Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ⅲ randomiseret klinisk undersøgelse og real-world-undersøgelse af postoperativ regional nodal strålebehandling ved intermediær-risiko brystkræft

9. februar 2026 opdateret af: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En fase Ⅲ randomiseret klinisk undersøgelse og real-world undersøgelse af postoperativ regional nodal strålebehandling ved intermediær-risiko brystkræft

Forskningshypotesen er, at den tumorfrie overlevelsesrate for patienter med mellemrisiko-brystkræft, der er fritaget for RNI, ikke er ringere end for dem, der modtager RNI. Patienter med mellemrisiko-brystkræft har en relativt lav lokal-regional recidivrate, uanset om de gennemgår RNI eller ej. Patienterne blev tilfældigt tildelt RNI-gruppen og ikke-RNI-gruppen. Efter strålebehandlingen følges patienterne op, og effektiviteten og toksiciteten af strålebehandlingen vurderes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter på 18 år eller derover
  • Har gennemgået brystbevarende kirurgi eller total mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi
  • Den kirurgiske margin var negativ
  • Tumorstadie: Patienter, der modtager direkte kirurgi: pT1-2N1M0, med mindst én lymfeknude med makrometastase og en tumorrisikoscore på 0-2. For dem, der gennemgik kirurgi efter neoadjuvant kemoterapi: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ med patologisk bekræftelse), neoadjuvant kemoterapi i ≥6 cyklusser.

Eksklusionskriterier:

  • fjernmetastase
  • metastase i ipsilaterale interne bryst-, supraklavikulære eller subklavikulære lymfeknuder
  • Har tidligere modtaget bryststrålebehandling
  • Bilateral brystkræft
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Andre ondartede tumorer tidligere eller samtidigt, og tumorfri overlevelses tid er mindre end 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft, papillær thyroideacarcinom/follikulært carcinom, cervikal carcinoma in situ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regional nodalbestråling
kvinde med intermediær-risiko Brystkræft, der involverer postoperativ konventionel fraktionering / moderat hypofraktionering / ultrahypofraktioneringsstrålebehandling til hele brystet / brystvæggen og nodalregionen
Stråling: Regional nodal strålebehandling
postoperativ konventionel fraktionering/moderat hypofraktionering/ultrahypofraktioneringsstrålebehandling til hele brystet/brystvæggen og det nodale område
Aktiv komparator: Ikke-regional nodalbestråling
kvinde med intermediær risiko for brystkræft modtager konventionel fraktionering / moderat hypofraktionering / ultrahypofraktioneringsstrålebehandling til hele brystet / brystvæg efter brystbevarende kirurgi eller modtager ingen strålebehandling modificeret radikal operation.
Stråling: Ikke-regional nodal strålebehandling
konventionel fraktionering/moderat hypofraktionering/ultrahypofraktionerings-strålebehandling til hele brystet/brystvæggen efter brystbevarende kirurgi eller modtage ingen strålebehandling modificeret radikal operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumorfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
lokalt regional recidiv
Tidsramme: 5 år
5 år
akut toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sen komplikation
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC4876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Regional nodal strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner