中リスク乳がんにおける術後領域リンパ節放射線治療の第Ⅲ相ランダム化臨床試験および実世界研究
2026年2月9日 更新者：Shulian Wang,MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究仮説は、RNIを免除された中リスク乳がん患者の腫瘍無増悪生存率が、RNIを受けた患者のそれに劣らないことである。
中リスク乳がん患者は、RNIを受けるか否かにかかわらず、比較的低い局所再発率を示す。患者はRNI群と非RNI群にランダムに割り付けられた。放射線治療後、患者の経過を追跡し、放射線治療の有効性と毒性が評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shu-Lian Wang, M.D.
- 電話番号：+86-010-87787659
- メール：wangsl@cicam.ac.cn
研究場所
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
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コンタクト：
- Shulian Wang, M.D.
- 電話番号：+86-010-87787659
- メール：wangsl@cicams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上の女性患者
- 乳房温存手術または全乳房切除術および腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検を受けること
- 手術断端が陰性であること
- 腫瘍ステージ：直接手術を受ける患者：pT1-2N1M0、少なくとも1つのリンパ節にマクロ転移があり、腫瘍リスクスコアが0-2であること。術前化学療法後に手術を受けた患者：cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0（病理学的に確認されたcN+）、術前化学療法を6サイクル以上受けたこと。
除外基準：
- 遠隔転移
- 同側内胸リンパ節、鎖骨上リンパ節または鎖骨下リンパ節への転移
- 過去に胸部放射線療法を受けたことがある
- 両側性乳がん
- 妊娠中または授乳期
- 過去または同時に他の悪性腫瘍があり、無病生存期間が5年未満であること（悪性黒色腫以外の皮膚がん、乳頭状甲状腺がん／濾胞がん、子宮頸部上皮内がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：領域的リンパ節照射
中リスク乳がんの女性は、術後の従来分割／中等度低分割／極度低分割放射線治療を全乳房／胸壁およびリンパ節領域に受けます
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術後の従来分割／中等度低分割／超低分割放射線療法を全乳房／胸壁およびリンパ節領域に対して実施
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アクティブコンパレータ：非領域的リンパ節照射
乳房温存手術後の中等度リスク乳がん患者が、全乳房/胸壁に対し従来分割/中等度低分割/超低分割放射線療法を受けるか、放射線療法を伴わない修正根治手術を受ける。
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乳房温存手術後の全乳房／胸壁に対する従来分割／中等度低分割／超低分割放射線療法、または放射線療法を行わない修正根治術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍無増悪生存率
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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局所再発
時間枠：5年
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5年
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急性毒性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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晩期合併症
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2032年12月31日
研究の完了 (推定)
2042年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。