Un Estudio Clínico Aleatorizado de Fase Ⅲ y Estudio del Mundo Real de la Radioterapia Nodal Regional Postoperatoria en Cáncer de Mama de Riesgo Intermedio
9 de febrero de 2026 actualizado por: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un estudio clínico aleatorizado de fase Ⅲ y un estudio del mundo real de la radioterapia regional ganglionar postoperatoria en el cáncer de mama de riesgo intermedio
La hipótesis de investigación es que la tasa de supervivencia libre de tumor en pacientes con cáncer de mama de riesgo intermedio exentas de RIN no es inferior a la de aquellas que reciben RIN.
Los pacientes con cáncer de mama de riesgo intermedio tienen una tasa de recurrencia locorregional relativamente baja, independientemente de si se someten a RIN o no. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de RIN y al grupo sin RIN. Después de la radioterapia, se realiza seguimiento a los pacientes y se evalúan la eficacia y toxicidades de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-Lian Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86-010-87787659
- Correo electrónico: wangsl@cicam.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
-
Contacto:
- Shulian Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86-010-87787659
- Correo electrónico: wangsl@cicams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 18 años o más
- Someterse a cirugía conservadora de la mama o mastectomía total y disección de ganglios linfáticos axilares o biopsia del ganglio centinela
- El margen quirúrgico fue negativo
- Estadio del tumor: Pacientes que reciben cirugía directa: pT1-2N1M0, con al menos un ganglio linfático que tenga macrometástasis y una puntuación de riesgo tumoral de 0-2. Para aquellos que se sometieron a cirugía después de quimioterapia neoadyuvante: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ con confirmación patológica), quimioterapia neoadyuvante durante ≥6 ciclos.
Criterios de exclusión:
- Metástasis a distancia
- Metástasis de ganglios linfáticos mamarios internos, supraclaviculares o subclavios ipsilaterales
- Haber recibido radioterapia torácica en el pasado
- Cáncer de mama bilateral
- Embarazo o período de lactancia
- Otros tumores malignos en el pasado o al mismo tiempo, y el tiempo de supervivencia libre de tumor es inferior a 5 años (excluyendo cáncer de piel de melanoma no maligno, carcinoma papilar de tiroides/carcinoma folicular, carcinoma de cuello uterino in situ)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Irradiación ganglionar regional
mujer con cáncer de mama de riesgo intermedio que implica radioterapia postoperatoria con fraccionamiento convencional/fraccionamiento moderado/ultrahipofraccionamiento a toda la mama/pared torácica y región ganglionar
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radioterapia postoperatoria convencional fraccionada/moderadamente hipofraccionada/ultrahipofraccionada a la mama completa/pared torácica y región ganglionar
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Comparador activo: Irradiación no regional de ganglios linfáticos
mujer con cáncer de mama de riesgo intermedio recibe radioterapia convencional fraccionada/hipofraccionamiento moderado/ultrahipofraccionamiento a toda la mama/pared torácica después de cirugía conservadora de mama o recibe operación radical modificada sin radioterapia.
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radioterapia convencional/moderada hipofraccionada/ultrahipofraccionada a toda la mama/pared torácica tras cirugía conservadora de mama o no recibir radioterapia en operación radical modificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de supervivencia libre de tumor
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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complicación tardía
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2042
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC4876
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .