Фаза Ⅲ Рандомизированное клиническое исследование и исследование реальной клинической практики послеоперационной регионарной лучевой терапии лимфатических узлов при раке молочной железы промежуточного риска
9 февраля 2026 г. обновлено: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Фаза Ⅲ рандомизированного клинического исследования и исследования реальной практики применения послеоперационной регионарной лучевой терапии лимфатических узлов при раке молочной железы промежуточного риска
Исследовательская гипотеза заключается в том, что выживаемость без опухоли у пациентов с раком молочной железы промежуточного риска, освобожденных от РЛУТ, не уступает таковой у пациентов, получающих РЛУТ.
У пациентов с раком молочной железы промежуточного риска наблюдается относительно низкий уровень локально-регионарного рецидива независимо от того, проходят ли они РЛУТ или нет. Пациенты были случайным образом распределены в группу РЛУТ и группу без РЛУТ. После лучевой терапии пациенты находятся под наблюдением, оценивается эффективность и токсичность лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3142
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shu-Lian Wang, M.D.
- Номер телефона: +86-010-87787659
- Электронная почта: wangsl@cicam.ac.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
-
Контакт:
- Shulian Wang, M.D.
- Номер телефона: +86-010-87787659
- Электронная почта: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Перенесли органосохраняющую операцию на молочной железе или тотальную мастэктомию с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или биопсией сторожевого лимфатического узла
- Хирургический край был негативным
- Стадия опухоли: Пациенты, перенесшие прямую операцию: pT1-2N1M0, по крайней мере с одним лимфатическим узлом, имеющим макрометастаз, и оценкой риска опухоли 0-2. Для тех, кто перенёс операцию после неоадъювантной химиотерапии: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ с патологическим подтверждением), неоадъювантная химиотерапия в течение ≥6 циклов.
Критерии исключения:
- Отдалённые метастазы
- Метастазы в ипсилатеральные внутренние грудные, надключичные или подключичные лимфатические узлы
- Получали ранее лучевую терапию на область грудной клетки
- Двусторонний рак молочной железы
- Беременность или период лактации
- Другие злокачественные опухоли в прошлом или одновременно, и время без опухоли составляет менее 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи, папиллярной/фолликулярной карциномы щитовидной железы, рака шейки матки in situ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регионарное облучение лимфатических узлов
женщина с промежуточным риском рака молочной железы, которой требуется послеоперационная лучевая терапия с обычным фракционированием/умеренным гипофракционированием/ультрагипофракционированием на всю молочную железу/грудную стенку и регионарные лимфатические узлы
|
послеоперационная лучевая терапия с обычным фракционированием / умеренным гипофракционированием / ультрагипофракционированием на всю молочную железу / грудную стенку и регионарные лимфатические узлы
|
|
Активный компаратор: Нерегиональное облучение лимфатических узлов
женщина с промежуточным риском рака молочной железы получает обычное фракционирование/умеренное гипофракционирование/ультрагипофракционирование лучевой терапии на всю молочную железу/грудную стенку после органосохраняющей операции или не получает лучевую терапию при модифицированной радикальной операции.
|
традиционное фракционирование/умеренная гипофракционированная/ультрагипофракционированная лучевая терапия на всю молочную железу/грудную стенку после органосохраняющей операции или отсутствие лучевой терапии после модифицированной радикальной операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота выживаемости без опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
локально-региональный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
острая токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
позднее осложнение
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2042 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC4876
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .