一项针对中危乳腺癌术后区域淋巴结放疗的III期随机临床研究与真实世界研究
2026年2月9日 更新者：Shulian Wang,MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
中危乳腺癌术后区域淋巴结放疗的Ⅲ期随机临床研究与真实世界研究
研究假设是，免于接受RNI的中危乳腺癌患者的无瘤生存率不劣于接受RNI的患者。无论是否接受RNI，中危乳腺癌患者的局部区域复发率均相对较低。患者被随机分配至RNI组和非RNI组。放疗后，对患者进行随访，评估放疗的疗效和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shu-Lian Wang, M.D.
- 电话号码：+86-010-87787659
- 邮箱：wangsl@cicam.ac.cn
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
-
接触：
- Shulian Wang, M.D.
- 电话号码：+86-010-87787659
- 邮箱：wangsl@cicams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上女性患者
- 接受保乳手术或全乳切除术及腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结活检
- 手术切缘阴性
- 肿瘤分期：直接手术患者：pT1-2N1M0，至少有一个淋巴结存在宏转移且肿瘤风险评分为0-2。新辅助化疗后手术患者：cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0（cN+经病理证实），新辅助化疗≥6个周期。
排除标准：
- 远处转移
- 同侧内乳、锁骨上或锁骨下淋巴结转移
- 既往接受过胸部放疗
- 双侧乳腺癌
- 妊娠或哺乳期
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤，且无瘤生存时间少于5年（不包括非恶性黑色素瘤皮肤癌、甲状腺乳头状癌/滤泡癌、宫颈原位癌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：区域淋巴结照射
患有中危乳腺癌的女性，术后接受常规分割/中度大分割/超大分割放疗，照射范围包括全乳/胸壁及淋巴结区域
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术后全乳/胸壁及淋巴结区域常规分割/中度大分割/超大分割放疗
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有源比较器：非区域淋巴结照射
患有中度风险的乳腺癌女性，在保乳手术后接受常规分割/中等大分割/超大分割放疗至全乳房/胸壁，或不接受放疗而进行改良根治手术。
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常规分割/中度大分割/超大分割放疗至全乳房/胸壁，于保乳手术后实施，或于改良根治术后不实施放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无瘤生存率
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
5年
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局部区域复发
大体时间：5年
|
5年
|
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急性毒性
大体时间：6个月
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6个月
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晚期并发症
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2032年12月31日
研究完成 (估计的)
2042年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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