En fase Ⅲ randomisert klinisk studie og virkelighetsstudie av postoperativ regional strålebehandling av lymfeknuter ved intermediær risiko for brystkreft
9. februar 2026 oppdatert av: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En fase Ⅲ randomisert klinisk studie og reell verdens studie av postoperativ regional nodal strålebehandling ved intermediær-risiko brystkreft
Forskningshypotesen er at tumorfri overlevelsesrate for pasienter med intermediær risiko brystkreft som er unntatt fra RNI ikke er dårligere enn for de som mottar RNI.
Pasienter med intermediær risiko brystkreft har en relativt lav lokal-regional tilbakefallsrate uavhengig av om de gjennomgår RNI eller ikke. Pasientene ble tilfeldig tildelt til RNI-gruppen og ikke-RNI-gruppen. Etter strålebehandling blir pasientene fulgt opp, og effekten og toksisiteten av strålebehandlingen evalueres.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3142
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shu-Lian Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-87787659
- E-post: wangsl@cicam.ac.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Shulian Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-87787659
- E-post: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av kvinnelig kjønn 18 år eller eldre
- Gjennomgått brøstbevarende kirurgi eller total mastektomi og aksillær lymfeknutedisseksjon eller sentinellymfeknutebiopsi
- Kirurgisk marg var negativ
- Tumorstadium: Pasienter som gjennomgår direkte kirurgi: pT1-2N1M0, med minst én lymfeknute med makrometastase og en tumorrisikoscore på 0-2. For de som gjennomgikk kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ med patologisk bekreftelse), neoadjuvant kjemoterapi for ≥6 sykluser.
Eksklusjonskriterier:
- Fjernmetastase
- Metastase i ipsilaterale indre brystlymfeknuter, supraklavikulære eller subklavikulære lymfeknuter
- Har mottatt bryststrålebehandling tidligere
- Bilateral brystkreft
- Graviditet eller ammeperiode
- Andre ondartede svulster tidligere eller samtidig, og svulstfri overlevelsetid er mindre enn 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft, papillær skjoldbruskkjertelkreft/follikulær karsinom, cervixcarcinoma in situ)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regional lymfeknutestråling
kvinne med mellomhøy risiko for brystkreft som involverer postoperativ konvensjonell fraksjonering / moderat hypofraksjonering / ultrahypofraksjonering strålebehandling til hele brystet / brystvegg og lymfeknuteregion
|
postoperativ konvensjonell fraksjonering/moderat hypofraksjonering/ultrahypofraksjonering av stråleterapi til hele brystet/brystveggen og lymfeknuteområdet
|
|
Aktiv komparator: Ikke-regional nodal strålebehandling
kvinne med intermediær risiko for brystkreft mottar konvensjonell fraksjonering/moderat hypofraksjonering/ultrahypofraksjonering strålebehandling til hele brystet/brystveggen etter brystbevarende kirurgi eller mottar ingen strålebehandling etter modifisert radikal operasjon.
|
konvensjonell fraksjonering/moderat hypofraksjonering/ultrahypofraksjonering strålebehandling til hele brystet/brystveggen etter brystbevarende kirurgi eller ikke motta strålebehandling etter modifisert radikal operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
lokalregional tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
akutt toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
sen komplikasjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2032
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2042
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC4876
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .