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Uno Studio Clinico Randomizzato di Fase Ⅲ e Studio di Real World sulla Radioterapia Regionale Linfonodale Postoperatoria nel Carcinoma Mammario a Rischio Intermedio

9 febbraio 2026 aggiornato da: Shulian Wang,MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio clinico randomizzato di fase Ⅲ e uno studio reale della radioterapia regionale sui linfonodi postoperatoria nel carcinoma mammario a rischio intermedio

L'ipotesi di ricerca è che il tasso di sopravvivenza senza tumore nei pazienti con carcinoma mammario a rischio intermedio esenti da RNI non sia inferiore a quello di coloro che ricevono RNI. I pazienti con carcinoma mammario a rischio intermedio hanno un tasso di recidiva locale-regionale relativamente basso, indipendentemente dal fatto che si sottopongano o meno a RNI. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo RNI e al gruppo non RNI. Dopo la radioterapia, i pazienti vengono seguiti e l'efficacia e la tossicità della radioterapia vengono valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shu-Lian Wang, M.D.
  • Numero di telefono: +86-010-87787659
  • Email: wangsl@cicam.ac.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Cancer Hospital,Chinese Academy od Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoporsi a chirurgia conservativa della mammella o mastectomia totale e dissezione dei linfonodi ascellari o biopsia del linfonodo sentinella
  • Il margine chirurgico era negativo
  • Stadio tumorale: Pazienti che ricevono chirurgia diretta: pT1-2N1M0, con almeno un linfonodo con macrometastasi e un punteggio di rischio tumorale di 0-2. Per coloro che hanno subito un intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0 (cN+ con conferma patologica), chemioterapia neoadiuvante per ≥6 cicli.

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza
  • metastasi dei linfonodi mammari interni ipsilaterali, sovraclaveari o succlavi
  • Aver ricevuto radioterapia toracica in passato
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Altri tumori maligni in passato o contemporaneamente, e il tempo di sopravvivenza libero da malattia è inferiore a 5 anni (escluso il carcinoma cutaneo a melanoma non maligno, carcinoma papillare della tiroide/carcinoma follicolare, carcinoma cervicale in situ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irradiazione linfonodale regionale
donna con carcinoma mammario a rischio intermedio sottoposta a radioterapia postoperatoria convenzionale a frazionamento moderato/ultraipofrazionata su tutta la mammella/ parete toracica e regione linfonodale
Radiazione: Radioterapia nodale regionale
radioterapia postoperatoria convenzionale a frazionamento moderato/ipofrazionamento moderato/ultraipofrazionamento alla mammella intera/parete toracica e regione linfonodale
Comparatore attivo: Irradiazione non regionale dei linfonodi
Donna con carcinoma mammario a rischio intermedio riceve radioterapia convenzionale frazionata/ipofrazionamento moderato/ultraipofrazionamento alla mammella intera/parete toracica dopo chirurgia conservativa della mammella o non riceve radioterapia in caso di intervento chirurgico radicale modificato.
Radiazione: Radioterapia non regionale dei linfonodi
radioterapia a frazionamento convenzionale/ipofrazionamento moderato/ultraipofrazionamento alla mammella intera/parete toracica dopo chirurgia conservativa della mammella o non ricevere radioterapia in caso di operazione radicale modificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza senza tumore
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
recidiva locale/regionale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tossicità acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
complicazione tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC4876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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