redningsanalgesi
Tid fra administration af caudalblok til første anmodning om redningsanalgesi, målt i timer, for at sammenligne forlængelsen af analgesi mellem Dexmedetomidin- og Ketamingrupperne.
Fra kaudal blok til første anmodning om redningsanalgesi
Bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Registrering af eventuelle bivirkninger relateret til kaudale adjuvanser, herunder bradykardi, hypotension, kvalme, opkastning og sedering, i løbet af de første 24 timer.
Første 24 timer efter operationen
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Antal patienter, der kræver yderligere smertestillende medicin inden for de første 24 timer efter operationen.
Første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esraa Abdelmonem, MSc, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-2026-201643

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive delt på rimeligt anmodning fra kvalificerede forskere. Data vil omfatte demografiske data, intraoperative og postoperative analgesiparametre, smertevurderinger og bivirkninger efter fjernelse af alle personlige identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelse og sluttende 5 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere med et metodisk solidt forslag, efter godkendelse af hovedforskeren og den institutionelle etikkomité. Data vil blive delt med henblik på at opnå formålene for det godkendte forslag. En dataadgangsaftale vil være påkrævet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsdysplasi i hoften

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner