Une étude clinique randomisée de phase Ⅲ et étude en vie réelle de la radiothérapie ganglionnaire régionale postopératoire dans le cancer du sein à risque intermédiaire
9 février 2026 mis à jour par: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Une étude clinique randomisée de Phase Ⅲ et une étude en vie réelle de la radiothérapie ganglionnaire régionale postopératoire dans le cancer du sein à risque intermédiaire
L'hypothèse de recherche est que le taux de survie sans tumeur des patientes atteintes d'un cancer du sein à risque intermédiaire exemptées de RNI n'est pas inférieur à celui de celles recevant la RNI.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein à risque intermédiaire ont un taux de récidive locorégionale relativement faible, qu'elles subissent ou non une RNI. Les patientes ont été réparties de manière aléatoire entre le groupe RNI et le groupe non-RNI. Après la radiothérapie, les patientes sont suivies et l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie sont évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3142
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shu-Lian Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-010-87787659
- E-mail: wangsl@cicam.ac.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
-
Contact:
- Shulian Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-010-87787659
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 ans ou plus
- Subir une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie totale avec curage axillaire ou biopsie du ganglion sentinelle
- La marge chirurgicale était négative
- Stade tumoral : Patientes ayant subi une chirurgie directe : pT1-2N1M0, avec au moins un ganglion lymphatique présentant une macrométastase et un score de risque tumoral de 0-2. Pour celles ayant subi une chirurgie après chimiothérapie néoadjuvante : cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ avec confirmation pathologique), chimiothérapie néoadjuvante pendant ≥6 cycles.
Critères d'exclusion :
- Métastases à distance
- Métastases des ganglions lymphatiques mammaires internes ipsilatéraux, sus-claviculaires ou sous-claviers
- Avoir reçu une radiothérapie thoracique dans le passé
- Cancer du sein bilatéral
- Grossesse ou période d'allaitement
- Autres tumeurs malignes dans le passé ou simultanément, avec une survie sans tumeur inférieure à 5 ans (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome malin, du carcinome papillaire/folliculaire de la thyroïde, du carcinome in situ du col de l'utérus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Irradiation ganglionnaire régionale
femme atteinte d'un cancer du sein à risque intermédiaire impliquant une radiothérapie postopératoire par fractionnement conventionnel/hypofractionnement modéré/ultrahypofractionnement sur le sein entier/paroi thoracique et région ganglionnaire
|
radiothérapie postopératoire par fractionnement conventionnel/hypofractionnement modéré/ultrahypofractionnement sur le sein entier/paroi thoracique et région ganglionnaire
|
|
Comparateur actif: Irradiation non régionale des ganglions lymphatiques
Femme présentant un cancer du sein à risque intermédiaire recevant une radiothérapie conventionnelle fractionnée / hypofractionnement modéré / ultrahypofractionnement sur le sein entier / la paroi thoracique après une chirurgie conservatrice du sein ou ne recevant pas de radiothérapie après une opération radicale modifiée.
|
radiothérapie à fractionnement conventionnel/modéré hypofractionné/ultrahypofractionné sur le sein entier/paroi thoracique après chirurgie conservatrice du sein ou ne recevoir aucune radiothérapie opération radicale modifiée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de survie sans tumeur
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la survie globale
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
récidive locorégionale
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
|
toxicité aiguë
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
complication tardive
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2042
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC4876
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .