En fas Ⅲ randomiserad klinisk studie och verklighetsstudie av postoperativ regional nodstrålning vid intermediär risk bröstcancer
9 februari 2026 uppdaterad av: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En fas Ⅲ randomiserad klinisk studie och verklig världsstudie av postoperativ regional nodstrålbehandling vid intermediärrisk bröstcancer
Forskningshypotesen är att tumörfri överlevnadsgrad för intermediärrisk bröstcancerpatienter som undantas från RNI inte är underlägsen jämfört med de som får RNI. Patienter med intermediärrisk bröstcancer har en relativt låg lokalregional återfallsgrad oavsett om de genomgår RNI eller inte. Patienterna randomiserades till RNI-gruppen och icke-RNI-gruppen. Efter strålbehandling följs patienterna upp och effekten samt toxiciteten av strålbehandlingen utvärderas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3142
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shu-Lian Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-87787659
- E-post: wangsl@cicam.ac.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shulian Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-87787659
- E-post: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter 18 år eller äldre
- Genomgå bröstbevarande kirurgi eller total mastektomi och axillär lymfknutssanering eller skickningslymfknutsbiopsi
- Kirurgisk margin var negativ
- Tumörstadium: Patienter som genomgår direkt kirurgi: pT1-2N1M0, med minst en lymfknut med makrometastas och en tumörriskpoäng på 0-2. För de som genomgick kirurgi efter neoadjuvant kemoterapi: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ med patologisk bekräftelse), neoadjuvant kemoterapi i ≥6 cykler.
Exklusionskriterier:
- Distanta metastaser
- Metastaser i ipsilaterala interna bröst-, supraklavikulära eller subklavikulära lymfknutor
- Har tidigare fått bröststrålning
- Bilateral bröstcancer
- Graviditet eller amningsperiod
- Andra maligna tumörer tidigare eller samtidigt, och tumörfri överlevnadstid mindre än 5 år (exkluderar icke-malign melanom hudcancer, papillärt tyreoidcarcinom/follikulärt carcinom, cervikal carcinoma in situ)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regional lymfkörtelstrålning
kvinna med intermediär risk bröstcancer som involverar postoperativ konventionell fraktionerad/måttligt hypofraktionerad/ultrahypofraktionerad strålbehandling till hela bröstet/bröstväggen och nodregionen
|
postoperativ konventionell fraktionering/måttlig hypofraktionering/ultrahypofraktionering av strålbehandling till hela bröstet/bröstväggen och den nodala regionen
|
|
Aktiv komparator: Icke-regional nodalbestrålning
kvinna med intermediär risk för bröstcancer erhåller konventionell fraktionering/måttlig hypofraktionering/ultrahypofraktionering av strålbehandling till hela bröstet/bröstväggen efter bröstbevarande kirurgi eller erhåller ingen strålbehandling efter modifierad radikal operation.
|
konventionell fraktionering/måttlig hypofraktionering/ultrahypofraktionerad strålbehandling till hela bröstet/bröstväggen efter bröstbevarande kirurgi eller inte få strålbehandling efter modifierad radikal operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tumörfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
lokalregional återkomst
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
akut toxicitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
sen komplikation
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2032
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2042
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Första postat (Faktisk)
4 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC4876
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .