Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudeální dexmedetomidin versus ketamin pro pooperační analgezii u dětské DDH chirurgie (CDK-DDH)

27. ledna 2026 aktualizováno: Esraa Abdelmonem Ahmed Mahmoud, Assiut University

Srovnávací hodnocení kaudálního dexmedetomidinu a kaudálního ketaminu jako adjuvans k isobarickému bupivakainu pro pooperační analgezii u dětí podstupujících operaci pro vývojovou dysplazii kyčle

Tato studie porovnává dva léky, Dexmedetomidin a Ketamin, přidané do kaudálního Bupivakainu pro kontrolu bolesti po operaci kyčle u dětí. Budeme sledovat, jak dobře každý lék snižuje bolest, jak dlouho úleva od bolesti trvá a zda děti potřebují další léky proti bolesti. Cílem je najít nejbezpečnější a nejúčinnější možnost pro pooperační úlevu od bolesti u dětí podstupujících operaci kyčle.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Kontrola pooperační bolesti je hlavním problémem u pediatrických pacientů podstupujících operaci pro vývojovou dysplazii kyčle (DDH). Kaudální epidurální blokáda s izobarickým bupivakainem je běžnou technikou, ale její doba analgezie je omezená. Adjuvancia jako dexmedetomidin a ketamin mohou prodloužit analgezii a zlepšit pooperační komfort.

Cíl:

Porovnat účinnost a bezpečnost kaudálního dexmedetomidinu versus kaudálního ketaminu jako adjuvant k izobarickému bupivakainu pro pooperační analgezii u dětí podstupujících operaci DDH.

Design studie:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová klinická studie Účastníci: Pediatričtí pacienti naplánovaní na korekční operaci DDH

Zásahy:

Skupina A: Kaudální bupivakain + Dexmedetomidin Skupina B: Kaudální bupivakain + Ketamin

Výsledky:

Primární: Skóre pooperační bolesti pomocí FLACC škály Sekundární: Doba trvání analgezie, potřeba záchranné analgezie, hemodynamická stabilita a nežádoucí účinky

Význam:

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro nejúčinnější a nejbezpečnější adjuvant pro pediatrickou kaudální analgezii, snížit použití opioidů a zlepšit pooperační komfort a zotavení u dětí podstupujících operaci kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
        • Assiut University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esraa Abdelmonem, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1 až 6 let podstupující operaci pro vývojovou dysplazii kyčle
  • ASA fyzický stav I nebo II
  • Získán informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na lokální anestetika, Dexmedetomidin nebo Ketamin
  • Koagulopatie nebo poruchy srážlivosti krve
  • Infekce v místě kaudální injekce
  • Neurologické poruchy
  • Těžké systémové onemocnění
  • Odmítnutí souhlasu rodiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dexmedetomidinu
Děti, kterým je podávána kaudální izobarická bupivakain 0,25 % (1 ml/kg) s dexmedetomidinem 1 µg/kg k pooperační analgezii.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 µg/kg přidaný do kaudálního bupivakainu.
Lék: Bupivakain
Izobarický bupivakain 0,25 % 1 ml/kg použitý pro kaudální blokádu v obou skupinách.
Experimentální: Ketaminová skupina
Děti, kterým je podávána kaudální izobarická bupivakain 0,25 % (1 ml/kg) s ketaminem 0,5 mg/kg k pooperační analgezii.
Lék: Bupivakain
Izobarický bupivakain 0,25 % 1 ml/kg použitý pro kaudální blokádu v obou skupinách.
Lék: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg přidaný ke kaudálnímu bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti (FLACC)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena pomocí FLACC škály (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) v pravidelných intervalech (každé 2-4 hodiny) během prvních 24 hodin po operaci za účelem vyhodnocení účinnosti kaudální analgezie u dětí léčených Dexmedetomidinem nebo Ketaminem jako adjuvantními látkami k Bupivakainu.
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická stabilita
Časové okno: Intraoperačně a prvních 24 hodin po operaci
Monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence intraoperačně a pooperačně k posouzení bezpečnosti kaudálních adjuvancií.
Intraoperačně a prvních 24 hodin po operaci
Trvání analgezie
Časové okno: Od kaudální blokády k první žádosti o záchrannou analgezii
Čas od podání kaudálního bloku do první žádosti o záchrannou analgezii, měřený v hodinách, pro porovnání prodloužení analgezie mezi skupinami Dexmedetomidinu a Ketaminu.
Od kaudální blokády k první žádosti o záchrannou analgezii
Nežádoucí účinky
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Zaznamenávání jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s kaudálními adjuvanty, včetně bradykardie, hypotenze, nauzey, zvracení a sedace, během prvních 24 hodin.
Prvních 24 hodin po operaci
Požadavek na záchrannou analgezii
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Počet pacientů vyžadujících dodatečnou analgezii během prvních 24 hodin po operaci.
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esraa Abdelmonem, MSc, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-2026-201643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou sdílena na základě odůvodněné žádosti kvalifikovaných výzkumníků. Data budou zahrnovat demografické údaje, intraoperační a pooperační analgetické parametry, skóre bolesti a nežádoucí události, po odstranění všech osobních identifikátorů.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut výzkumníkům s metodologicky správným návrhem po schválení hlavním výzkumníkem a institucionální etickou komisí. Data budou sdílena za účelem dosažení cílů schváleného návrhu. Bude vyžadována dohoda o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývojová dysplazie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit