Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ⅲ gerandomiseerde klinische studie en real-world studie van postoperatieve regionale nodale radiotherapie bij intermediair-risico borstkanker

9 februari 2026 bijgewerkt door: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
De onderzoekshypothese is dat de tumorvrije overlevingskans van patiënten met intermediair risico op borstkanker die zijn vrijgesteld van RNI niet inferieur is aan die van patiënten die RNI ondergaan. Patiënten met intermediair risico op borstkanker hebben een relatief lage lokale-regionale recidiefkans, ongeacht of zij RNI ondergaan of niet.Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de RNI-groep en de niet-RNI-groep.Na radiotherapie worden de patiënten gevolgd en worden de effectiviteit en toxiciteit van de radiotherapie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Ondergaan borstsparende chirurgie of totale mastectomie en okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie
  • De chirurgische marge was negatief
  • Tumorstadium: Patiënten die directe chirurgie ondergaan: pT1-2N1M0, met ten minste één lymfeklier met macrometastase en een tumorrisicoscore van 0-2. Voor degenen die een operatie ondergingen na neoadjuvante chemotherapie: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ met pathologische bevestiging), neoadjuvante chemotherapie voor ≥6 cycli.

Exclusiecriteria:

  • Uitzaaiingen op afstand
  • Uitzaaiingen van ipsilaterale interne borst-, supraclaviculaire of subclaviale lymfeklieren
  • Heeft in het verleden bestraling van de borstkas ondergaan
  • Bilaterale borstkanker
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Andere kwaadaardige tumoren in het verleden of tegelijkertijd, en de tumorvrije overlevingstijd is minder dan 5 jaar (exclusief niet-kwaadaardig melanoom huidkanker, papillair schildkliercarcinoom/folliculair carcinoom, cervicale carcinoma in situ)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regionale lymfeklierbestraling
vrouw met intermediair risico borstkanker waarbij postoperatieve conventionele fractie/matige hypofractie/ultrahypofractie radiotherapie aan de hele borst/borstwand en het lymfekliergebied betrokken is
Straling: Regionale nodale radiotherapie
postoperatieve conventionele fractie/matige hypofractie/ultrahypofractie radiotherapie aan de gehele borst/borstwand en het lymfekliergebied
Actieve vergelijker: Niet-regionale nodale bestraling
Vrouw met intermediair risico borstkanker ontvangt conventionele fractie/matige hypofractie/ultrahypofractie radiotherapie op de gehele borst/borstwand na borstsparende operatie of ontvangt geen radiotherapie gemodificeerde radicale operatie.
Straling: Niet-regionale nodale radiotherapie
conventionele fractie/moderate hypofractie/ultrahypofractie radiotherapie op de hele borst/borstwand na borstsparende operatie of geen radiotherapie gemodificeerde radicale operatie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tumorvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
lokale/regionale recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
acute toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
late complicatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC4876

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren