Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅳ randomizované klinické studie a reálné studie regionální radioterapie lymfatických uzlin po operaci u středně rizikového karcinomu prsu

9. února 2026 aktualizováno: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fáze Ⅲ randomizované klinické studie a studie reálného světa postoperační regionální radioterapie uzlin u středně rizikového karcinomu prsu

Výzkumná hypotéza předpokládá, že míra přežití bez nádoru u pacientek s intermediárně rizikovým karcinomem prsu, které jsou osvobozeny od RNI, není horší než u těch, které RNI podstupují. Pacientky s intermediárně rizikovým karcinomem prsu mají relativně nízkou míru lokoregionální recidivy bez ohledu na to, zda podstoupí RNI či nikoliv. Pacientky byly náhodně rozděleny do skupiny s RNI a skupiny bez RNI. Po radioterapii jsou pacientky sledovány a je hodnocena účinnost a toxicita radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shu-Lian Wang, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-010-87787659
  • E-mail: wangsl@cicam.ac.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let a více
  • Podstoupily operaci s uchováním prsu nebo totální mastektomii a disekci axilárních lymfatických uzlin nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny
  • Chirurgický okraj byl negativní
  • Stádium nádoru: Pacientky, které podstoupily přímou operaci: pT1-2N1M0, s alespoň jednou lymfatickou uzlinou s makrometastázou a skóre rizika nádoru 0-2. Pro ty, které podstoupily operaci po neoadjuvantní chemoterapii: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ s patologickým potvrzením), neoadjuvantní chemoterapie po dobu ≥6 cyklů.

Kritéria pro vyloučení:

  • vzdálené metastázy
  • metastázy ipsilaterálních vnitřních prsních, supraklavikulárních nebo subklavikulárních lymfatických uzlin
  • V minulosti podstoupily ozařování hrudníku
  • Oboustranný karcinom prsu
  • Těhotenství nebo období kojení
  • Jiné maligní nádory v minulosti nebo současně a doba bez nádoru je kratší než 5 let (kromě nemaligního melanomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy/folikulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozáření regionálních uzlin
žena s intermediálním rizikem karcinomu prsu podstupující pooperační radioterapii konvenční frakcí/střední hypofrakcí/ultrahypofrakcí na celý prs/stěnu hrudníku a regionální uzliny
Záření: Regionální radioterapie lymfatických uzlin
pooperační konvenční frakcionovaná/mírně hypofrakcionovaná/ultrahypofrakcionovaná radioterapie na celé prso/hrudní stěnu a uzlinovou oblast
Aktivní komparátor: Neuzlová ozařování regionálních uzlin
Žena s intermediárním rizikem karcinomu prsu dostává konvenční frakcionaci/středně hypofrakcionaci/ultrahypofrakcionaci radioterapie na celý prs/hrudní stěnu po operaci s uchováním prsu nebo nedostává radioterapii modifikovanou radikální operací.
Záření: Mimoregionální radioterapie uzlin
konvenční frakcionace / mírná hypofrakcionace / ultra-hypofrakcionace radioterapie na celé prsní žláze / hrudní stěně po operaci s uchováním prsu nebo bez radioterapie modifikovaná radikální operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití bez nádoru
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
lokální/regionální recidiva
Časové okno: 5 let
5 let
akutní toxicita
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
pozdní komplikace
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC4876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Regionální radioterapie lymfatických uzlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit