Um Estudo Clínico Randomizado de Fase Ⅲ e Estudo do Mundo Real da Radioterapia Regional Nodal Pós-operatória no Cancro da Mama de Risco Intermédio
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um Estudo Clínico Randomizado de Fase Ⅲ e Estudo de Mundo Real da Radioterapia Regional de Gânglios Linfáticos Pós-operatória em Cancro da Mama de Risco Intermédio
A hipótese de investigação é que a taxa de sobrevivência livre de tumor em doentes com cancro da mama de risco intermédio isentas de RNI não é inferior à daquelas que recebem RNI.
As doentes com cancro da mama de risco intermédio têm uma taxa de recorrência local-regional relativamente baixa, quer sejam submetidas a RNI ou não. As doentes foram aleatoriamente atribuídas ao grupo RNI e ao grupo não-RNI. Após a radioterapia, as doentes são acompanhadas e a eficácia e toxicidades da radioterapia são avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shu-Lian Wang, M.D.
- Número de telefone: +86-010-87787659
- E-mail: wangsl@cicam.ac.cn
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
-
Contato:
- Shulian Wang, M.D.
- Número de telefone: +86-010-87787659
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Submeter-se a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia total e dissecção de linfonodos axilares ou biópsia de linfonodo sentinela
- A margem cirúrgica foi negativa
- Estádio do tumor: Pacientes submetidas a cirurgia direta: pT1-2N1M0, com pelo menos um linfonodo apresentando macrometástase e um escore de risco tumoral de 0-2. Para aquelas que foram submetidas a cirurgia após quimioterapia neoadjuvante: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ com confirmação patológica), quimioterapia neoadjuvante por ≥6 ciclos.
Critérios de Exclusão:
- Metástase à distância
- Metástase de linfonodos mamários internos ipsilaterais, supraclaviculares ou subclávios
- Ter recebido radioterapia torácica no passado
- Cancro da mama bilateral
- Período de gravidez ou amamentação
- Outros tumores malignos no passado ou ao mesmo tempo, e o tempo de sobrevivência livre de tumor é inferior a 5 anos (excluindo cancro de pele de melanoma não maligno, carcinoma papilar da tiróide/carcinoma folicular, carcinoma cervical in situ)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Irradiação dos gânglios linfáticos regionais
mulher com cancro da mama de risco intermédio envolve radioterapia pós-operatória convencional/hipofracionamento moderado/ultra-hipofracionamento na mama inteira/parede torácica e região nodal
|
radioterapia pós-operatória convencional com fraccionamento moderado/hipofracionamento moderado/ultrahipofracionamento para toda a mama/parede torácica e região ganglionar
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Comparador Ativo: Irradiação nodal não regional
mulher com Cancro da Mama de risco intermédio recebe radioterapia convencional/hipofracionamento moderado/ultrahipofracionamento para a mama inteira/Parede Torácica após cirurgia conservadora da mama ou não recebe radioterapia após operação radical modificada.
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radioterapia convencional / hipofracionamento moderado / ultra-hipofracionamento para a mama completa / Parede Torácica após cirurgia conservadora da mama ou não receber radioterapia após operação radical modificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de sobrevivência sem tumor
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
recorrência local-regional
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
toxicidade aguda
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
complicação tardia
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2042
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC4876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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