Fáze Ⅳ randomizované klinické studie a reálné studie regionální radioterapie lymfatických uzlin po operaci u středně rizikového karcinomu prsu
9. února 2026 aktualizováno: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fáze Ⅲ randomizované klinické studie a studie reálného světa postoperační regionální radioterapie uzlin u středně rizikového karcinomu prsu
Výzkumná hypotéza předpokládá, že míra přežití bez nádoru u pacientek s intermediárně rizikovým karcinomem prsu, které jsou osvobozeny od RNI, není horší než u těch, které RNI podstupují.
Pacientky s intermediárně rizikovým karcinomem prsu mají relativně nízkou míru lokoregionální recidivy bez ohledu na to, zda podstoupí RNI či nikoliv. Pacientky byly náhodně rozděleny do skupiny s RNI a skupiny bez RNI. Po radioterapii jsou pacientky sledovány a je hodnocena účinnost a toxicita radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3142
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shu-Lian Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-010-87787659
- E-mail: wangsl@cicam.ac.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shulian Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-010-87787659
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let a více
- Podstoupily operaci s uchováním prsu nebo totální mastektomii a disekci axilárních lymfatických uzlin nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny
- Chirurgický okraj byl negativní
- Stádium nádoru: Pacientky, které podstoupily přímou operaci: pT1-2N1M0, s alespoň jednou lymfatickou uzlinou s makrometastázou a skóre rizika nádoru 0-2. Pro ty, které podstoupily operaci po neoadjuvantní chemoterapii: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ s patologickým potvrzením), neoadjuvantní chemoterapie po dobu ≥6 cyklů.
Kritéria pro vyloučení:
- vzdálené metastázy
- metastázy ipsilaterálních vnitřních prsních, supraklavikulárních nebo subklavikulárních lymfatických uzlin
- V minulosti podstoupily ozařování hrudníku
- Oboustranný karcinom prsu
- Těhotenství nebo období kojení
- Jiné maligní nádory v minulosti nebo současně a doba bez nádoru je kratší než 5 let (kromě nemaligního melanomu kůže, papilárního karcinomu štítné žlázy/folikulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ozáření regionálních uzlin
žena s intermediálním rizikem karcinomu prsu podstupující pooperační radioterapii konvenční frakcí/střední hypofrakcí/ultrahypofrakcí na celý prs/stěnu hrudníku a regionální uzliny
|
pooperační konvenční frakcionovaná/mírně hypofrakcionovaná/ultrahypofrakcionovaná radioterapie na celé prso/hrudní stěnu a uzlinovou oblast
|
|
Aktivní komparátor: Neuzlová ozařování regionálních uzlin
Žena s intermediárním rizikem karcinomu prsu dostává konvenční frakcionaci/středně hypofrakcionaci/ultrahypofrakcionaci radioterapie na celý prs/hrudní stěnu po operaci s uchováním prsu nebo nedostává radioterapii modifikovanou radikální operací.
|
konvenční frakcionace / mírná hypofrakcionace / ultra-hypofrakcionace radioterapie na celé prsní žláze / hrudní stěně po operaci s uchováním prsu nebo bez radioterapie modifikovaná radikální operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přežití bez nádoru
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
lokální/regionální recidiva
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
akutní toxicita
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
pozdní komplikace
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2042
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC4876
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .