Faza Ⅲ randomizowane badanie kliniczne i badanie rzeczywistych danych dotyczące pooperacyjnej radioterapii regionalnych węzłów chłonnych w raku piersi o pośrednim ryzyku
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Faza Ⅲ randomizowane badanie kliniczne i badanie rzeczywistych danych dotyczące pooperacyjnej regionalnej radioterapii węzłów chłonnych w raku piersi o średnim ryzyku
Hipoteza badawcza zakłada, że wskaźnik przeżycia bez choroby nowotworowej u pacjentek z rakiem piersi o pośrednim ryzyku, które są zwolnione z RNI, nie jest gorszy niż u tych, które otrzymują RNI.
Pacjentki z rakiem piersi o pośrednim ryzyku mają stosunkowo niski wskaźnik nawrotów miejscowo-regionalnych, niezależnie od tego, czy poddają się RNI, czy nie.Pacjentki zostały losowo przydzielone do grupy RNI i grupy bez RNI.Po radioterapii pacjentki są obserwowane, a skuteczność i toksyczność radioterapii są oceniane.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3142
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shu-Lian Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86-010-87787659
- E-mail: wangsl@cicam.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shulian Wang, M.D.
- Numer telefonu: +86-010-87787659
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze
- Przeprowadzenie operacji oszczędzającej pierś lub całkowitej mastektomii oraz limfadenektomii pachowej lub biopsji węzła wartowniczego
- Margines chirurgiczny był ujemny
- Stopień zaawansowania guza: Pacjentki, które przeszły bezpośrednią operację: pT1-2N1M0, z co najmniej jednym węzłem chłonnym z makroprzerzutami i wynikiem ryzyka guza 0-2. Dla tych, które przeszły operację po neoadjuwantowej chemioterapii: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ z potwierdzeniem patologicznym), neoadjuwantowa chemioterapia przez ≥6 cykli.
Kryteria wykluczenia:
- przerzuty odległe
- przerzuty do węzłów chłonnych piersiowych wewnętrznych, nadobojczykowych lub podobojczykowych po tej samej stronie
- W przeszłości otrzymały radioterapię klatki piersiowej
- Dwustronny rak piersi
- Czas ciąży lub laktacji
- Inne nowotwory złośliwe w przeszłości lub w tym samym czasie, z okresem przeżycia bez choroby nowotworowej krótszym niż 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, brodawkowatego raka tarczycy/raka pęcherzykowego, raka szyjki macicy in situ)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napromienianie regionalnych węzłów chłonnych
kobieta z rakiem piersi o średnim ryzyku, u której pooperacyjna radioterapia z konwencjonalnym frakcjonowaniem / umiarkowanym hipofrakcjonowaniem / ultrahipofrakcjonowaniem obejmuje całą pierś / ścianę klatki piersiowej i okolicę węzłową
|
pooperacyjna konwencjonalna frakcjonowana/umiarkowana hipofrakcjonowana/ultrahypofrakcjonowana radioterapia całej piersi/ściany klatki piersiowej i regionu węzłowego
|
|
Aktywny komparator: Nieregionalna napromienianie węzłów chłonnych
kobieta z rakiem piersi o średnim ryzyku otrzymuje radioterapię konwencjonalną frakcjonowaną/umiarkowanie hipofrakcjonowaną/ultrahypofrakcjonowaną na całą pierś/ścianę klatki piersiowej po operacji oszczędzającej pierś lub nie otrzymuje radioterapii po zmodyfikowanej radykalnej operacji.
|
konwencjonalna frakcjonowana/umiarkowana hipofrakcjonowana/ultrahipofrakcjonowana radioterapia całej piersi/ściany klatki piersiowej po operacji oszczędzającej pierś lub brak radioterapii po zmodyfikowanej radykalnej operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik przeżycia bez nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
toksyczność ostra
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
późne powikłanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2042
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC4876
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .