Faas Ⅲ -satunnaistettu kliininen tutkimus ja reaalimaailman tutkimus välierityisessä rintasyövän riskissä olevien potilaiden leikkauksenjälkeisestä alueellisesta imusolmukkeiden sädehoidosta
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen Ⅲ satunnaistettu kliininen tutkimus ja reaalimaailmatutkimus alueellisesta imusolmukesäteilyhoidosta leikkauksen jälkeen keskitason riskin rintasyövässä
Tutkimushypoteesi on, että väli-riskiryhmään kuuluvien rintasyöpäpotilaiden, jotka eivät saa RNI-hoitoa, kasvaimeton selviytymisaste ei ole heikompi kuin niiden, jotka saavat RNI-hoidon. Väli-riskiryhmän rintasyöpäpotilailla on suhteellisen alhainen paikallinen-alueellinen uusiutumisaste riippumatta siitä, saavatko he RNI-hoitoa vai eivät. Potilaat arvottiin satunnaisesti RNI-ryhmään ja ei-RNI-ryhmään. Sädehoidon jälkeen potilaita seurataan, ja sädehoidon tehokkuutta ja myrkyllisyyttä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3142
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu-Lian Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-010-87787659
- Sähköposti: wangsl@cicam.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shulian Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-010-87787659
- Sähköposti: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat naispuolisia ja 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi rintaa säästävän leikkauksen tai kokonaismastektomian ja kainalosolmukkeen poiston tai sentinelisolmukkeen biopsian
- Leikkausreuna oli negatiivinen
- Kasvainvaihe: Potilaat, jotka suorittavat suoran leikkauksen: pT1-2N1M0, vähintään yhdessä imusolmukkeessa on makrometastaasia ja kasvainriskipistemäärä 0-2. Niille, jotka kävivät läpi leikkauksen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ patologisella varmistuksella), neoadjuvanttikemoterapia vähintään 6 sykliä.
Poisjättökriteerit:
- etäiset metastaasit
- metastaasit samanpuoleisessa rintakehän sisäisessä, yläsolmukkeessa tai alisolmukkeessa
- on saanut aiemmin rintakehän sädehoitoa
- molemminpuolinen rintasyöpä
- raskaus tai imetysjakso
- muut pahanlaatuiset kasvaimet aiemmin tai samanaikaisesti, ja kasvaimeton selviytymisaika on alle 5 vuotta (lukuun ottamatta ei-pahanlaatuista melanooma-ihoa, papillaarista kilpirauhassyöpää/follikulaarista karsinoomaa, kohdunkaulan in situ -karsinoomaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alueellinen imusolmukesäteilytys
nainen, jolla on keskiriskinen rintasyöpä, joka sisältää leikkauksen jälkeisen perinteisen fraktion/pohjautuvan hypofraktion/ultrahypofraktion sädehoidon koko rintaan/rintakehän ja solualueeseen
|
postoperatiivinen perinteinen fraktionti/kohtalainen hypofraktionti/ultrahypofraktionti sädehoito koko rintaan/rintakehään ja solmualueeseen
|
|
Active Comparator: Ei-alueellinen solmukudos-sädehoito
vainio, jolla on keskiriskiä aiheuttava rintasyöpä, saa kokonaiseen rintaan/rintakehän seinämään perinteistä fraktiointia/kohtalaista hypofraktiointia/ultrahypofraktiointia sädehoitoa rintaa säästävän leikkauksen jälkeen tai ei saa sädehoitoa muokatun radikaalin operaation jälkeen.
|
perinteinen fraktiointi / kohtalainen hypofraktiointi / ultrahypofraktiointi sädehoito koko rintaan / rintakehään leikkauksen jälkeen tai ei sädehoitoa muokattu radikaali leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvaimettoman selviytymisen osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
paikallinen/alueellinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
myöhäinen komplikaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2042
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .