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Eine Phase Ⅲ randomisierte klinische Studie und Real-World-Studie zur postoperativen regionalen Nodalbestrahlung bei mittlerem Risiko von Brustkrebs

9. Februar 2026 aktualisiert von: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine Phase Ⅲ randomisierte klinische Studie und Real-World-Studie zur postoperativen regionalen nodalbestrahlung bei mittlerem Risiko Brustkrebs

Die Forschungshypothese besagt, dass die tumorfreie Überlebensrate von Patientinnen mit Brustkrebs mittleren Risikos, die von einer RNI befreit sind, derjenigen der Patientinnen, die eine RNI erhalten, nicht unterlegen ist. Patientinnen mit Brustkrebs mittleren Risikos haben eine relativ niedrige lokoregionale Rezidivrate, unabhängig davon, ob sie eine RNI durchführen oder nicht.Die Patientinnen wurden zufällig der RNI-Gruppe und der Nicht-RNI-Gruppe zugeteilt.Nach der Strahlentherapie werden die Patientinnen nachuntersucht, wobei die Wirksamkeit und Toxizität der Strahlentherapie bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Unterziehen sich einer brusterhaltenden Operation oder totalen Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Der chirurgische Rand war negativ
  • Tumorstadium: Patientinnen, die eine direkte Operation erhalten: pT1-2N1M0, mit mindestens einem Lymphknoten mit Makrometastase und einem Tumorrisikoscore von 0-2. Für diejenigen, die nach neoadjuvanter Chemotherapie operiert wurden: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ mit pathologischer Bestätigung), neoadjuvante Chemotherapie für ≥6 Zyklen.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Metastasen der ipsilateralen inneren Mammaria-, supraklavikulären oder subklavikulären Lymphknoten
  • Haben in der Vergangenheit eine Brustkorb-Bestrahlung erhalten
  • Beidseitiger Brustkrebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere bösartige Tumore in der Vergangenheit oder gleichzeitig, und die tumorfreie Überlebenszeit beträgt weniger als 5 Jahre (ausgenommen nicht-melanotischer Hautkrebs, papilläres Schilddrüsenkarzinom/follikuläres Karzinom, Zervixkarzinom in situ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regionale Lymphknotenbestrahlung
Frau mit intermediärem Risiko für Brustkrebs, bei der postoperative konventionell fraktionierte/moderat hypofraktionierte/ultrahypofraktionierte Strahlentherapie der gesamten Brust/Brustwand und der Lymphknotenregion durchgeführt wird
Strahlung: Regionale Lymphknotenbestrahlung
postoperative konventionelle Fraktionierung/moderate Hypofraktionierung/Ultrahypofraktionierung der gesamten Brust/Brustwand und Lymphknotenregion
Aktiver Komparator: Nicht-regionale Bestrahlung der Lymphknoten
Frau mit mittlerem Risiko für Brustkrebs erhält konventionelle Fraktionierung/moderate Hypofraktionierung/Ultrahypofraktionierung der Strahlentherapie auf die gesamte Brust/Brustwand nach brusterhaltender Operation oder erhält keine Strahlentherapie modifizierte radikale Operation.
Strahlung: Nicht-regionale nodale Radiotherapie
konventionell fraktionierte/moderat hypofraktionierte/ultrahypofraktionierte Strahlentherapie der gesamten Brust/Brustwand nach brusterhaltender Operation oder keine Strahlentherapie bei modifizierter radikaler Operation erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tumorfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
lokoregionales Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
akute Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Spätkomplikation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC4876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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