중위험군 유방암 수술 후 국소 림프절 방사선 치료에 대한 제3상 무작위 임상 연구 및 실제 세계 연구
2026년 2월 9일 업데이트: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
중간 위험 유방암에서 수술 후 국소 림프절 방사선 치료에 대한 Ⅲ상 무작위 임상 연구 및 실제 세계 연구
연구 가설은 RNI에서 면제된 중간 위험 유방암 환자의 종양 무병 생존율이 RNI를 받는 환자의 종양 무병 생존율보다 열등하지 않다는 것입니다.
중간 위험 유방암 환자는 RNI를 받든 받지 않든 상대적으로 낮은 국소 재발률을 보입니다. 환자는 무작위로 RNI 군과 비-RNI 군에 배정되었습니다. 방사선 치료 후, 환자를 추적 관찰하며 방사선 치료의 효과와 독성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shu-Lian Wang, M.D.
- 전화번호: +86-010-87787659
- 이메일: wangsl@cicam.ac.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
-
연락하다:
- Shulian Wang, M.D.
- 전화번호: +86-010-87787659
- 이메일: wangsl@cicams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 유방보존술 또는 전체 유방절제술 및 액와림프절절제술 또는 전이림프절생검을 받은 경우
- 수술 절제면이 음성인 경우
- 종양 병기:직접 수술을 받는 환자: pT1-2N1M0, 최소 한 개의 림프절에 대전이가 있고 종양 위험 점수가 0-2인 경우.신보조화학요법 후 수술을 받은 환자: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (병리학적으로 확인된 cN+), 6주기 이상의 신보조화학요법.
제외 기준:
- 원격 전이
- 동측 내유방, 쇄골상 또는 쇄골하 림프절 전이
- 과거 흉부 방사선치료를 받은 경우
- 양측성 유방암
- 임신 또는 수유 기간
- 과거 또는 동시에 다른 악성 종양이 있고 무병 생존 기간이 5년 미만인 경우 (비악성 흑색종 피부암, 유두상 갑상선암/여포암, 자궁경부 상피내암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 국소 림프절 조사
중등도 위험군 유방암 환자에게 수술 후 전유방/흉벽 및 림프절 부위에 대한 기존 분할/중등도 저분할/초저분할 방사선 치료를 포함합니다
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전유방/흉벽 및 림프절 부위에 대한 수술 후 전통적 분할/중등도 저분할/초저분할 방사선 치료
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활성 비교기: 비지역 림프절 조사
중간 위험군 유방암 환자가 유방보존술 후 전 유방/흉벽에 대해 기존 분할/중등도 저분할/초저분할 방사선 치료를 받거나, 방사선 치료 없이 변형 근치적 수술을 받는 경우.
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유방보존수술 후 전 유방/흉벽에 대한 전통적 분할/중등도 저분할/초저분할 방사선 치료 또는 수정 근치적 수술 후 방사선 치료를 받지 않음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 무병 생존율
기간: 5년
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5년
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5년
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국소 재발
기간: 5년
|
5년
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급성 독성
기간: 6개월
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6개월
|
|
만성 합병증
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2042년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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